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UMIN試験ID UMIN000062126
受付番号 R000071066
科学的試験名 被験食品摂取が中高齢者の運動機能および筋力に及ぼす影響に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/08
最終更新日 2026/07/02 19:04:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取が中高齢者の運動機能および筋力に及ぼす影響に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Effects of test food intake on physical function and muscle strength in middle-aged and older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取が中高齢者の運動機能および筋力に及ぼす影響に関する研究

英語
Effects of test food intake on physical function and muscle strength in middle-aged and older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取が中高齢者の運動機能および筋力に及ぼす影響に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
Effects of test food intake on physical function and muscle strength in middle-aged and older adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取が中高齢者の運動機能および筋力に及ぼす影響に関する研究

英語
Effects of test food intake on physical function and muscle strength in middle-aged and older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関与成分含有食品の16週間継続摂取が運動機能に与える影響を確認する

英語
To evaluate the effect of 16-week intake of test food containing the active ingredient on physical function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動機能 （歩行速度：6m歩行テスト、握力) ；継続摂取16週後における測定値の群間比較

英語
Physical function (walking speed [6-meter walk test] and handgrip strength); between-group comparison at 16 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 免疫細胞中の老化関連指標、T細胞中の酸化ストレス関連指標、高感度CRP、Olink Target 48
2) 体組成（筋肉量：InBody770、骨密度：ビーナスevo）、筋質（位相角、細胞外水分比（ECW/TBW）：InBody770）、
筋力（膝伸展筋力）、運動機能 （立ち上がりテスト（CS-30）、Timed up ＆ goテスト）
3) 主観的評価アンケート（POMS2（短縮版）、抗加齢QOL共通問診票、SCD-Q、肌関連のVAS）
4) 風邪・感染症に関する自覚症状（風邪様症状アンケート）
5) 運動機能（歩行速度、握力）；“継続摂取8週時における測定値の群間比較”、“介入前後の測定値の群内比較”、および、“変化量（Δ8週値：摂取8週値－スクリーニング値、および、Δ16週値：摂取16週値－スクリーニング値）”
6) 末梢血単核細胞中の網羅的遺伝子発現（シングルセルRNAシーケンス）

英語
1) Aging-related markers in immune cells; oxidative stress-related markers in T cells; high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP); Olink Target 48
2) Body composition (muscle mass measured by InBody770; bone mineral density measured by VENUS evo), muscle quality (phase angle and extracellular water ratio [ECW/TBW] measured by InBody770), muscle strength (knee extension strength), physical function (chair stand test [CS-30] and Timed Up & Go test)
3) Subjective assessment questionnaires (POMS2, Anti-Aging QOL Common Questionnaire, SCD-Q, and skin-related assessments using visual analog scales (VAS))
4) cold-like symptoms questionnaire
5) Physical function (walking speed and handgrip strength): between-group comparison at 8 weeks; within-group comparison before and after intervention; and change from baseline (delta 8-week value: 8-week value - screening value; delta 16-week value: 16-week value - screening value)
6) Comprehensive gene expression analysis in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) using single-cell RNA sequencing


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
関与成分（高用量）含有食品を16週間毎日摂取する

英語
Daily intake of test food containing the active ingredient (high dose) for 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
関与成分（低用量）含有食品を16週間毎日摂取する

英語
Daily intake of test food containing the active ingredient (low dose) for 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
関与成分非含有食品を16週間毎日摂取する

英語
Daily intake of placebo (test food without the active ingredient) for 16 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が50歳以上75歳未満の男女
2) 以前と比較し、体力が落ちた自覚がある者
3) 週2回以上、1回30分以上の運動を1年以上継続していない者
4) 本研究の目的・内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本研究参加に同意した者

