UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062113 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071075 |
| 科学的試験名 | Rb直腸癌に対するLAR術後と 永久ストマ術後における患者満足度および QOL の比較検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/31 |
| 最終更新日 | 2026/07/02 01:22:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Rb直腸癌に対するLAR術後と 永久ストマ術後における患者満足度および QOL の比較検討
英語
Patient Satisfaction and Quality of Life After Low Anterior Resection Versus Permanent Stoma for Lower Rectal Cancer: A Comparative Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Rb直腸癌に対するLAR術後と 永久ストマ術後における患者満足度および QOL の比較検討
英語
Patient Satisfaction and Quality of Life After Low Anterior Resection Versus Permanent Stoma for Lower Rectal Cancer: A Comparative Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Rb直腸癌に対するLAR術後と 永久ストマ術後における患者満足度および QOL の比較検討
英語
Patient Satisfaction and Quality of Life After Low Anterior Resection Versus Permanent Stoma for Lower Rectal Cancer: A Comparative Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Rb直腸癌に対するLAR術後と 永久ストマ術後における患者満足度および QOL の比較検討
英語
Patient Satisfaction and Quality of Life After Low Anterior Resection Versus Permanent Stoma for Lower Rectal Cancer: A Comparative Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
Rb直腸癌
英語
Lower Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
直腸癌に対してLARを施行し、ストマフリーとした患者群と、APRまたはHartmann手術により永久ストマを有する患者群の術後患者満足度およびQOLをアンケート調査により比較し、患者視点からみた各術式の特徴を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aims to compare postoperative patient satisfaction and quality of life using questionnaire surveys between patients with rectal cancer who underwent low anterior resection and achieved stoma-free status and those with a permanent stoma following abdominoperineal resection or Hartmann's procedure, thereby clarifying the characteristics of each surgical approach from the patient's perspective.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者満足度評価・EORTC QLQ-CR29・LARS score
英語
Patient satisfaction assessment, EORTC QLQ-CR29, and the LARS score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）インフォームド・コンセントを取得した症例
2）cStageI～IIIの直腸癌（腺癌）症例
3）LAR、SLAR、ISR、APRまたはHartmann手術を施行した症例
4）LAR群ではストマ閉鎖後3か月以上経過している症例
5）永久ストマ群では手術後1か月以上経過している症例
6）アンケート回答が可能な症例
7）18歳以上の症例
英語
1.Patients who provided written informed consent
2.Patients with clinical stage I-III rectal adenocarcinoma
3.Patients who underwent LAR, super-low anterior resection (SLAR), intersphincteric resection (ISR), abdominoperineal resection (APR), or Hartmann's procedure
4.In the LAR group, patients for whom at least 3 months have elapsed since stoma closure
5.In the permanent stoma group, patients for whom at least 1 month has elapsed since surgery
6.Patients who are able to complete the questionnaire
7.Patients aged 18 years or older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 多発がん（同時または多発がん無病期間≦5年)
2) 再発直腸癌
3) 活動性の感染症
4) 過去に精神疾患および/または中枢神経系障害
5) 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある方
6) 重篤な併発疾患（心肺機能障害、腎不全、腸管麻痺、腸閉塞.
腸管麻痺、腸閉塞、コントロールされていない糖尿病、腎不全、肝硬変、慢性B型肝炎、慢性C型肝炎など）
7) 臓器移植歴がある方
8) 認知機能障害等によりアンケート回答が困難な症例
9) 研究実施者が試験登録に不適当と判断した患者
英語
1. Patients with multiple primary cancers, either synchronous or metachronous, with a disease-free interval of <=5 years
2. Patients with recurrent rectal cancer
3. Patients with an active infection
4. Patients with a history of psychiatric disorders and/or central nervous system disorders
5. Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
6. Patients with severe comorbidities, including cardiopulmonary dysfunction, renal failure, paralytic ileus, bowel obstruction, uncontrolled diabetes mellitus, liver cirrhosis, chronic hepatitis B, or chronic hepatitis C
7. Patients with a history of organ transplantation
8. Patients who are unable to complete the questionnaire because of cognitive impairment or other reasons
9. Patients considered unsuitable for study enrollment by the investigators
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 望 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山﨑 |
英語
| 名 | Nozomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamazaki |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL
042-984-4111
Email/Email
nozomi.ito.1031@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 山﨑 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 望 |
英語
| 名 | Yamazaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nozomi |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学 国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
350-1298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, Japan
電話/TEL
042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nozomi.ito.1031@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
Saitama Medical University International Medical Center
電話/Tel
042-984-4111
Email/Email
nozomi.ito.1031@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
単一施設による後ろ向き観察研究である．
本研究は、LAR群と永久ストマ群における患者満足度およびQOLを比較検討することを目的とする。
主要評価項目は術後アンケートによる患者満足度およびQOL評価である。
英語
This is a single-center retrospective observational study.
The aim of this study is to compare patient satisfaction and quality of life between the LAR group and the permanent stoma group.
The primary endpoint is the assessment of postoperative patient satisfaction and quality of life using questionnaires.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071075
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071075
