UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
主要腎アウトカム試験に基づく臨床試験適格CKD患者集団およびSGLT2阻害薬の臨床的有用性の日本における推定：SGLT2阻害薬の処方実態の記述的解析と、末期腎不全および心血管イベントの潜在的減少の予測

英語
Estimating Trial-Eligible CKD Populations for Major Kidney Outcome Trials and SGLT2 Inhibitor Benefits in Japan: A Descriptive Analysis and Projection of SGLT2 Inhibitor Prescription and Potential Reductions in ESKD and Cardiovascular Events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験適格CKD患者数およびSGLT2阻害薬の臨床的有用性の日本における推定：記述的解析およびシミュレーション研究

英語
Estimated Trial-Eligible CKD Patients and SGLT2i Benefits in Japan: A Descriptive and Simulation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
主要腎アウトカム試験に基づく臨床試験適格CKD患者集団およびSGLT2阻害薬の臨床的有用性の日本における推定：SGLT2阻害薬の処方実態の記述的解析と、末期腎不全および心血管イベントの潜在的減少の予測

英語
Estimating Trial-Eligible CKD Populations for Major Kidney Outcome Trials and SGLT2 Inhibitor Benefits in Japan: A Descriptive Analysis and Projection of SGLT2 Inhibitor Prescription and Potential Reductions in ESKD and Cardiovascular Events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験適格CKD患者数およびSGLT2阻害薬の臨床的有用性の日本における推定：記述的解析およびシミュレーション研究

英語
Estimated Trial-Eligible CKD Patients and SGLT2i Benefits in Japan: A Descriptive and Simulation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（CKD）

英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験の適格基準を満たす日本のCKD患者数、およびそのうちSGLT2阻害薬が処方されている患者数を推定する。

英語
To estimate the number of CKD patients across Japan meeting the eligibility criteria of major sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) clinical trials for kidney outcome, and the number of those prescribed SGLT2i.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験の適格基準を満たす日本のCKD患者数、およびそのうちSGLT2阻害薬が処方されている患者数を推定する。

英語
To estimate the number of CKD patients across Japan meeting the eligibility criteria of major sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) clinical trials for kidney outcome, and the number of those prescribed SGLT2i.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.日本における主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験※の適格基準を満たすCKD患者の推定数
2.日本における主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験※の適格基準を満たすCKD患者における、SGLT2阻害薬推定処方患者数および推定処方率
※主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験：EMPA-KIDNEY、DAPA-CKD、CREDENCE

英語
1.Estimated number of CKD patients across Japan who meet the eligibility criteria of each major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome*
2.Estimated number of patients prescribed SGLT2i and the prescription rate among CKD patients across Japan who meet the eligibility criteria of each major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome*
* Major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome: EMPA-KIDNEY, DAPA-CKD, and CREDENCE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜副次評価項目＞
1.日本における主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験※の適格基準を満たす患者における、予測ESKD発症患者数の推定
2.日本における主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験※の適格基準を満たす患者における、任意のSGLT2i処方率を仮定した場合の予測ESKD発症患者数の推定
3.日本における主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験※の適格基準を満たす患者における、任意のSGLT2i処方率を仮定した場合の「ESKD非罹患余命」および「全余命に対するESKD非罹患期間の割合」の推定

＜探索的評価項目＞
1.日本における主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験※の適格基準を満たす患者における、各試験の発症率データの外挿による年間CVイベント数の推定
2.日本における主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験※の適格基準を満たす患者における、任意のSGLT2i処方率を仮定した場合の年間CVイベント数の仮想的減少数の推定
3.日本における主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験※の適格基準を満たす患者における、SGLT2阻害薬の処方と関連する因子の探索
※主要な腎アウトカムに関するSGLT2阻害薬の臨床試験：EMPA-KIDNEY、DAPA-CKD、CREDENCE

英語
<Secondary outcomes>
1.Estimated number of ESKD-projected patients across Japan among patients who meet the eligibility criteria of each major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome*
2.Estimated hypothetical reduction in the number of ESKD patients across Japan at the assumed SGLT2i prescription rate, among patients who meet the eligibility criteria of each major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome*
3.Estimated ESKD-free life expectancy and proportion of life spent in ESKD-free across Japan at the assumed SGLT2i prescription rate, among patients who meet the eligibility criteria of each major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome*

<Exploratory outcomes>
1.Estimated annual number of CV events across Japan among patients who meet the eligibility criteria of each major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome*, extrapolated from trial-specific incidence rates for each trial
2.Estimated annual hypothetical reduction in the number of CV events across Japan at the assumed SGLT2i prescription rate, among patients who meet the eligibility criteria of each major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome*
3.Factors associated with SGLT2i prescription among patients who meet the eligibility criteria of each major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome*
* Major clinical trial of SGLT2i for kidney outcome: EMPA-KIDNEY, DAPA-CKD, and CREDENCE

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜全体集団の選択基準＞
1.2024年1月1日から2024年12月31日の間で、eGFRと尿蛋白の同日測定結果を少なくとも1つ有する対象者
2.Index日から遡って3年間で、Index日を含め少なくとも3回のeGFR測定値を有し、最も古いeGFRの測定日とIndex日の間隔が少なくとも2年以上である対象者
3.Index日から遡って3年の間、JMDCデータベースに継続して登録されている対象者

英語
<For total population>
1.Have at least one instance between January 1 and December 31, 2024, in which both estimated glomerular filtration rate (eGFR) and urinary protein test results are recorded on the same day.
2.Have at least three eGFR measurements, including one on the index date during baseline period, and have the earliest eGFR measurement and the index date separated by at least 2 years.
3.Have been continuously enrolled in the JMDC database throughout the 3-year baseline period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜全体集団の選択基準＞
設定なし

英語
<For total population>
No exclusion criteria were defined.

目標参加者数/Target sample size

540000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮太
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Sota
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower

英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-2432-0944

Email/Email

sota.kato@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮太
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Sota
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower

英語
ThinkPark Tower 2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-2432-0944

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sota.kato@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
RIHDS倫理審査委員会

英語
RIHDS Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12階

英語
12th floor, Sumitomo Shiba Daimon Building 2-5-5 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

06

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

06

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、既存のデータベースであるJMDCデータベースを用いた観察研究である。データは匿名化されており、特定可能な個人情報はデータベースに含まれていない。したがって、本研究では患者からのインフォームド・コンセントは必要ない。

英語
This study is an observational and non-interventional study utilizing the existing JMDC database. The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require informed consent from the patients.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071056

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071056