UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顕微鏡下手技における基礎的把持原理と指導方法に関する検討

英語
Basic Principles and Instructional Methods for Grasping in Microsurgical Technique: An Exploratory Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顕微鏡下手技における把持課題研究

英語
Study of Grasping Tasks in Microsurgical Technique

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顕微鏡下手技における基礎的把持原理と指導方法に関する検討

英語
Basic Principles and Instructional Methods for Grasping in Microsurgical Technique: An Exploratory Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顕微鏡下手技における把持課題研究

英語
Study of Grasping Tasks in Microsurgical Technique

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし（健康成人ボランティアを対象とする手技教育研究）

英語
Not applicable (educational study involving healthy adult volunteers)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、顕微鏡下環境において、研究参加者が線状物体に対する基本的把持原理を適切に適用できているかを検討することである。さらに、当該原理を明示的に提示する短時間の概念的説明が把持課題の成績に及ぼす影響を評価し、顕微鏡下手技教育における初期指導方法のあり方を検討する。本研究の成果は、技術的手順の指導に先立ち、基礎的運動原理の理解を促す教育設計の基盤的資料となることを目指す。

英語
The purpose of this study is to examine whether research participants can appropriately apply basic grasping principles for linear objects under a microscopic environment. In addition, this study will evaluate the effect of a brief conceptual explanation of these principles on performance in a grasping task, and will explore appropriate initial instructional methods for microsurgical education. The findings of this study are expected to provide foundational data for designing educational approaches that promote understanding of basic motor principles before teaching technical procedures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
顕微鏡下手技教育における把持課題の成績および短時間の概念的説明による教育効果を探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate grasping task performance in microsurgical education and the educational effect of a brief conceptual explanation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入または待機対照条件で実施する2回目の顕微鏡下把持課題における、課題開始から初回把持成功までの所要時間。課題開始時点から、線状物体を鑷子で把持して持ち上げることに初めて成功するまでの時間を秒単位で測定し、即時介入群と待機対照群で比較する。

英語
Time from task initiation to the first successful grasp in the second microscopic grasping task performed under the immediate-intervention or wait-list control condition. The time will be measured in seconds from the start of the task until the participant first successfully grasps and lifts the linear object with forceps, and will be compared between the immediate-intervention group and the wait-list control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは、介入または待機対照条件で実施する2回目の顕微鏡下把持課題における課題成功率、regrasp数、miss数、slip数とする。また、1回目の顕微鏡下把持課題から2回目の顕微鏡下把持課題への所要時間、成功率、regrasp数、miss数、slip数の変化量も評価する。課題成功率は、所定の制限時間内に線状物体を鑷子で把持し、所定位置へ移動できた割合とする。regrasp数は課題達成までに把持をやり直した回数、miss数は把持動作を行ったが対象物を把持できなかった回数、slip数は把持後に対象物が滑落した回数とする。

英語
Key secondary outcomes include the success rate, number of regrasp attempts, number of misses, and number of slips in the second microscopic grasping task performed under the immediate-intervention or wait-list control condition. Changes in task completion time, success rate, number of regrasp attempts, number of misses, and number of slips from the first microscopic grasping task to the second microscopic grasping task will also be evaluated. Success is defined as grasping the linear object with forceps and moving it to the designated position within the predefined time limit. Regrasp attempts are defined as repeated grasping attempts required to complete the task. Misses are defined as grasping attempts in which the object is not successfully grasped. Slips are defined as events in which the object slips or drops after being grasped.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マクロ環境での把持課題（Step 1）および顕微鏡下での把持課題（Step 2）を実施した後、線状物体の把持方向に関する基本的運動原理について、約2～3分間の概念的説明を1回行う。説明では具体的な器具操作やフォームの修正は指示せず、日常的な把持動作を通じて基本原理を再認識させる。その後、Step 2と同一条件で顕微鏡下把持課題（Step 3）を実施する。介入は同一セッション内の1回のみとする。

英語
After completing the grasping task under macroscopic conditions (Step 1) and the grasping task under microscopic conditions (Step 2), participants receive a brief conceptual explanation (approximately 2-3 minutes) of the basic motor principles related to grasping direction for linear objects. The explanation focuses on recognizing these principles through familiar everyday grasping movements, without providing specific instructions on instrument manipulation or hand positioning. Participants then perform the microscopic grasping task (Step 3) under the same conditions as Step 2. The intervention is provided only once during a single study session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マクロ環境での把持課題（Step 1）および顕微鏡下での把持課題（Step 2）を実施した後、概念的説明を受けずに、Step 2と同一条件で顕微鏡下把持課題（Step 3）を実施する。Step 3終了後、即時介入群と同一内容の約2～3分間の概念的説明を1回行う。介入は同一セッション内の1回のみとする。

英語
After completing the grasping task under macroscopic conditions (Step 1) and the grasping task under microscopic conditions (Step 2), participants perform the microscopic grasping task (Step 3) under the same conditions as Step 2, without receiving the conceptual explanation beforehand. After completing Step 3, participants receive the same conceptual explanation (approximately 2-3 minutes) as the immediate intervention group. The intervention is provided only once during a single study session.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の成人である者
2. 医学部学生、初期臨床研修医、または脳神経外科医である者
3. 研究内容を十分に理解し、自由意思により文書で研究参加に同意した者

英語
1. Adults aged 20 years or older.
2. Medical students, junior residents, or neurosurgeons.
3. Individuals who fully understand the study procedures and voluntarily provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究内容を理解し、研究参加について判断する能力が不十分と判断される者
2. 研究参加に対する文書による同意が得られない者

英語
1. Individuals who are considered unable to adequately understand the study or make an informed decision regarding participation.
2. Individuals who do not provide written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	山岡

英語

名	Ayumu
ミドルネーム
姓	Yamaoka

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Meidcal University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yamaoka@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	山岡

英語

名	Ayumu
ミドルネーム
姓	Yamaoka

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Meidcal University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaoka@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語
山岡　歩

英語
Ayumu Yamaoka

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学倫理委員会

英語
Sapporo Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

riri@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071073

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071073