UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062476
受付番号 R000071051
科学的試験名 足関節捻挫既往者における前脛骨筋への神経筋電気刺激が筋活動および姿勢制御能力に及ぼす即時効果―ランダム化クロスオーバー試験―
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/01
最終更新日 2026/08/05 12:55:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足関節捻挫経験者に対する電気刺激が筋活動とバランス能力に及ぼす影響

英語
Effects of Electrical Stimulation on Muscle Activity and Dynamic Balance in Individuals with a History of Ankle Sprain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節捻挫NMES研究

英語
Ankle Sprain NMES Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足関節捻挫既往者における前脛骨筋への神経筋電気刺激が筋活動および姿勢制御能力に及ぼす即時効果―ランダム化クロスオーバー試験―

英語
Immediate Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation Applied to the Tibialis Anterior on Muscle Activity and Postural Control in Individuals with a History of Ankle Sprain: A Randomized Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANKLE-NMES-XO

英語
ANKLE-NMES-XO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
足関節捻挫既往

英語
History of ankle sprain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、足関節捻挫既往者の前脛骨筋に対する神経筋電気刺激（Neuromuscular Electrical Stimulation: NMES）が、Sham刺激と比較して、前脛骨筋収縮時の神経筋興奮および臨床テストにより評価される姿勢制御能力に及ぼす即時効果を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the immediate effects of neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to the tibialis anterior, compared with sham stimulation, on neuromuscular excitation of the tibialis anterior during muscle contraction and postural control assessed by a clinical balance test in individuals with a history of ankle sprain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前脛骨筋最大随意等尺性収縮時における筋電図振幅の介入前後の変化（介入直前および介入直後に評価）

英語
Tibialis anterior electromyographic amplitude during maximal voluntary isometric contraction, assessed immediately before and immediately after each intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
姿勢制御能力（Star Excursion Balance Testスコア）及び動作時の下肢関節角度の介入前後の変化（介入直前および介入直後に評価）
足関節背屈最大随意筋力の介入前後の変化（介入直前および介入直後に評価）
前脛骨筋最大随意等尺性収縮時における筋電図周波数指標（Median Frequencyなど）の介入前後の変化（介入直前および介入直後に評価）

英語
Star Excursion Balance Test score and lower-limb joint angles during the task, assessed immediately before and immediately after each intervention.
Maximal voluntary ankle dorsiflexion strength, assessed immediately before and immediately after each intervention.
Tibialis anterior electromyographic frequency characteristics (e.g., median frequency) during maximal voluntary isometric contraction, assessed immediately before and immediately after each intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前脛骨筋の近位部および遠位部に表面電極を貼付し、低周波電気刺激装置を用いて神経筋電気刺激（neuromuscular electrical stimulation: NMES）を実施する。刺激条件は、双極性矩形パルス波形、周波数50 Hz、パルス幅50 μsとする。刺激強度は、最大随意等尺性収縮の20～30％相当の筋収縮が得られる強度、かつ研究対象者が疼痛を感じない範囲で設定する。刺激は10分間実施し、5秒ON／15秒OFFのサイクルを30回繰り返す。

英語
Surface electrodes will be placed over the proximal and distal portions of the tibialis anterior muscle. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) will be delivered using a low-frequency electrical stimulation device. Stimulation parameters will be set as follows: biphasic rectangular pulses, frequency of 50 Hz, and pulse duration of 50 us. Stimulation intensity will be adjusted to elicit a muscle contraction corresponding to approximately 20-30% of maximal voluntary isometric contraction, while remaining within a pain-free tolerance level for each participant. The intervention will be applied for 10 minutes using a 5-second on / 15-second off duty cycle (30 cycles in total).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Sham条件として、経皮的電気神経刺激（transcutaneous electrical nerve stimulation: TENS）を実施する。電極配置はNMES条件と同様に前脛骨筋の近位部および遠位部に貼付する。刺激条件は、双極性矩形パルス波形、周波数100 Hz、パルス幅10 μsとする。刺激強度は、対象者が電気刺激による軽度の感覚（ピリピリ感）を感じる程度であり、かつ視覚的に筋収縮が認められない強度に設定する。刺激は10分間持続的に実施する。

英語
As a sham condition, transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) will be applied. Electrode placement will be identical to that used in the NMES condition, over the proximal and distal portions of the tibialis anterior muscle. Stimulation will be delivered using biphasic rectangular pulses at a frequency of 100 Hz with a pulse duration of 10 us. The stimulation intensity will be set at a level that elicits a mild sensory perception (tingling sensation) without producing any visible muscle contraction. The stimulation will be applied continuously for 10 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下をすべて満たす者とする。
・18歳以上30歳未満の成人男女であり、本研究の内容を理解し文書による同意が得られる者
・週3回以上のスポーツ活動を実施している者（スポーツレベルは問わない）
・過去12か月以内に少なくとも1回の足関節捻挫（主に外側靭帯：前距腓靭帯、踵腓靭帯、後距腓靭帯を含む）を経験した者
・足関節捻挫既往側に自覚的不安定感が残存している者
・足関節捻挫の既往について、医師による診断、または理学療法士による整形外科的テストおよび臨床所見に基づき足関節捻挫既往が確認された者
・過去6か月以内に足関節捻挫以外の整形外科的または神経学的疾患を有していない者

英語
Participants who meet all of the following criteria will be included:
1. Adults aged 18-29 years who can provide written informed consent
2. Engaging in sports activity at least three times per week (sport level not restricted)
3. Having experienced at least one lateral ankle sprain (involving the anterior talofibular, calcaneofibular, or posterior talofibular ligament) within the past 12 months
4. Reporting residual subjective instability in the previously injured ankle
5. Having a history of ankle sprain diagnosed by a physician or confirmed by a physical therapist based on orthopedic clinical tests
6. No musculoskeletal or neurological disorders within the past 6 months other than ankle sprain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
・下肢の手術歴または骨折既往を有する者
・ペースメーカー等の体内植込み型医療機器を使用している者
・妊娠中の者
・悪性腫瘍、急性炎症、または明らかな神経学的障害を有する者
・医師または理学療法士により研究参加が不適切と判断された者
・足関節捻挫受傷後の急性期に該当し、本研究介入および測定の実施が身体的負担となる可能性があると判断される者

英語
Participants meeting any of the following exclusion criteria will be excluded:
1. History of lower limb surgery or fracture
2. Presence of implanted medical devices such as a pacemaker
3. Pregnancy
4. Malignancy, acute inflammation, or apparent neurological disorder
5. Individuals judged as unsuitable for participation by a physician or physical therapist
6. Acute phase following ankle sprain in which participation in the intervention and measurements may pose a risk to health

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 将時郎
ミドルネーム
姓 野津

英語
名 Shojiro
ミドルネーム
姓 NOZU

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8579

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-6-12

英語
6-6-12 Aramaki-aza-Aoba, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-795-5879

Email/Email

shojiro.nozu.a5@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 将時郎
ミドルネーム
姓 野津

英語
名 Shojiro
ミドルネーム
姓 NOZU

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8579

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-6-12

英語
6-6-12 Aramaki-aza-Aoba, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-795-5879

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shojiro.nozu.a5@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
東北大学大学院医工学研究科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヒューマン・リサーチ・プロテクションズセンター

英語
Human Research Protection Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区片平2-1-1

英語
2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-217-6184

Email/Email

tuhrp-office@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 05 日



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