UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062157 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071049 |
| 科学的試験名 | 生活習慣指導および運動介入による腸内細菌叢と心身の健康状態の変化に関する包括的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/01 |
| 最終更新日 | 2026/07/11 01:14:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生活習慣指導および運動介入による腸内細菌・心身健康に関する包括的研究
英語
A Comprehensive Study of Gut Microbiota and Mental and Physical Health Following Lifestyle Guidance and Exercise Intervention
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BTC25C1
英語
BTC25C1
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生活習慣指導および運動介入による腸内細菌叢と心身の健康状態の変化に関する包括的研究
英語
A Comprehensive Study of Changes in Gut Microbiota and Mental and Physical Health Status Following Lifestyle Guidance and Exercise Intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BTC25C1
英語
BTC25C1
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生活習慣指導が健康成人の腸内細菌叢構成に及ぼす影響を検討し、腸内細菌叢の変化と脳の状態との関連を探索する。
英語
To examine the effect of lifestyle guidance on gut microbiota composition in healthy adults, and to explore the association between changes in gut microbiota and brain measures.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内細菌叢検査（0週時と介入8週後の変化）
英語
Gut microbiota analysis (Changes between week 0 and week 8 of intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
主観評価アンケート（抑うつ感、活動量、睡眠の質、肌の状態、排便状態、生活習慣、幸福度）、食事調査票、脳画像評価（BHQ：灰白質量および白質FA）〔0週時と介入8週後の変化〕、簡易脳健康推定（クイックBHQドック）〔2週間ごとに評価〕
英語
Subjective questionnaires (depressive mood, physical activity, sleep quality, skin condition, bowel condition, lifestyle, well-being), dietary survey, and brain imaging measures (BHQ: grey-matter volume and white-matter FA) [change from 0 to 8 weeks]; simplified brain health estimation (Quick BHQ Dock) [assessed every 2 weeks]
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
管理栄養士による8週間の生活習慣指導、およびメンタルヘルスセミナーの実施。
英語
Intervention group: 8-week dietitian-led lifestyle guidance and a mental health seminar.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
デジタルデバイス（FitbitまたはMITSUFUJI03）を入浴時以外装着し、環境温度・歩数・心拍・脈波を記録。毎週月曜日に「1日7,000歩以上」の歩行推進通知を送付。介入期間は8週間。
英語
Wearing a digital device (Fitbit or MITSUFUJI03) at all times except during bathing to record ambient temperature, step count, heart rate, and pulse wave. Sending a notification every Monday to promote walking "7,000 steps or more per day". The intervention period is 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
特段の介入なし（無処置対照）
英語
No specific intervention (No-treatment control)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の男女、2. 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者
英語
1. Men and women aged 18 to under 80 years at the time of consent. 2. Those who have received sufficient explanation about the study, understand its contents, and can provide personal consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中及び4週間以内の者、2. その他、研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した者
英語
1. Those participating in other clinical trials for pharmaceuticals or health foods within 4 weeks. 2. Others judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 名津季 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅沼 |
英語
| 名 | Natsuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suganuma |
所属組織/Organization
日本語
株式会社bacterico
英語
bacterico, Inc.
所属部署/Division name
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
郵便番号/Zip code
530-0027
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区堂山町1-5 三共梅田ビル7階
英語
7th Floor, Sankyo Umeda Building, 1-5 Douyamacho, Kita-ku, Osaka City, Osaka Prefecture
電話/TEL
06-4397-3516
Email/Email
info@bacterico.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 名津季 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅沼 |
英語
| 名 | Natsuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suganuma |
組織名/Organization
日本語
株式会社bacterico
英語
bacterico, Inc.
部署名/Division name
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
郵便番号/Zip code
530-0027
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区堂山町1-5 三共梅田ビル7階
英語
7th Floor, Sankyo Umeda Building, 1-5 Douyamacho, Kita-ku, Osaka City, Osaka Prefecture
電話/TEL
06-4397-3516
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@bacterico.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
bacterico, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社bacterico
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
PwC Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人PwC財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10 ダイワビル2階
英語
2nd Floor, Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6225-9005
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
91
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
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