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一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析関連腹膜炎に対する腹膜透析液による頻回透析手技の有効性を検討する無作為化比較介入研究

英語
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Frequent Peritoneal Dialysis for Peritoneal Dialysis-Associated Peritonitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頻回腹膜透析試験

英語
FreqPD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析関連腹膜炎に対する腹膜透析液による頻回透析手技の有効性を検討する無作為化比較介入研究

英語
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Frequent Peritoneal Dialysis for Peritoneal Dialysis-Associated Peritonitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頻回腹膜透析試験

英語
FreqPD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜透析関連腹膜炎

英語
Peritoneal Dialysis-Related Peritonitis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析関連腹膜炎（PD関連腹膜炎）患者に対し、既承認の腹膜透析液を用いて頻回透析を実施する手技（介入）の有効性を、無作為化比較試験により明らかにする。本研究は、特定の透析液の薬理作用や適応外の効能を評価するものではなく、治療手技としての頻回透析の優越性を検証するものである。

英語
This randomized controlled trial aims to determine the efficacy of a procedure (intervention) involving frequent dialysis using an approved peritoneal dialysis solution in patients with peritoneal dialysis-associated peritonitis (PD-associated peritonitis). This study is not intended to evaluate the pharmacological effects or off-label uses of a specific dialysis solution, but rather to verify the superiority of frequent dialysis as a therapeutic procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹膜炎治癒までの日数（排液中白血球数正常化を治癒と定義する。）

英語
The number of days until clinical cure (clinical cure is defined as the normalization of white blood cell count in PD effluent)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排液中生菌数が検出感度以下に至るまでの日数、腹痛（11段階評価）半減、消失までの日数、解熱までの日数、
腹膜炎発症後50日以内の死亡、血液透析（HD）への移行、腹膜透析カテーテル抜去、腹膜炎の再発、
排液中白血球数ピーク値から半減までの日数、血中CRP値ピーク値から半減までの日数

英語
The number of days until the viable bacterial count in the effluent falls below the detection limit, Reduction in abdominal pain (on an 11-point scale), number of days until free from pain, number of days until fever subsides, death within 50 days of the onset of peritonitis, transition to hemodialysis (HD), removal of peritoneal dialysis catheter, recurrence of peritonitis, number of days until the peak white blood cell count in the effluent is halved, number of days until the peak serum C-reactive protein (CRP) level is halved.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準透析

英語
control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頻回腹膜透析

英語
frequent peritoneal dialysis

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）PD関連腹膜炎の診断基準を満たす者：以下の項目のうち2項目以上を満たす。
・腹膜炎を示唆する臨床症状（腹痛、排液の混濁）。
・排液中の白血球数が100/microL以上（かつ好中球割合が50%以上）。
・排液のグラム染色または培養陽性。
２）年齢：同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
３）対象施設：慈恵医大4病院において腹膜透析管理中の患者。
４）同意：本研究への参加について、本人から文書による同意が得られた者。

英語
1)Patients who meet the diagnostic criteria for PD-associated peritonitis must: They must meet at least two of the following criteria:
- Clinical symptoms suggestive of peritonitis, such as abdominal pain or cloudy dialysate.
- White blood cell count in the dialysate of 100/microL or higher (with a neutrophil percentage of 50% or higher).
- Positive Gram stain or culture of the effusion.
2) Age: Patients must be aged 18 years or over at the time informed consent is obtained.
3) Participating institutions: Patients undergoing peritoneal dialysis at one of the four Jikei University hospitals.
4) Informed consent: Patients who have provided written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な全身状態：敗血症性ショックや意識障害等、本研究の介入（頻回透析手技）よりも緊急の全身管理や外科的処置が優先されると判断される者。
２）真菌性または結核性腹膜炎：通常の頻回透析手技や抗生剤治療では対応が困難な特殊な病原体による感染が強く疑われる者。
３）カテーテル自体の物理的破損：注排液が困難で、頻回透析手技が実施不可能な者。
４）直近の参加履歴：過去30日以内に本研究に参加し、腹膜炎が再発（Relapse）した者（同一エピソードの継続とみなされるため）。
５）その他：研究責任者または研究分担者が、本研究への参加を不適当と判断した者。

英語
1) Severe systemic condition: Patients for whom urgent systemic management or surgical intervention is a higher priority than frequent dialysis procedures, such as those with septic shock or impaired consciousness.
2) Fungal or tuberculous peritonitis: Patients in whom infection by a specific pathogen that is difficult to treat with standard frequent dialysis procedures or antibiotic therapy is strongly suspected.
3) Physical damage to the catheter itself: Patients for whom fluid exchange is difficult and frequent dialysis procedures cannot be performed.
4) Recent participation history: Patients who participated in this study within the past 30 days and have experienced a relapse of peritonitis, as this is considered a continuation of the same episode.
5) Other: Patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅人
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University Kashiwa hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

277-8567

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下１６３－１

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0471641111

Email/Email

jikemasa@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅人
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University Kashiwa hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

277-8567

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下１６３－１

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

0471641111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jikemasa@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
腎臓・高血圧内科

個人名/Personal name

日本語
池田雅人

英語
Masato Ikeda

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院

英語
The Jikei University Kashiwa Hospital

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163-1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

0471641111

Email/Email

jikemasa@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071041

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071041

単一の症例データURL/Single case data URL

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https://center6.umin.ac.jp/ic/71041

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/71041