英語
1) Healthy men and women from 50 to 74 years old.
2) Individuals who subjectively feel that their physical fitness has declined compared with the past.
3) Individuals who have not engaged in regular exercise (at least 2 times per week and at least 30 minutes per session) for at least 1 year.
4) Individuals who have received a full explanation of the study objectives and procedures, have the capacity to provide informed consent, fully understand the study, voluntarily agree to participate, and have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
2) 慢性疾患を有し、研究結果に影響を及ぼす薬剤を常用している者
3) 研究期間中に週2回以上、1回30分以上の運動を開始する予定がある者
4) 過去3か月以内に、週2回以上、1回30分以上の計画的な運動を実施した者
5) 身体機能、筋力に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品の摂取を研究期間中に止めることができない者
6) 乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を多く含む食品の摂取を研究期間中に止めることができない者
7) 花粉症、アレルギー性鼻炎により、毎年、通院または処方薬の服用・使用をする予定の者
8) ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者、体内に金属が埋め込まれている者
9) アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
10) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者（虫垂炎は除く）
11) BMIが30以上の者
12) 深夜の交代勤務者または深夜勤務の者
13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴または現病歴がある者
14) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究(試験)、化粧品及び医薬品等を塗布する研究(試験)に参加中の者、参加の意思がある者

文字数制限により除外基準の一部はその他関連情報欄に記載。

英語
1) Individuals with serious diseases such as diabetes, renal, hepatic, or cardiovascular diseases; thyroid or adrenal disorders; or other metabolic diseases, or those currently undergoing treatment for these conditions.
2) Individuals with chronic diseases who regularly use medications that may affect study outcomes.
3) Individuals who plan to start regular exercise (at least 2 times per week and at least 30 minutes per session) during the study period.
4) Individuals who have engaged in regular exercise (at least 2 times per week and at least 30 minutes per session) within the past 3 months.
5) Individuals who are unable to refrain from consuming supplements or health foods that may affect physical function or muscle strength during the study period.
6) Individuals who are unable to refrain from consuming foods rich in lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, or live microorganisms during the study period.
7) Individuals who are expected to require regular medical visits or use of prescribed medications each year due to pollinosis or allergic rhinitis.
8) Individuals with implanted medical devices such as pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators, or with metal implants in the body.
9) Individuals with allergies to medications or study food-related products.
10) Individuals with gastrointestinal diseases or a history of gastrointestinal surgery that may affect digestion or absorption (excluding appendicitis).
11) Individuals with a body mass index (BMI) of 30 or higher.
12) Night shift workers or individuals engaged in late-night work.
13) Individuals with a current or past history of drug or alcohol dependence.
14) Individuals currently participating in, or planning to participate in, other clinical studies involving the ingestion of foods, use of medications, or application of cosmetics or pharmaceuticals.

Due to character limitations, part of the exclusion criteria is presented in the "Other relevant information" section.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義孝
ミドルネーム
姓 岩間

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器内科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋三丁目3番3号　アネラビル8階

英語
Anela Building 8F, 3-3-3 Higashinihonbashi Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅憲
ミドルネーム
姓 沼津

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
除外基準の続きを以下に記す。

15) 1日に純アルコール換算約60 gを超える過度の飲酒習慣がある者
16) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒ができない者
17) スクリーニング検査で行う臨床検査から、研究対象者として不適当と研究責任医師に判断された者
18. スクリーニング検査からさかのぼって1か月以内に200mLまたは3ヶ月以内に400mLを超える採血、成分献血をした者
19. うつ等の精神疾患に罹患している者
20) 歩行テストや立ち上がりテスト、握力検査等の評価が適切に実施できない者（杖が必要な者、通常の歩行に問題がある者、痛みが強い者、人工関節置換術を受けた者、手に怪我をしている者等）
21) 1日21本以上の喫煙者
22) スクリーニング検査前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
23) その他、研究責任医師が研究対象者として適当でないと判断した者

英語
Due to character limitations, additional exclusion criteria are listed below.

15) Individuals with excessive alcohol consumption (equivalent to more than approximately 60 g of pure alcohol per day).
16) Individuals who are unable to abstain from alcohol from 2 days prior to screening or other examination days.
17) Individuals judged by the principal investigator to be unsuitable for participation based on clinical test results at screening.
18) Individuals who have donated more than 200 mL of blood within 1 month prior to screening, or more than 400 mL (including component donation) within 3 months prior to screening.
19) Individuals with psychiatric disorders such as depression.
20) Individuals who are unable to appropriately perform assessments such as walking tests, chair stand tests, or handgrip strength measurements (e.g., requiring a cane, having difficulty with normal walking, experiencing severe pain, having undergone joint replacement surgery, or having hand injuries).
21) Individuals who smoke 21 or more cigarettes per day.
22) Individuals who have taken antibiotics within 1 month prior to screening.
23) Individuals who are otherwise judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 02 日



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