UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062105 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071053 |
| 科学的試験名 | オリゴ糖の摂取がフレイル指標に与える影響に関する探索試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/01 |
| 最終更新日 | 2026/06/30 14:10:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
オリゴ糖の摂取がフレイル指標に与える影響に関する探索試験
英語
Exploratory study on the effects of oligosaccharide intake on frailty indicators
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
オリゴ糖の摂取がフレイル指標に与える影響に関する探索試験
英語
Exploratory study on the effects of oligosaccharide intake on frailty indicators
科学的試験名/Scientific Title
日本語
オリゴ糖の摂取がフレイル指標に与える影響に関する探索試験
英語
Exploratory study on the effects of oligosaccharide intake on frailty indicators
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
オリゴ糖の摂取がフレイル指標に与える影響に関する探索試験
英語
Exploratory study on the effects of oligosaccharide intake on frailty indicators
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
65歳以上の健常成人100名（被験食品群50名、対照食品群50名）を対象にプレバイオティクスであるオリゴ糖を24週間継続摂取させて、オリゴ糖が腸内細菌叢とフレイル指標に与える影響を、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較により探索的に検討する。
英語
This randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group exploratory study will enroll 100 healthy adults aged 65 years or older (50 participants in the test-food group and 50 participants in the control-food group) to evaluate the effects of continuous 24-week intake of oligosaccharides, a prebiotic, on the gut microbiota and frailty indicators.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
通常歩行速度
握力
筋肉量
英語
Usual gait speed
Handgrip strength
Muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
【有効性評価項目】
体組成・骨評価
運動機能（椅子たち座りテスト、膝筋力）
腸内環境関連指標（菌叢、代謝物）
血中指標（炎症、腸管バリア機能、内分泌・老化関連指標）
質問票評価（フレイル、健康関連QOL、精神・心理状態、身体活動、排便状況）
【安全性評価項目】
研究に起因する有害事象（自覚症状、他覚症状）の発生件数、発生例数、発生頻度
英語
[Efficacy endpoints]
Body composition and bone-related parameters
Physical function (chair stand test and knee extension strength)
Gut environment-related parameters (gut microbiota and metabolites)
Blood biomarkers (inflammatory markers, intestinal barrier function markers, and endocrine- and aging-related markers)
Questionnaire-based assessments (frailty, health-related quality of life, mental and psychological status, physical activity, and bowel habits)
[Safety endpoints]
Number of adverse events, number of participants with adverse events, and incidence of adverse events attributable to the study, including subjective symptoms and objective findings
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
オリゴ糖含有食品を24週間経口摂取
英語
Oral intake of an oligosaccharide-containing food for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
オリゴ糖をデキストリンに置き換えた食品を24週間経口摂取
英語
Oral intake of a food in which oligosaccharide is replaced with dextrin for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時に65歳以上の健常日本人男女
2. 筋力の衰えや筋量の低下の自覚がある者
3. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者
英語
1. Healthy Japanese men and women aged 65 years or older at the time of informed consent
2. Individuals who are aware of decreased muscle strength or reduced muscle mass
3. Individuals who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to provide consent, have adequately understood the study, and voluntarily agree to participate of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに該当する者
・重篤または進行性の疾患（肝障害、腎・心疾患、肺・消化器疾患、糖尿病、関節リウマチ、神経・精神疾患等）を有する者
・骨格筋疾患（サルコペニア等）または歩行機能障害を有する者
・本研究に影響を与える可能性のある消化管手術の既往を有する者
・直近1か月以内のバリウム検査、腸内洗浄（内視鏡を含む）実施者または研究期間中に予定のある者
・医師管理下で食事療法・運動療法を実施中の者
・本研究に影響を与える可能性のある医薬品（抗菌薬、胃酸分泌抑制薬、下剤等）を使用中または研究期間中に使用予定のある者
・本研究に影響を与える可能性のあるサプリメント、保健機能食品等を常用し、研究期間中に中止できない者
・食物アレルギーを有する者
・過度な喫煙（目安：1日21本以上）または飲酒（純アルコール40g/日以上）習慣のある者
・交代制勤務等により生活が不規則な者
・過度な運動習慣（週4回以上のレジスタンストレーニング等）を有する者
・研究期間中に生活習慣の大きな変更や長期旅行（海外旅行、1週間超の出張等）を予定している者
・体内に金属装置、ペースメーカー等が留置されている者または心電図異常の既往を有する者
・直近1か月以内または研究期間中に他の臨床研究へ参加している、または予定している者
・その他、研究責任医師が不適当と判断した者
英語
Subjects who meet any of the following criteria:
- Subjects with severe or progressive diseases (including hepatic impairment, renal or cardiac disease, pulmonary or gastrointestinal disorders, diabetes, rheumatoid arthritis, neurological or psychiatric disorders, etc.)
- Subjects with musculoskeletal disorders (including sarcopenia) or impaired walking ability
- Subjects with a history of gastrointestinal surgery that may affect the study outcomes
- Subjects who have undergone barium examination or intestinal cleansing (including colonoscopy) within 1 month prior to screening, or who plan to undergo such procedures during the study period
- Subjects currently undergoing diet or exercise therapy under medical supervision
- Subjects using medications that may affect the study outcomes (e.g., antibiotics, gastric acid suppressants, laxatives) or who plan to use them during the study period
- Subjects who regularly consume dietary supplements or foods for specified health uses that may affect the study outcomes and are unable to discontinue them during the study period
- Subjects with food allergies
- Subjects with excessive smoking (21 cigarettes/day or more) or alcohol consumption (40 g of ethanol/day or more)
- Subjects with irregular lifestyles due to shift work or night work
- Subjects with excessive exercise habits (e.g., resistance training 4 times/week or more)
- Subjects planning major lifestyle changes or long-term travel (including overseas travel or trips exceeding 1 week) during the study period
- Subjects with implanted medical devices (e.g., metal implants, pacemakers) or with a history of electrocardiogram abnormalities
- Subjects who have participated in other clinical studies within 1 month prior to consent, are currently participating, or plan to participate during the study period
- Subjects deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigators
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明佳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柳樂 |
英語
| 名 | Akika |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagira |
所属組織/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL
042-632-5847
Email/Email
akika.nagira.aa@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 一戸 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichinohe |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
103-0021
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル4階
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6225-9001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
明治ホールディングス株式会社、チヨダパラメディカルケアクリニック
英語
Meiji Holdings Co., Ltd., Chiyoda Paramedical Care Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
Daiwa Building 2F, 3-3-10 Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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