UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062131
受付番号 R000071058
科学的試験名 国際コホート連携によるレビー小体病血液バイオマーカー検証研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/07
最終更新日 2026/07/03 11:23:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
国際コホート連携によるレビー小体病血液バイオマーカー検証研究

英語
Validation study of blood biomarkers for Lewy body disease using international cohorts

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LBD血液バイオマーカー国際検証研究

英語
International LBD Blood Biomarker Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国際コホート連携によるレビー小体病血液バイオマーカー検証研究

英語
Validation of blood biomarkers for Lewy body disease through collaboration with international cohorts

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LBD-BM国際検証研究

英語
LBD-BM International Validation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
レビー小体病（パーキンソン病、レビー小体型認知症、REM睡眠行動障害を含む）および関連神経変性疾患

英語
Lewy body disease, including Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, and REM sleep behavior disorder, and related neurodegenerative disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
QSTで開発したアセチル化αシヌクレイン（Ac-α-syn）アッセイをはじめとする血液バイオマーカーについて、QST既存コホートならびにPPMIおよびBioFINDER等の国際コホート由来の既存試料・既存情報を用いて検証し、レビー小体病の弁別能、PET・髄液バイオマーカー・臨床重症度との関連、および国内外コホート間での再現性を明らかにする。

英語
The objective of this study is to validate blood biomarkers, including the acetylated alpha-synuclein assay developed at QST, using existing samples and data from the QST cohort and international cohorts such as PPMI and BioFINDER, and to evaluate their ability to discriminate Lewy body disease, their associations with PET imaging findings, cerebrospinal fluid biomarkers and clinical severity, and their reproducibility across domestic and international cohorts.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既存試料・既存情報を用いた血液バイオマーカーの診断精度および臨床的有用性の検証

英語
Validation of diagnostic accuracy and clinical utility of blood biomarkers using existing samples and data

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既存試料を用いて測定したAc-α-synを含む血液バイオマーカー値によるレビー小体病の弁別能。主にレビー小体病（パーキンソン病またはレビー小体型認知症）と非レビー小体病（アルツハイマー病、健常対照等）との鑑別におけるROC-AUC、感度、特異度を評価する。

英語
Discriminative performance of blood biomarker levels, including Ac-alpha-syn, measured in existing samples for Lewy body disease. The primary assessment will include ROC-AUC, sensitivity, and specificity for distinguishing Lewy body disease, including Parkinsons disease or dementia with Lewy bodies, from non-Lewy body disease, including Alzheimers disease and healthy controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 各血液バイオマーカー値とPET画像所見（アミロイド、タウ、αシヌクレインPET）との関連
2. 各血液バイオマーカー値と髄液バイオマーカー値との関連
3. 各血液バイオマーカー値と臨床重症度指標（MDS-UPDRS、MMSE、MoCA等）との関連
4. QST、PPMI、BioFINDERの各コホート間における血液バイオマーカー値および診断精度の再現性
5. 複数の血液バイオマーカーを組み合わせた場合の診断精度

英語
1. Associations between blood biomarker levels and PET imaging findings, including amyloid, tau, and alpha-synuclein PET
2. Associations between blood biomarker levels and cerebrospinal fluid biomarker levels
3. Associations between blood biomarker levels and clinical severity measures, including MDS-UPDRS, MMSE, and MoCA
4. Reproducibility of blood biomarker levels and diagnostic performance across the QST, PPMI, and BioFINDER cohorts
5. Diagnostic performance of combinations of multiple blood biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. QSTの既存研究に参加した認知症関連疾患患者または健常ボランティアで、血液試料がQSTに保存されており、PET、MRI、神経心理学的評価のいずれか1つ以上の情報が保存されている者。対象疾患には、パーキンソン病、レビー小体型認知症、アルツハイマー病、前頭側頭葉変性症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群、多系統萎縮症、REM睡眠行動障害、軽度認知障害、および健常対照を含む。
2. PPMIまたはBioFINDER研究に登録された者のうち、各コホートの試料アクセス委員会等により本研究への試料提供が承認された者。

英語
Existing samples and data meeting either of the following criteria will be included:

1. Patients with dementia-related disorders or healthy volunteers who participated in existing QST studies, have stored blood samples at QST, and have at least one available dataset among PET, MRI, or neuropsychological assessment data. Target conditions include Parkinsons disease, dementia with Lewy bodies, Alzheimers disease, frontotemporal lobar degeneration, progressive supranuclear palsy, corticobasal syndrome, multiple system atrophy, REM sleep behavior disorder, mild cognitive impairment, and healthy controls.
2. Participants enrolled in PPMI or BioFINDER whose sample provision for this study has been approved by the sample access committee or equivalent body of each cohort.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. QSTコホートにおいて、本研究の情報公開文書によるオプトアウト手続きで試料・情報の二次利用を拒否した者。
2. 試料の品質、凍結融解回数、保存期間、溶血等により、QSTの研究者が測定に適さないと判断した試料・情報。
3. 海外コホートについては、各コホートの規定に基づき試料・情報提供の撤回等があった場合、または試料品質が測定に適さないと判断された場合。

英語
1. For the QST cohort, individuals who refuse secondary use of their samples or data through the opt-out procedure for this study.
2. Samples or data judged by QST investigators to be unsuitable for measurement because of sample quality, freeze-thaw history, storage duration, hemolysis, or other relevant factors.
3. For international cohorts, samples or data for which withdrawal of sample or data provision occurs according to the rules of each cohort, or samples judged to be unsuitable for measurement because of sample quality.

目標参加者数/Target sample size

2500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健二
ミドルネーム
姓 互

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Tagai

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター

英語
Institute for Quantum Medical Science, Brain Function Imaging Research Center

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

tagai.kenji@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健二
ミドルネーム
姓 互

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Tagai

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
量子医科学研究所 脳機能イメージング研究センター

英語
Institute for Quantum Medical Science, Brain Function Imaging Research Center

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tagai.kenji@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, National Institutes for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan

電話/Tel

043-382-3703

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 03 日



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