UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062144
受付番号 R000071065
科学的試験名 研究食品継続摂取における腸内細菌叢に与える影響の検討試験 －シングルアームオープンラベル試験－
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/14
最終更新日 2026/07/01 13:45:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取における腸内細菌叢に与える影響の検討試験

英語
A study on the Effects of Continued Consumption of the Test Food on the Gut Microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取における腸内細菌叢に与える影響の検討試験

英語
A study on the Effects of Continued Consumption of the Test Food on the Gut Microbiota

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取における腸内細菌叢に与える影響の検討試験
－シングルアームオープンラベル試験－

英語
Study on the Effects of Continued Consumption of the Test Food on the Gut Microbiota
- Single Arm Open Label Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取における腸内細菌叢に与える影響の検討試験
－シングルアームオープンラベル試験－

英語
Study on the Effects of Continued Consumption of the Test Food on the Gut Microbiota
- Single Arm Open Label Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品を8週間継続摂取させることによる腸内細菌叢に及ぼす影響を検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of 8 weeks of continuous consumption of the test food on the gut microbiota in men and women aged 20 to under 65 years.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短鎖脂肪酸

英語
Short-chain fatty acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢、排便調査

英語
Gut microbiota composition,Bowel movement assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日3袋(15mL/袋)を摂取する。

英語
Take 3 sachets of the test food per day (15 mL per sachet).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上、65歳未満（同意取得時）
2.日本人男性及び女性
3.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
4.研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、研究参加に電磁的な同意をした者

英語
1.Aged 20 years or older and under 65 at the time of informed consent
2.Japanese men or women
3.Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
4.Individuals who have received a thorough explanation of the study, fully understand its purpose and procedures, voluntarily wish to participate, and provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4.同意取得の1ヶ月前から研究に影響を及ぼす薬剤（抗生物質・整腸剤・下剤など）を服用した者、また研究期間中に服用する予定がある者
5.研究期間中に内視鏡検査や胃バリウム検査、ピロリ菌除去、抜歯をする予定のある者
6.消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（虫垂炎・痔の手術を除く）
7.現在、医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを週3日以上摂取している者。 （週2日以下で摂取している者は同意取得時と同じ頻度・量で摂取を継続する、新しく摂取を開始することも禁止）
8.薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
9.過度な飲酒習慣がある者（目安：1日あたり純アルコール量が40g以上）
10.過度な喫煙習慣がある者（目安：1日21本以上）
11.交代制勤務で夜勤勤務のある者
12.研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
13.研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
14.妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
15.同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者又は現在参加している者、又は研究期間中に参加予定の者
16.研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者

英語
1.Currently receiving outpatient treatment or medication (including Kampo) for any disease (as-needed use permitted)
2.Under dietary or exercise therapy supervised by a physician
3.Current or past history of serious disease
4.Used medications affecting the study (e.g., antibiotics, probiotics, laxatives) within 1 month before consent, or plans to use during the study
5.Planned endoscopy, barium examination, H. pylori eradication, or tooth extraction during the study
6.History of gastrointestinal diseases or surgeries affecting digestion/absorption (excluding appendectomy or hemorrhoid surgery)
7.Currently taking quasi-drugs, specified health foods, health foods, or supplements 3 or more days per week (those taking <=2 days/week must maintain same frequency/amount; starting new intake is prohibited)
8.Current or past history of drug or food allergies
9.Habitual excessive alcohol consumption (>=40g pure alcohol/day)
10.Habitual excessive smoking (>=21 cigarettes/day)
11.Shift workers with night shifts
12.Plans to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise, etc.) during the study
13.Plans for overseas travel during the study
14.Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
15.Participated in another clinical study within 1 month before consent, currently participating, or planning to participate during the study
16.Deemed unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 妃里
ミドルネーム
姓 草野

英語
名 Kisato
ミドルネーム
姓 Kusano

所属組織/Organization

日本語
株式会社アウレオ

英語
AUREO Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
東京事業本部

英語
Tokyo headquarters

郵便番号/Zip code

105-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝2-14-5

英語
2-14-5 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-0014, Japan

電話/TEL

03-6634-7853

Email/Email

kusano-kisato@aureo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 義忠
ミドルネーム
姓 比良

英語
名 Yoshitada
ミドルネーム
姓 Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AUREO Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アウレオ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 02 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 01 日



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