UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

末梢肺病変に対する気管支鏡下細径鉗子生検捺印迅速細胞診（ROSE-TIC）の診断補助としての有用性：前向き多施設共同観察研究

英語
Prospective multicenter observational study evaluating the diagnostic utility of Rapid On-Site Evaluation of touch-imprint cytology during bronchoscopic biopsy
with small forceps for peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROSE-TIC研究

英語
ROSE-BARA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語

末梢肺病変に対する気管支鏡下細径鉗子生検捺印迅速細胞診（ROSE-TIC）の診断補助としての有用性：前向き多施設共同観察研究

英語
Prospective multicenter observational study evaluating the diagnostic utility of Rapid On-Site Evaluation of touch-imprint cytology during bronchoscopic biopsy
with small forceps for peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
細径鉗子生検のROSE-TIC）の診断補助としての有用性：前向き多施設共同観察研究

英語
Prospective multicenter observational study evaluating the diagnostic utility of Rapid On-Site Evaluation of touch-imprint cytology during bronchoscopic biopsy
with small forceps for peripheral pulmonary lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌を疑う胸部異常陰影に対する気管支鏡下細径鉗子生検の捺印による迅速細胞診が診断補助となりうるかを観察研究にて明らかにする．本研究の目的は，末梢肺病変に対するrEBUSガイド下気管支鏡検査においてROSE-TIC陰性例に対して手技の追加または変更によることで得られる上乗せ診断率を評価し，その臨床的有用性を検討することである．

英語
This observational study aims to determine whether rapid on-site evaluation using touch imprint cytology (ROSE-TIC) of small-forceps biopsy specimens can serve as a diagnostic adjunct for chest abnormalities suspicious for lung cancer. Specifically, in rEBUS-guided bronchoscopy for peripheral pulmonary lesions, we will evaluate the incremental diagnostic yield achieved by adding or modifying sampling procedures in patients with negative ROSE-TIC results and assess its clinical utility.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpoint: ROSE-TICによる手技変更・追加による診断率の上乗せ効果

英語
Primary endpoint

Incremental diagnostic yield achieved by procedural modification or additional sampling based on negative ROSE-TIC results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

Secondary endpoints: ・気管支鏡検体に基づく最終病理診断を参照基準としたROSE-TIC評価の感度，特異度，陽性的中率，陰性的中率および一致率
・安全性
・検査時間
・バイオマーカー検査の成功率
・診断目的の再生検率
・診断率（組織診，細胞診）

英語
Secondary endpoints

Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and concordance rate of ROSE-TIC, using the final pathological diagnosis based on bronchoscopic specimens as the reference standard
Safety
Procedure time
Success rate of biomarker testing
Rate of repeat biopsy for diagnostic purposes
Diagnostic yield of histological and cytological examinations

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 気管支鏡検査日を起点として1か月以内の胸部X線写真，胸部CT で悪性腫瘍を疑う肺病変を認め, 治療方針決定のために気管支鏡下鉗子生検を予定している患者
2) 気管支鏡検査の方法が細径気管支鏡＋EBUS-GS法または，極細径気管支鏡を用いた細径鉗子生検を最初に行う予定の患者
3) 18歳以上の患者
4) 本研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者

英語
Patients with pulmonary lesions suspicious for malignancy on chest radiography and/or chest computed tomography performed within 1 month before bronchoscopy, who are scheduled to undergo bronchoscopic forceps biopsy to determine the treatment strategy.
Patients scheduled to initially undergo either thin bronchoscopy with the EBUS-GS technique or small-forceps biopsy using an ultrathin bronchoscope.
Patients aged 18 years or older.
Patients from whom written informed consent for participation in this study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究に組み入れないこととする．
1) 積極的に肺癌以外を疑う患者
2) 病変が病変の肺門からの距離 “内側1/3”の患者
3) 最初にEBUS-TBNAや直視下生検を予定する患者
4) 病変が大血管に接する患者
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
6) 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で, 検査のための休薬ができない患者
7) 著明な出血傾向がある患者
8) 1カ月以内の血液検査で, 血小板の低下（50000/μL以下）や凝固（PT/APTT）異常のため気管支鏡検査が不適と考えられる患者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this clinical study:

Patients in whom a diagnosis other than lung cancer is strongly suspected.
Patients with lesions located within the inner one-third of the distance from the pulmonary hilum.
Patients scheduled to initially undergo EBUS-TBNA or direct-vision biopsy.
Patients with lesions adjacent to major blood vessels.
Pregnant women or women who may be pregnant.
Patients receiving anticoagulant or antiplatelet therapy that cannot be discontinued for the procedure.
Patients with a marked bleeding tendency.
Patients considered unsuitable for bronchoscopy because of thrombocytopenia (platelet count <50,000/uL) or coagulation abnormalities (prothrombin time or activated partial thromboplastin time) identified on blood testing performed within 1 month before the procedure.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄貴
ミドルネーム
姓	瀧川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Takigawa

所属組織/Organization

日本語
NHO岡山医療センター

英語
NHO Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

7011192

住所/Address

日本語
岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Okayamashi Kitaku Tamasu

電話/TEL

0862949911

Email/Email

tacky1024@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Takigawa

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Takigawa

組織名/Organization

日本語
岡山医療センター

英語
NHO Okayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
IRB

郵便番号/Zip code

7011192

住所/Address

日本語
1711-1 Okayamashi Kitaku Tamasu

英語
1711-1 Okayamashi Kitaku Tamasu

電話/TEL

0862949911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tacky1024@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター（臨床研究部）

英語
NHO Okayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NHO岡山医療センター臨床研究部

英語
Department of Clinical Research, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Okayama, Japan

住所/Address

日本語
岡山市北区田益

英語
1711-1 Okayamashi Kitaku Tamasu

電話/Tel

0862949911

Email/Email

tacky1024@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺癌を疑う胸部異常陰影に対する気管支鏡下細径鉗子生検の捺印による迅速細胞診が診断補助となりうるかを観察研究にて明らかにする．本研究の目的は，末梢肺病変に対するrEBUSガイド下気管支鏡検査においてROSE-TIC陰性例に対して手技の追加または変更によることで得られる上乗せ診断率を評価し，その臨床的有用性を検討することである．観察研究を実施する。

英語
This observational study will investigate whether rapid on-site evaluation using touch imprint cytology (ROSE-TIC) of small-forceps biopsy specimens can serve as a diagnostic adjunct for chest abnormalities suspicious for lung cancer. The study aims to evaluate the incremental diagnostic yield achieved by adding or modifying bronchoscopic sampling procedures in patients with negative ROSE-TIC results during rEBUS-guided bronchoscopy for peripheral pulmonary lesions, and to assess its clinical utility.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071068

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071068