UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062115 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071079 |
| 科学的試験名 | 姿勢制御能力に関連する動作課題が麻痺側荷重率および重心動揺に及ぼす影響と特徴 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/02 |
| 最終更新日 | 2026/07/02 09:24:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
知覚入力型インソールを用いた荷重練習が脳卒中片麻痺者の立位バランスに及ぼす影響
英語
Effects of weight-bearing training using a Perceptual Stimulus Insole (PSI) on standing balance in patients with post-stroke hemiplegia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PSIインソール立位バランス試験
英語
PSI standing balance trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
姿勢制御能力に関連する動作課題が麻痺側荷重率および重心動揺に及ぼす影響と特徴
英語
Effects of postural-control motor tasks on paretic-side weight-bearing ratio and center-of-pressure sway in patients with acute stroke hemiplegia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性期片麻痺PSI荷重課題RCT
英語
PSI weight-bearing RCT in acute hemiplegia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中片麻痺（急性期）
英語
Acute post-stroke hemiplegia
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、急性期脳卒中片麻痺患者を対象に、知覚入力型インソール（PSI）を用いた荷重練習を含む姿勢制御関連の動作課題が、麻痺側荷重率および重心動揺に及ぼす影響と特徴を検討することである。
英語
The purpose of this study is to examine, in patients with acute post-stroke hemiplegia, the effects and characteristics of postural-control motor tasks including weight-bearing training with a Perceptual Stimulus Insole (PSI) on paretic-side weight-bearing ratio and center-of-pressure sway.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
立位検査における麻痺側下肢荷重率（介入前および介入直後に測定）
英語
Paretic-side lower-limb weight-bearing ratio during standing tests (measured before and immediately after the intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
【介入前後で測定】開眼静的立位検査の足圧中心（COP）指標、開眼重心可動域検査（前後左右4方向）の重心移動量、Functional Reach Test（FRT）、立位に関する半構造化インタビュー。
【介入前（ベースライン）のみ測定】Fugl-Meyer Assessment 下肢運動項目（FMA-LE）、同・感覚項目（FMA-S）、膝伸展筋力（ハンドヘルドダイナモメーター）、臨床的体幹機能検査（FACT）、Berg Balance Scale（BBS）、Mini-Mental State Examination（MMSE）、Trail Making Test-A（TMT-A）、Frontal Assessment Battery（FAB）。
英語
[Measured before and immediately after the intervention] Center-of-pressure (COP) indices in eyes-open static standing; center-of-pressure excursion in the eyes-open limits-of-stability test (four directions); Functional Reach Test (FRT); and a semi-structured interview on standing.
[Measured at baseline only] Fugl-Meyer Assessment lower-extremity motor (FMA-LE) and sensory (FMA-S) subscales; knee extension strength (hand-held dynamometer); Functional Assessment for Control of Trunk (FACT); Berg Balance Scale (BBS); Mini-Mental State Examination (MMSE); Trail Making Test part A (TMT-A); and Frontal Assessment Battery (FAB).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
標準的理学療法に加え、知覚入力型インソール（PSI）を装着し、足底感覚により荷重位置を教示しながら、麻痺側および非麻痺側への荷重練習を行う。荷重練習は10分間で4セット実施する。評価はいずれもPSI非装着下で、介入前と介入直後に行う。
英語
In addition to standard physical therapy, participants wear a Perceptual Stimulus Insole (PSI) and perform weight-bearing training toward the paretic and non-paretic sides, with weight position taught through plantar sensory input. The weight-bearing training consists of 4 sets over 10 minutes. All assessments are performed without the PSI, before and immediately after the intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準的理学療法に加え、口頭による荷重位置の教示を行いながら、麻痺側および非麻痺側への荷重練習を行う。荷重練習は10分間で4セット実施する（介入群と同一の介入時間・標準的理学療法とする）。
英語
In addition to standard physical therapy, participants perform weight-bearing training toward the paretic and non-paretic sides with verbal instruction of weight position. The weight-bearing training consists of 4 sets over 10 minutes (identical intervention time and standard physical therapy as the intervention group).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
脳血管疾患による一側性運動麻痺を呈する急性期脳卒中片麻痺患者。課題指示の理解が可能な者。自力での起立および立位保持が可能な者。本研究への協力の意思がある者。
英語
Patients with acute post-stroke hemiplegia presenting unilateral motor paresis due to cerebrovascular disease; able to understand task instructions; able to stand up and maintain standing independently; and willing to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
意識障害を有する者。重度の失語、失行または失認を有する者。姿勢制御に影響する整形外科的疾患を有する者。
英語
Patients with impaired consciousness; severe aphasia, apraxia, or agnosia; or orthopedic disorders affecting postural control.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
所属組織/Organization
日本語
県立広島大学
英語
Prefectural University of Hiroshima
所属部署/Division name
日本語
保健福祉学部 理学療法学コース
英語
Physical Therapy Course, Faculty of Health and Welfare
郵便番号/Zip code
7230053
住所/Address
日本語
広島県三原市学園町1-1
英語
1-1 Gakuen-cho, Mihara, Hiroshima
電話/TEL
0848601230
Email/Email
m-hasegawa@pu-hiroshima.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長谷川 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hasegawa |
組織名/Organization
日本語
県立広島大学
英語
Prefectural University of Hiroshima
部署名/Division name
日本語
保健福祉学部 理学療法学コース
英語
Physical Therapy Course, Faculty of Health and Welfare
郵便番号/Zip code
7230053
住所/Address
日本語
広島県三原市学園町1-1
英語
1-1 Gakuen-cho, Mihara, Hiroshima
電話/TEL
0848601230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m-hasegawa@pu-hiroshima.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
近藤 葉平
英語
Yohei Kondo
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
四国こどもとおとなの医療センター 倫理委員会
英語
Institutional Review Board, NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults
住所/Address
日本語
香川県善通寺市善通寺町2603
英語
2603 Zentsuji-cho, Zentsuji, Kagawa, Japan
電話/Tel
0877621000
Email/Email
r624008fi@ed.pu-hiroshima.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター（香川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071079
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