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一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性心血管疾患に対する画像診断に関する国際共同前向き観察研究

英語
International prospective observational study of cardiovascular imaging in inflammatory cardiovascular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INFLAME研究

英語
INFLAME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性心血管疾患に対するマルチモダリティ心血管イメージングに関する国際共同前向き観察研究

英語
European Association of Cardiovascular Imaging Inflammatory Cardiovascular Diseases Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EACVI-INFLAME研究

英語
EACVI-INFLAME study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
欧州/Europe	アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性心血管疾患

英語
inflammatory cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症性心血管疾患（ICARDs）では、心筋炎、心膜炎、血管炎、結合組織疾患に伴う心血管病変など多様な病態を呈するが、マルチモダリティ心血管画像診断の診断的・予後的有用性に関するエビデンスは十分ではない。本研究は、国際共同前向き観察研究として実臨床データを収集し、心エコー、CT、MRI、核医学検査などのマルチモダリティ画像診断の診断的および予後的価値を検証するとともに、炎症性心血管疾患における標準化された診断アルゴリズムおよび治療戦略の確立に資するエビデンスを創出することを目的とする。

英語
Inflammatory cardiovascular diseases (ICARDs) encompass a broad spectrum of conditions, including myocarditis, pericarditis, vasculitis, and cardiovascular involvement associated with connective tissue diseases. However, evidence regarding the diagnostic and prognostic value of multimodality cardiovascular imaging remains limited. This international prospective observational study aims to evaluate the diagnostic and prognostic utility of multimodality cardiovascular imaging, including echocardiography, computed tomography, cardiac magnetic resonance imaging, and nuclear imaging, using real-world clinical data, and to provide evidence for the development of standardized diagnostic algorithms and optimal management strategies for ICARDs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
マルチモダリティ心血管画像診断の診断的・予後的有用性の評価

英語
Evaluation of the diagnostic and prognostic value of multimodality cardiovascular imaging

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓MRIまたは核医学検査を受けた炎症性心血管疾患（ICARD）患者において、心血管病変が確認された割合。

英語
Proportion of patients with inflammatory cardiovascular diseases (ICARDs) undergoing cardiac magnetic resonance imaging or nuclear imaging in whom cardiovascular involvement is confirmed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインの臨床所見、生物学的指標および心血管画像所見の疫学的分布
1年後の複合臨床アウトカム（心血管死、持続性心室性不整脈、心不全入院、新規心房細動、心筋梗塞、ICARD再発、脳卒中）
全死亡、心血管死、心不全入院、ICARD再発、ICARD急性発作による入院およびICARD寛解
ICARDの種類ごとの画像診断の診断的有用性の評価
可能な場合は最長78か月までの長期予後評価

英語
Baseline clinical characteristics, biological markers, and cardiovascular imaging findings.
Composite clinical outcome at 1 year (cardiovascular death, sustained ventricular arrhythmia, hospitalization for heart failure, new-onset atrial fibrillation, myocardial infarction, recurrence of ICARD, and stroke).
Individual outcomes including all-cause mortality, cardiovascular mortality, hospitalization for heart failure, recurrence of ICARD, hospitalization for acute ICARD, and ICARD remission.
Diagnostic performance of multimodality cardiovascular imaging according to the type of ICARD.
Long-term clinical outcomes up to 78 months, when available.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする。

年齢18歳以上。
以下のいずれかの炎症性心血管疾患（ICARD：疑い例を含む）に対して心臓MRI検査または核医学検査を施行する患者。
　・心筋炎（急性または慢性、原因を問わない）
　・非閉塞性冠動脈疾患を伴う心筋梗塞（MINOCA）
　・タコツボ症候群
　・心膜炎（急性または慢性、原因を問わない）
　・心血管病変を伴う結合組織疾患
　・全身性硬化症
　・全身性エリテマトーデス
　・抗リン脂質抗体症候群
　・特発性炎症性筋疾患
　・関節リウマチ、脊椎関節炎
　・心血管病変を伴う血管炎（ANCA関連血管炎、ベーチェット病、高安動脈炎を含む）
　・心血管病変を伴う炎症性疾患（サルコイドーシス、Still病を含む）

英語
Patients fulfilling all of the following criteria will be eligible.

1. Age >=18 years.

2. Patients undergoing cardiac magnetic resonance imaging (CMR) or nuclear imaging for one of the following suspected or confirmed inflammatory cardiovascular diseases (ICARDs):
- Myocarditis (acute or chronic, regardless of etiology)
- Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA)
- Takotsubo syndrome
- Pericarditis (acute or chronic, regardless of etiology)
- Connective tissue diseases with cardiovascular involvement
- Systemic sclerosis
- Systemic lupus erythematosus
- Antiphospholipid syndrome
- Idiopathic inflammatory myopathies
- Rheumatoid arthritis or spondyloarthritis
- Vasculitis with cardiovascular involvement (including ANCA-associated vasculitis, Behcet disease, and Takayasu arteritis)
- Inflammatory diseases with cardiovascular involvement (including sarcoidosis and Still's disease)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓移植の既往を有する患者

英語
Patients with a history of heart transplantation

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢之
ミドルネーム
姓	鍵山

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kagiyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kgnb_27_hot@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢之
ミドルネーム
姓	鍵山

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kagiyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kgnb_27_hot@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

06

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071050

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