UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062188
受付番号 R000071081
科学的試験名 中年・老年者における歯ブラシと歯間清掃具の併用による歯間部プラーク除去効果：ランダム化シングルブラインドクロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/09
最終更新日 2026/07/09 15:38:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中年・老年期における歯ブラシと歯間清掃具の併用による歯間部プラーク除去効果に関するランダム化シングルブラインドクロスオーバー試験

英語
A Randomized, Single-Blind, Crossover Trial Evaluating the Effect of Combined Toothbrushing and Interdental Cleaning Devices on Interdental Dental Plaque Removal in Middle-Aged and Older Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯ブラシと歯間清掃具による歯垢除去効果研究

英語
A Study on the Effectiveness of Toothbrushing and Interdental Cleaning Devices for Dental Plaque Removal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中年・老年者における歯ブラシと歯間清掃具の併用による歯間部プラーク除去効果：ランダム化シングルブラインドクロスオーバー試験

英語
Effect of Combined Toothbrushing and Interdental Cleaning Devices on Interdental Dental Plaque Removal in Middle-Aged and Older Adults: A Randomized, Single-Blind, Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯ブラシ・歯間清掃具併用試験

英語
Toothbrushing and Interdental Cleaning Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、中年・老年者を対象に、歯ブラシと歯間ブラシの併用および歯ブラシとデンタルフロスの併用による歯間部プラーク除去効果を比較し、それぞれの歯間清掃具の清掃時間、清掃効率および使用感を評価することを目的とする。

英語
To compare the effectiveness of combined toothbrushing with an interdental brush versus combined toothbrushing with dental floss for interdental dental plaque removal in middle-aged and older adults, and to evaluate cleaning time, cleaning efficiency, and user acceptability of each interdental cleaning device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラーク除去率（％）

英語
Dental Plaque Removal Rate (%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 1歯間当たりの歯間清掃時間（秒）
2. 使用後アンケート（歯肉への為害性、清掃効果実感、操作性、使用時の煩雑感、継続使用意向）

英語
1. Interdental cleaning time per interdental site (seconds)

2. Participant-reported outcomes assessed by a post-use questionnaire (perceived gingival trauma, perceived cleaning effectiveness, ease of use, perceived complexity of use, and intention to continue use)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯間ブラシ

介入内容
研究対象者は、試験6日前から5日間、自宅で歯間ブラシを使用する。試験当日は、規定の歯ブラシを用いてブラッシングを行った後、歯間ブラシを用いて対象歯間部を清掃する。クロスオーバーデザインにより、A群は試験Ⅰ、B群は試験Ⅱで本介入を実施する。

英語
interdental brush

Intervention
Study participants will use interdental brushes at home for five days, beginning six days before the test. On the day of the test, after brushing their teeth with a standard toothbrush, they will clean the target interdental spaces using interdental brushes. Under a crossover design, Group A will undergo this intervention in Test I, and Group B will undergo it in Test II.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホルダー付きフロス

介入内容
研究対象者は、試験6日前から5日間、自宅でホルダー付きフロスを使用する。試験当日は、規定の歯ブラシを用いてブラッシングを行った後、ホルダー付きフロスを用いて対象歯間部を清掃する。クロスオーバーデザインにより、A群は試験Ⅱ、B群は試験Ⅰで本介入を実施する。

英語
Holder-type dental floss

Intervention
Study participants will use floss with a holder at home for five days, beginning six days before the test. On the day of the test, after brushing their teeth with a designated toothbrush, they will clean the target interdental spaces using floss with a holder. Under a crossover design, Group A will undergo this intervention in Test II, and Group B will undergo it in Test I.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が50歳以上である
2. フロスが挿入可能な第三大臼歯を除く臼歯部歯間が5歯間以上ある

英語
1. Age 50 years or older
2. Having at least five interdental spaces in the molar region, excluding third molars, into which dental floss can be inserted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 多発性う蝕や重度の歯周炎などの口腔疾患がある
2. 歯肉腫脹や化膿などにより、歯間清掃具を使用できない
3. 抗凝固薬を服用している
4. その他、歯科医師が不適格と判断している
5. 歯間清掃具を適正に使用できない者

英語
1. Presence of oral diseases, such as multiple dental caries or severe periodontitis
2. Unable to use interdental cleaning devices because of gingival swelling, suppuration, or other related conditions
3. Current use of anticoagulant medication
4. Considered ineligible by the investigator (dentist) for any other reason
5. Unable to use interdental cleaning devices appropriately

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明子
ミドルネーム
姓 島田

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Shimada

所属組織/Organization

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

所属部署/Division name

日本語
医療保健学部口腔保健学科

英語
Department of Oral Health Sciences, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

5731144

住所/Address

日本語
大阪府枚方市牧野本町1丁目4番4号

英語
1-4-4 Makinohonmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-856-9953

Email/Email

shimada-a@cc.osaka-dent.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 明子
ミドルネーム
姓 島田

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Shimada

組織名/Organization

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

部署名/Division name

日本語
医療保健学部口腔保健学科

英語
Department of Oral Health Sciences, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

5731144

住所/Address

日本語
大阪府枚方市牧野本町1丁目4番4号

英語
1-4-4 Makinohonmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-856-9953

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimada-a@cc.osaka-dent.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪歯科大学

英語
Osaka Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医療保健学部口腔保健学科

個人名/Personal name

日本語
島田　明子

英語
Shimada Akiko


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪歯科大学医の倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Osaka Dental University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市楠葉花園町8番1号

英語
8-1 Kuzuhahanazono-cho, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-864-3111

Email/Email

oduresearch@cc.osaka-dent.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪歯科大学附属病院（大阪）、西宮北口歯科（兵庫）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 09 日



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