UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062120
受付番号 R000071083
科学的試験名 高齢者におけるリライブインナー上下スパッツセット継続着用が身体機能、自律神経機能、末梢循環、睡眠、気分状態、活動量および生活の質（QOL）に及ぼす影響に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/03
最終更新日 2026/07/02 14:02:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リライブインナー上下スパッツセット着用による身体機能・自律神経機能およびQOLの変化に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Changes in Physical Function, Autonomic Nervous Function, and Quality of Life Associated with Wearing the Relive Innerwear (Top and Leggings Set)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVI試験

英語
EVI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者におけるリライブインナー上下スパッツセット継続着用が身体機能、自律神経機能、末梢循環、睡眠、気分状態、活動量および生活の質（QOL）に及ぼす影響に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Effects of Continuous Use of the Relive Innerwear (Top and Leggings Set) on Physical Function, Autonomic Nervous Function, Peripheral Circulation, Sleep, Mood, Physical Activity, and Quality of Life in Older Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVI試験

英語
EVI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
nothing

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、リライブインナー上下スパッツセットを日常的に着用する60歳以上の男女を対象とし、身体機能、自律神経機能、末梢循環、睡眠、気分状態、主観的健康状態およびQOLの経時的変化を前向きに観察する。これにより、高齢者における当該衣類の着用実態および関連する身体機能および生活の質に及ぼす影響、安全性ならびに実施可能性を探索的に検討することを目的とする。また、本研究により、高齢者の健康維持および生活の質向上に資する非薬物的支援方法の可能性を検討するための基礎資料が得られることが期待される。

英語
The purpose of this prospective observational study is to evaluate longitudinal changes in physical function, autonomic nervous system function, peripheral circulation, sleep, mood status, subjective health status, and health-related quality of life (QOL) in adults aged 60 years or older who routinely wear the Relive Inner Shirt and Leggings Set. The study will also exploratorily assess wearing adherence, safety, and feasibility to obtain preliminary data regarding the potential of this non-pharmacological approach for supporting health maintenance and quality of life in older adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力（InBody BWA2.0S付属握力計により測定した握力）のベースラインから3か月後までの変化量

英語
Change in handgrip strength measured using the grip dynamometer attached to the InBody BWA2.0S from baseline to 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体機能（関節可動域、体組成〔筋肉量、体脂肪量、体水分量等〕）
自律神経機能（心拍数、呼吸数、高周波成分（HF）、低周波成分（LF））
末梢循環（血流量、血流速度、酸素飽和度、ヘモグロビン値、毛細血管再充満時間）
皮膚・舌画像解析（肌キメ、メラニン値、ヘモグロビン値、皮膚光沢度）
フレイル状態（FR-IC Index）
気分状態（POMS）
健康関連QOL（SF-36）
疲労（BFI）
睡眠の質（PSQI-J）
6か月間の着用継続率および各評価時点（1か月、3か月、6か月）における週5日以上の着用達成率
有害事象の発生状況

英語
Physical function (range of motion, skeletal muscle mass, body fat mass, body water, extracellular water ratio, and segmental body water)
Autonomic nervous system function (heart rate, respiratory rate, HF, and LF)
Peripheral circulation (blood flow, blood flow velocity, oxygen saturation, hemoglobin concentration, and capillary refill time)
Skin and tongue image analysis (skin texture, melanin index, hemoglobin index, and skin glossiness)
Frailty status (FR-IC Index)
Mood status (Profile of Mood States, POMS)
Health-related quality of life (SF-36)
Fatigue (Brief Fatigue Inventory, BFI)
Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese version, PSQI-J)
Wearing adherence (continuation over 6 months and wearing at least 5 days per week at 1, 3, and 6 months)
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が60歳以上の男女である者。
2.日常生活において、疲労感、易疲労感、筋力低下を自覚している者。
3.日常生活において、リライブインナー上下スパッツセットを研究期間中継続して着用することが可能である者。

英語
1.Male or female participants aged 60 years or older.
2.Participants who subjectively experience fatigue, easy fatigability, or decreased muscle strength in daily life.
3.Participants who are able and willing to wear the Relive Inner Shirt and Leggings Set continuously during the study period in their daily lives.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患、悪性腫瘍、その他重篤な基礎疾患を有し、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者。
2.皮膚疾患、発疹、掻痒感、接触性皮膚炎、衣類素材に対するアレルギー等を有し、リライブインナー上下スパッツセットの着用により症状の悪化が懸念される者。
3.認知機能の低下、意思疎通の困難、視覚・聴覚等の障害により、研究内容の理解、同意取得、質問票への回答、または各種測定への協力が困難である者。

英語
1.Participants with severe cardiovascular, respiratory, neurological, psychiatric, or malignant diseases, or any other serious underlying medical condition, who are considered unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigator.
2.Participants with skin diseases, rash, pruritus, contact dermatitis, allergy to clothing materials, or other conditions that may worsen with wearing the Relive Inner Shirt and Leggings Set.
3.Participants with cognitive impairment, communication difficulties, or visual or hearing impairment that would interfere with understanding the study, providing informed consent, completing questionnaires, or undergoing study assessments.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵子
ミドルネーム
姓 小川

英語
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Ogawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
病院　漢方診療センター

英語
Hospital Kampo Medical Center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-1921

Email/Email

okeiko22@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 満衣子
ミドルネーム 井上
姓 千代樵

英語
名 Maiko
ミドルネーム Inoue
姓 Chiyokori

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
漢方診療センター

英語
Kampo Medical Center

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

08225271921

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiyoman@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Relive Co., Ltd. (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社りらいぶ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院倫理委員会

英語
Hiroshima University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822575555

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
No


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 02 日



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