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UMIN試験ID UMIN000062114
受付番号 R000071077
科学的試験名 スマートリングを用いたメニエール病発作予測基盤構築のための前向き多機関共同観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/02
最終更新日 2026/07/02 08:14:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートリングを用いたメニエール病発作予測基盤構築のための前向き多機関共同観察研究

英語
Observational study of smart ring based prediction of Meniere disease attacks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマートリング・メニエール病研究

英語
Smart Ring Meniere Disease Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートリングを用いたメニエール病発作予測基盤構築のための前向き多機関共同観察研究

英語
Prospective multicenter observational study to establish a basis for predicting Meniere disease attacks using a smart ring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SR-MD研究

英語
SR-MD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
メニエール病

英語
Meniere disease

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本めまい平衡学会の診断基準においてメニエール病と確定診断された患者を対象に、スマートリングから取得される連続生体データとめまい発作イベントとの関連を前向きに評価し、めまい発作に先行して出現する生理学的変化の特徴を明らかにすることである。あわせて、発作準備期を示唆し得る指標の抽出可能性を検討し、将来的な発作予測ロジック構築の基盤を得ることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate the association between continuous physiological data obtained from a smart ring and vertigo attack events in patients with definite Meniere disease diagnosed according to the diagnostic criteria of the Japan Society for Equilibrium Research. This study also aims to identify physiological changes that precede vertigo attacks and to explore candidate indicators of the pre-attack phase as a basis for future development of attack prediction algorithms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的検討

英語
Exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
めまい発作前日、めまい発作当日、ならびにめまい発作が消失した日を起点として3日目の状態である寛解代表日の3時点における、スマートリング由来生体指標の差。対象とする生体指標は、心拍数、心拍変動、皮膚温、活動量、睡眠指標等とする。観察期間は各症例の登録日から3か月間とする。

英語
Differences in smart ring derived physiological indices among three time points: the day before a vertigo attack, the day of the vertigo attack, and the third day after resolution of the vertigo attack as a representative remission day. Physiological indices include heart rate, heart rate variability, skin temperature, activity measures, and sleep related indices. The observation period is 3 months from enrollment for each participant.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. スマートリング由来生体指標とDizziness Handicap Inventory、Pittsburgh Sleep Quality Index、Epworth Sleepiness Scaleとの関連。
2. 聴力検査結果および平衡機能検査結果に基づく重症度分類ごとのスマートリング由来生体指標の変動パターン。
3. めまい日誌に記録された発作の有無、発作日時、症状の程度とスマートリング由来生体指標との関連。
4. 観察期間中のスマートリング装着状況およびデータ取得状況。
評価時期は、登録時、観察期間中の外来受診時、および登録後3か月の観察終了時とする。

英語
1. Association between smart ring derived physiological indices and Dizziness Handicap Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, and Epworth Sleepiness Scale.
2. Patterns of changes in smart ring derived physiological indices according to severity classifications based on audiological and vestibular function test results.
3. Association between smart ring derived physiological indices and the presence, timing, and severity of vertigo attacks recorded in a vertigo diary.
4. Smart ring wearing status and data acquisition status during the observation period.
Assessment time points include enrollment, outpatient visits during the observation period, and the end of the 3 month observation period.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本めまい平衡学会の診断基準においてメニエール病と確定診断された患者
2. 年齢20歳以上の成人
3. 研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者
4. スマートリングの装着および日常生活下での継続的なデータ取得が可能な者
5. めまい発作の記録、めまい日誌等、および質問票への回答が可能な者

英語
1. Patients diagnosed with definite Meniere disease according to the diagnostic criteria of the Japan Society for Equilibrium Research
2. Adults aged 20 years or older
3. Patients who have received sufficient explanation about the study and provided written informed consent
4. Patients who are able to wear the smart ring and continuously collect physiological data in daily life
5. Patients who are able to record vertigo attacks using a vertigo diary and complete questionnaires

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スマートリングの装着または継続使用が困難な者、皮膚疾患、装着部位の異常等を含む
2. めまい発作の記録、めまい日誌等、または質問票への回答が困難な者
3. 重篤な精神疾患または認知機能障害により、研究内容の理解および同意取得が困難な者
4. その他、研究責任者または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. Patients who have difficulty wearing or continuously using the smart ring, including those with skin disease or abnormality at the wearing site
2. Patients who have difficulty recording vertigo attacks using a vertigo diary or completing questionnaires
3. Patients with severe psychiatric disease or cognitive impairment that makes it difficult to understand the study or obtain informed consent

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恭之
ミドルネーム
姓 笹野

英語
名 Yoshiyuki
ミドルネーム
姓 Sasano

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2 16 1 Sugao Miyamae ku Kawasaki Kanagawa 2168511 Japan

電話/TEL

0449778111

Email/Email

yoshi.sasa330@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 文博
ミドルネーム
姓 望月

英語
名 Fumihiro
ミドルネーム
姓 Mochizuki

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2 16 1 Sugao Miyamae ku Kawasaki Kanagawa 2168511 Japan

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fumihiro0105@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 臨床試験部会

英語
Life Ethics Committee Clinical Trial Review Board St Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2 16 1 Sugao Miyamae ku Kawasaki Kanagawa 2168511 Japan

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
nothing

英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 02 日



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