UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062102
受付番号 R000071060
科学的試験名 リバースリモデリングと心電図正常化の関連性：HFrEFにおける多施設後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/01
最終更新日 2026/06/30 15:47:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リバースリモデリングと心電図正常化の関連性：HFrEFにおける多施設共同研究

英語
Association Between Reverse Remodeling and Electrocardiogram Normalization in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARREN-HF

英語
ARREN-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リバースリモデリングと心電図正常化の関連性：HFrEFにおける多施設後ろ向きコホート研究

英語
Association Between Reverse Remodeling and Electrocardiogram Normalization in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction: A Multicenter Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARREN-HF

英語
ARREN-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率が低下した心不全

英語
Heart failure with reduced ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室駆出率が低下した心不全患者のうち、治療後にリバースリモデリングを認めた症例において、左室駆出率改善時点の12誘導心電図所見の正常化または異常残存と、その後の心不全増悪イベントおよび死亡との関連を検討する。これにより、リバースリモデリング後の予後層別化に有用な心電図所見を明らかにする。

英語
To investigate the association between normalization or persistence of abnormalities on 12-lead electrocardiography at the time of left ventricular ejection fraction improvement and subsequent heart failure worsening events and death among patients with heart failure with reduced ejection fraction who experienced reverse remodeling. This study aims to identify electrocardiographic findings useful for risk stratification after reverse remodeling.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測、リスク層別化

英語
Prognostic assessment and risk stratification

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リバースリモデリング後の心不全増悪イベント

英語
Heart failure worsening events after reverse remodeling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リバースリモデリング後の死亡、心不全増悪イベントまたは死亡の複合エンドポイント、リバースリモデリング前の心電図所見

英語
Death after reverse remodeling; composite endpoint of heart failure worsening events or death after reverse remodeling; electrocardiographic findings before reverse remodeling


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年4月1日から2024年12月31日までに岩手医科大学附属病院循環器内科または共同研究機関を受診し、左室駆出率が低下した心不全の診断を受け、治療を行った患者。左室駆出率が低下した心不全は、日本循環器学会心不全診療ガイドラインに基づきLVEF <40%と定義する。

英語
Patients who visited the Department of Cardiology at Iwate Medical University Hospital or participating institutions between April 1, 2013 and December 31, 2024, were diagnosed with heart failure with reduced ejection fraction, and received treatment. Heart failure with reduced ejection fraction is defined as LVEF <40% according to the Japanese Circulation Society guideline for heart failure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）虚血性心疾患に対して侵襲的治療を行った患者。2）重症一次性弁膜症の患者。3）維持透析患者。4）植込み型ペースメーカ留置後の患者。5）オプトアウトにより本研究への参加拒否を申し出た患者。

英語
1) Patients who underwent invasive treatment for ischemic heart disease. 2) Patients with severe primary valvular heart disease. 3) Patients receiving maintenance dialysis. 4) Patients after implantation of a permanent pacemaker. 5) Patients who declined participation through the opt-out process.

目標参加者数/Target sample size

2500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 崇人
ミドルネーム
姓 那須

英語
名 Takahito
ミドルネーム
姓 Nasu

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学 内科学講座 循環器内科分野

英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科分野

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3695, Japan

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 崇人
ミドルネーム
姓 那須

英語
名 Takahito
ミドルネーム
姓 Nasu

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科分野

英語
Division of Cardiology,

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3695, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
〒028-3695 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate 028-3695, Japan

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

tnasu@iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2500

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2013年4月1日から2024年12月31日までに岩手医科大学附属病院循環器内科または共同研究機関を受診し、左室駆出率が低下した心不全、すなわちLVEF <40%と診断され治療を受けた患者を対象とする、多施設後ろ向きコホート研究である。既存診療録から、初診時またはHFrEF診断時、LVEF改善時、心不全増悪イベント発生時または最終追跡時の臨床情報、12誘導心電図、心臓超音波検査、血液検査所見を収集する。
主要な曝露因子は、LVEF改善時点における12誘導心電図所見の正常化または異常残存である。主要アウトカムはリバースリモデリング後の心不全増悪イベントであり、副次アウトカムはリバースリモデリング後の死亡、心不全増悪イベントまたは死亡の複合エンドポイント、リバースリモデリング前の心電図所見である。
サンプリングはランダムサンプリングではなく、対象期間内に適格基準を満たし、除外基準に該当しない連続症例を後ろ向きに抽出する。研究参加拒否はオプトアウトにより受け付ける。

英語
This is a multicenter retrospective cohort study including patients who visited the Department of Cardiology at Iwate Medical University Hospital or participating institutions between April 1, 2013 and December 31, 2024, were diagnosed with heart failure with reduced ejection fraction, defined as LVEF <40%, and received treatment. Clinical information, 12-lead electrocardiograms, echocardiographic findings, and laboratory data will be collected from existing medical records at the time of the first visit or diagnosis of HFrEF, at the time of LVEF improvement, and at the time of heart failure worsening events or the last follow-up.
The main exposure is normalization or persistence of abnormalities on 12-lead electrocardiography at the time of LVEF improvement. The primary outcome is heart failure worsening events after reverse remodeling. Secondary outcomes include death after reverse remodeling, the composite endpoint of heart failure worsening events or death, and electrocardiographic findings before reverse remodeling.
Patients will not be randomly sampled. Consecutive eligible patients who meet the inclusion criteria and do not meet any exclusion criteria during the study period will be retrospectively identified. Patients will be given the opportunity to decline participation through an opt-out process.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 30 日



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