UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062107
受付番号 R000071063
科学的試験名 パーキンソン病における「すくみ嚥下」と嚥下障害の関連
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/06
最終更新日 2026/07/01 12:48:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病における「すくみ嚥下」と嚥下障害の関連

英語
Association between freezing of swallowing and dysphagia in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FoS-PD 研究

英語
FoS-PD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病における「すくみ嚥下」と嚥下障害の関連

英語
Association between freezing of swallowing and dysphagia in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FoS-PD 研究

英語
FoS-PD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、パーキンソン病における自覚的嚥下回数と他覚的嚥下回数の乖離の特性を明らかにし、freezing of swallowing「すくみ嚥下」の反映とその発生過程を検証することで、すくみ嚥下の臨床的意義を検討することである。

英語
To clarify the characteristics of the difference between self-perceived and objectively measured swallowing counts in patients with Parkinson's disease, and to examine whether this difference reflects freezing of swallowing and its occurrence process, thereby evaluating the clinical significance of freezing of swallowing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自覚的嚥下回数と他覚的嚥下回数の差および嚥下障害関連指標との関連の検討

英語
Evaluation of the difference between self-perceived and objectively measured swallowing counts and its association with dysphagia-related measures

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚的嚥下回数と他覚的嚥下回数の差

英語
Difference between self-perceived swallowing count and objectively measured swallowing count

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RSST回数、100mL水飲みテスト、握力、EAT-10、MDS-UPDRS Part II、SDQ-J、NFOG-Q、属性情報、Hoehn & Yahr分類

英語
RSST count; 100 mL water swallowing test; grip strength; EAT-10; MDS-UPDRS Part II; SDQ-J; NFOG-Q; demographic and clinical information; and Hoehn & Yahr stage


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対照群：60歳以上の一般高齢者。
実験群：60歳以上のパーキンソン病患者。パーキンソン病患者は、MDS診断基準（2015）に則り診断を受けた者。

英語
Control group: older adults aged 60 years or older.
Experimental group: patients with Parkinson's disease aged 60 years or older who have been diagnosed according to the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease (2015).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 神経筋疾患や脳血管障害の既往を有する者。
2. 常食以外の食形態、刻み食・ミキサー食等を含む、を摂取している者。
3. 研究内容を十分に理解し、自発的に文書同意を行うことが困難と判断された者。

英語
1. Individuals with a history of neuromuscular disease or cerebrovascular disease.
2. Individuals who consume food forms other than a regular diet, including chopped or blended diets.
3. Individuals who are judged to have difficulty fully understanding the study procedures and providing voluntary written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 すみれ
ミドルネーム
姓 石山

英語
名 Sumire
ミドルネーム
姓 Ishiyama

所属組織/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
医科学センター

英語
Center for Medical Sciences

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298884000

Email/Email

ishiyamasu@ipu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲志
ミドルネーム
姓 陣内

英語
名 Tetsushi
ミドルネーム
姓 Jinnai

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
大学院保健医療科学研究科博士前期課程

英語
Graduate School of Health Sciences Master's Program

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298884000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

44260123@ipu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医科学センター

個人名/Personal name

日本語
石山　すみれ

英語
Sumire Ishiyama


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波技術大学保健科学部附属東西医学統合医療センター

英語
Tsukuba University of Technology,Center for Integrative Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学研究倫理委員会

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Sciences Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2 Ami, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0298884000

Email/Email

kyoumu@ipu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茨城県立医療大学付属病院
筑波技術大学保健科学部附属東西医学統合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、60歳以上のパーキンソン病患者50名および60歳以上の一般高齢者50名を対象とする観察研究である。
研究方法：
インフォームド・コンセント取得後、握力計を用いて握力を測定する。次に、参加者を座位とし、非侵襲的な頸部装着型機器を装着したうえで、5分間の安静座位を設ける。測定中は、嚥下のタイミングを確認するため、頸部のみを対象としたビデオ撮影を行う。
反復唾液嚥下テスト（RSST）では、開始前に、30秒間で唾を飲み込んだ回数について終了後に本人へ確認することを説明する。その後、30秒間できるだけ何回も唾を飲み込むよう指示し、RSSTを実施する。RSST終了後、本人が認識した嚥下回数を聴取し、自覚的嚥下回数として記録する。他覚的嚥下回数は、頸部装着型機器により記録された嚥下音を主たる情報として算出し、頸部のみを撮影した動画を用いて嚥下の有無および嚥下タイミングを確認する。
続いて、100mL水飲みテストを実施する。参加者に100mLの常温水をできるだけ早く飲むよう指示し、飲み終えるまでの時間を測定する。測定中にむせ、咳込み、湿性嗄声等が生じた場合には、その有無を記録する。

英語
This is an observational study involving 50 patients with Parkinson's disease aged 60 years or older and 50 older adults aged 60 years or older.
Study procedures:
After written informed consent is obtained, grip strength will be measured using a grip strength meter. Participants will then be seated and fitted with a non-invasive neck-worn device, followed by a 5-minute resting period in the seated position. During the measurements, neck-only video recording will be performed to confirm swallowing timing.
For the repetitive saliva swallowing test (RSST), participants will be informed before the test that they will be asked after the test how many times they think they swallowed during the 30-second period. They will then be instructed to swallow saliva as many times as possible for 30 seconds, and the RSST will be performed. After the RSST, the number of swallows perceived by the participant will be recorded as the participant-reported swallowing count. The objectively measured swallowing count will be calculated primarily based on swallowing sounds recorded by the neck-worn device, and neck-only video recordings will be used to confirm whether swallowing occurred and to verify swallowing timing.
Subsequently, the 100 mL water swallowing test will be performed. Participants will be instructed to drink 100 mL of room-temperature water as quickly as possible, and the time required to consume the water will be measured. If choking, coughing, wet vocal quality, or related symptoms occur during the measurement, their presence or absence will be recorded.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 01 日



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日本語
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