UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者に対する内側広筋への電気刺激の効果

英語
Effects of Electrical Stimulation of the Vastus Medialis in Patients with Knee Osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOA-NMES試験

英語
KOA-NMES Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者における内側広筋への特異的神経筋電気刺激療法の効果：筋輝度および膝伸展筋力を指標とした評価者盲検ランダム化比較試験

英語
Effects of an Eight-Week Neuromuscular Electrical Stimulation Program Targeting the Vastus Medialis on Muscle Echo Intensity and Knee Extension Strength in Patients with Knee Osteoarthritis: An Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VM-NMES-KOA RCT

英語
VM-NMES-KOA RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症患者を対象に、内側広筋への神経筋電気刺激が筋輝度、膝関節伸展筋力および身体機能に及ぼす効果を、通常理学療法と比較して検証する。

英語
To investigate the effects of neuromuscular electrical stimulation (NMES) targeting the vastus medialis on muscle echo intensity, knee extension strength, and physical function in patients with knee osteoarthritis compared with conventional physical therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内側広筋筋輝度（超音波画像による評価）。介入前および介入8週後に測定し、介入前後の変化量を群間で比較する。

英語
Vastus medialis echo intensity assessed by ultrasonography at baseline and after the 8-week intervention. Between-group differences in change from baseline will be analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝関節伸展筋力、内側広筋筋厚、Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score、Timed Up and Go Test、30秒立ち上がりテスト。各項目を介入前および介入8週後に評価する。

英語
Knee extension strength, vastus medialis muscle thickness, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Timed Up and Go Test, and 30-Second Chair Stand Test, assessed at baseline and after the 8-week intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経電気刺激療法群では、20分間の運動療法および20分間の神経筋電気刺激を週3回、8週間（計24回）実施する。神経筋電気刺激は内側広筋を刺激部位とし、対象者が許容可能な最大刺激強度で実施する。

英語
Participants will receive 20 minutes of exercise therapy followed by 20 minutes of neuromuscular electrical stimulation applied to the vastus medialis muscle, three times per week for 8 weeks (24 sessions).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常理学療法群では、40分間の運動療法を週3回、8週間（計24回）実施する。

英語
Participants will receive 40 minutes of conventional physical therapy three times per week for 8 weeks (24 sessions).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症候性かつX線学的に確認された内側型変形性膝関節症を有する者
60歳以上85歳未満の女性　　　　
日常生活動作が自立し、補助具の有無にかかわらず歩行可能な者　　　
過去1か月以内に膝関節注射療法を受けていない者　　　　　　　　
文書による同意が得られた者

英語
Women aged 60-84 years with symptomatic and radiographically confirmed medial knee osteoarthritis.
Able to ambulate independently with or without assistive devices.
No intra-articular knee injection within the previous month.
Written informed consent obtained.
Participants who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Kellgren-Lawrence分類Grade2未満　　　　　　　　
神経筋電気刺激療法の禁忌（心疾患既往またはペースメーカー植込み）　　　　　　　　脊椎または下肢手術歴　　　　　
糖尿病、神経疾患または関節リウマチ既往　　　　　　　　　　　　　
膝以外の下肢関節に変形性関節症を認める者　　　　　　　　　　　　
過去3か月以内に理学療法またはレジスタンストレーニングを定期的に受けている者

英語
Kellgren-Lawrence grade <2.
Contraindications to NMES.
History of spinal or lower-extremity surgery.
History of diabetes mellitus, neurological disease, or rheumatoid arthritis.
Osteoarthritis affecting lower-extremity joints other than the knee.
Regular physiotherapy or resistance training within the previous 3 months.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
放送大学

英語
The Open University of Japan

所属部署/Division name

日本語
大学院 文化科学研究科 文化科学専攻 生活健康科学プログラム

英語
Graduate School of Cultural Sciences, Doctoral Program in Cultural Sciences, Human Life and Health Sciences Program

郵便番号/Zip code

261-8586

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区若葉2-11

英語
2-11 Wakaba, Mihama-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-276-5111

Email/Email

judo5411@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
放送大学

英語
The Open University of Japan

部署名/Division name

日本語
大学院 文化科学研究科 文化科学専攻 生活健康科学プログラム

英語
Graduate School of Cultural Sciences, Doctoral Program in Cultural Sciences, Human Life and Health S

郵便番号/Zip code

261-8586

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区若葉2-11

英語
Wakaba, Mihama-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-276-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

judo5411@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
放送大学

英語
The Open University of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
放送大学研究倫理審査委員会

英語
The Open University of Japan Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市美浜区若葉2-11

英語
Wakaba, Mihama-ku, Chiba, Japan

電話/Tel

043-276-5111

Email/Email

rinrishinsa@ouj.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

けやき通り整形外科クリニック（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

30

日

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