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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の筋肉に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on skeletal muscle in healthy Japanese.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における脚の最大筋力

英語
1. Maximum muscle strength of legs at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における脚の筋力体重比、下肢年齢

2. 介入12週間後検査における10 m障害物歩行

3. 介入12週間後検査におけるTimed Up & Go Test

4. 介入12週間後検査における体重、BMI、除脂肪量、脂肪量、筋肉量、握力

5. 介入12週間後検査における血中NOx分析

6. 介入12週間後検査における血液分析

7. 有害事象を発現した症例

8. スクリーニング検査にて基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例

9. 身体測定、尿検査、末梢血液検査

英語
1. Muscle-to-body-weight ratio of legs and lower-limb age at 12w

2. The 10-meter obstacle course walking at 12w

3. The Timed Up & Go Test at 12w

4. Body weight, body mass index (BMI), lean body mass, fat mass, muscle mass, and grip strength at 12w

5. NOx in blood analysis at 12w

6. Blood analysis at 12w

7. Individuals who experienced adverse events

8. Individuals whose values of urinalysis and peripheral blood test are outside the reference range after intervention despite within the reference range at screening

9. Physical measurements, urinalysis, and peripheral blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験品:食品

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験品: プラセボ

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 50歳以上

4. 健常者

5. スクリーニング検査における下肢伸展筋力が低い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Individuals aged 50 or more

4. Healthy individuals

5. Individuals who have low scoring of lower-body extension strength at screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. サルコペニアやフレイルと診断されている者

5. 下肢筋力評価に影響を及ぼす可能性のある既往、疾患を有する者

6. 息が弾み汗をかく程度以上の運動を週60分以上行っている者

7. 筋力トレーニング (自重で行う腕立て伏せなどを含む) やランニング・ウォーキング・サイクリング・水泳などを少なくとも週2回行っている者

8. 喫煙者

9. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

11. 1日に朝昼晩の3食を規律的に摂取できない者

12. 牛乳やチーズなどの乳製品を週4回以上摂取している者

13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者、特にゼラチンアレルギーがある者

14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Individuals who are receiving treatment for or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction

2. Individuals who have an implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator

3. Individuals who are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases:
cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Individuals diagnosed with sarcopenia or frailty

5. Individuals with a history of conditions or diseases that could potentially affect the assessment of lower limb muscle strength

6. Individuals who engage in at least 60 minutes of exercise per week that elevates their heart rate and causes them to sweat

7. Individuals who engage in strength training (including bodyweight exercises such as push-ups) or activities such as running, walking, cycling, or swimming at least twice a week

8. Individuals who are a smoker

9. Individuals who consume Foods for Specified Health Uses or Foods with Functional Claims

10. Individuals who are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

11. Individuals who cannot regularly take three meals (breakfast, lunch, and dinner) a day

12. Individuals who take dairy products such as milk and cheese at least four times a week

13. Individuals who are allergic to medications or foods related to the test food (particularly gelatin)

14. Individuals who are pregnant, lactating, or planning pregnancy during this study

15. Individuals who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-OIL MILLS, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社J-オイルミルズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
J-OIL MILLS, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社J-オイルミルズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ラフィーネインターナショナル

英語
Raffinee International Inc.

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

29

日

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日本語
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