UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062358
受付番号 R000071039
科学的試験名 IgM ELISA法およびIgA間接蛍光法の有用性
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/30
最終更新日 2026/07/28 08:11:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
猫ひっかき病関連眼疾患（ぶどう膜炎［視神経網膜炎］、Parinaud眼腺症候群）に対する血清学的検査法の検討

英語
A study of serological testing methods for cat-scratch disease-related eye disorders: uveitis(optic neuritis and retinitis), Parinaud's syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
猫ひっかき病に対する血清学的検査法の検討

英語
A Study of Serological Testing Methods for Cat-Scratch Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgM ELISA法およびIgA間接蛍光法の有用性

英語
The Utility of the IgM ELISA Assay and the Indirect IgA Fluorescence Assay

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgM ELISA法およびIgA間接蛍光法の有用性

英語
The Utility of the IgM ELISA Assay and the Indirect IgA Fluorescence Assay

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
猫ひっかき病関連眼疾患（ぶどう膜炎［視神経網膜炎］、Parinaud眼腺症候群）

英語
Eye Diseases Associated with Scratch Fever (Uveitis [Optic Neuritis and Retinitis], Parinaud's Ocular Gland Syndrome)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 猫ひっかき病関連眼疾患が疑われる症例において、従来法であるB. henselae IgM抗体（IFA法）およびIgG抗体（IFA法）による診断確定率を評価する。
2. 新規血清学的検査法であるB. henselae IgM抗体（ELISA法）およびB. henselae IgA抗体（IFA法）を追加することにより、診断確定率が向上するかを検討する。
3. 抗体陽性群と抗体陰性群の臨床像、眼所見、治療経過、視力予後を比較し、猫ひっかき病関連眼疾患の臨床的特徴を明らかにする。
4. 本邦における猫ひっかき病関連眼疾患の実態把握につながる基礎データを収集する。

英語
To evaluate the diagnostic accuracy of conventional methods, B. henselae IgM antibodies (IFA) and IgG antibodies (IFA) in cases suspected of cat-scratch disease-related ocular disorders.
To investigate whether adding new serological tests, B. henselae IgM antibodies (ELISA) and B. henselae IgA antibodies (IFA), improves diagnostic accuracy.
To compare the clinical presentation, ocular findings, treatment course, and visual prognosis between antibody-positive and antibody-negative groups, thereby clarifying the clinical characteristics of cat-scratch disease-related eye disorders.
To collect basic data that will contribute to understanding the current status of cat-scratch disease-related eye disorders in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
B. henselae IgM抗体（IFA法）、IgG抗体（IFA法）、IgM抗体（ELISA法）、IgA抗体（IFA法）の各検査法及び組み合わせにおける、猫ひっかき病関連眼疾患の診断確定率、感度、特異度、尤度比、ROC曲線下面積を主要評価項目とする。

英語
The primary endpoints will be diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, likelihood ratio, and area under the ROC curve for cat-scratch disease-related eye disorders, as assessed using each of the following test methods: B. henselae IgM antibodies (IFA), IgG antibodies (IFA), IgM antibodies (ELISA), and IgA antibodies (IFA)-as well as various combinations thereof.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究目的の追加採血

英語
Additional Blood Sampling for Research Purposes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
● 猫ひっかき病ぶどう膜炎又はParinaud眼腺症候群に矛盾しない眼所見を呈する患者。猫ひっかき病ぶどう膜炎の眼所見には、視神経網膜炎、視神経乳頭浮腫、星芒状白斑、多発する網脈絡膜浸潤巣、漿液性網膜剥離、硝子体混濁、OCTでの漿液性網膜剥離又は網膜内液貯留、蛍光眼底造影での網膜血管炎等を含む。Parinaud眼腺症候群の眼所見には、片側性の充血、粘性眼脂、肉芽腫性濾胞性結膜炎、同側リンパ節炎等を含む。
● 猫、犬、その他の動物との接触歴がある患者、又は担当医の判断で動物との接触が疑われる患者。
● 同意取得時の年齢が2歳以上80歳未満の患者。
● 性別、外来・入院の別は問わない。
● 本研究への参加について十分な説明を受け、本人又は代諾者から文書同意が得られる患者。

英語
Patients presenting with ocular findings consistent with cat-scratch disease uveitis or Parinaud's syndrome. Ocular findings of cat-scratch disease uveitis include optic neuritis, optic disc edema, radial white spots, multiple choroidal infiltrates, serous retinal detachment, vitreous opacities, serous retinal detachment or intraretinal fluid accumulation on OCT, and retinal vasculitis on fluorescein angiography. Ocular findings of Parinaud's syndrome include unilateral conjunctival injection, mucopurulent discharge, granulomatous follicular conjunctivitis, and ipsilateral lymphadenitis.

Patients with a history of contact with cats, dogs, or other animals, or patients for whom the attending physician suspects contact with animals.

Patients aged 2 years or older but under 80 years at the time of obtaining informed consent.

Gender and status, outpatient or inpatient, are not restricted. Patients who have received a thorough explanation regarding participation in this study, and for whom written informed consent has been obtained from the patient or a legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
● 眼所見の発現から研究開始までの期間が8週間を超える患者。
● 認知症等により研究内容の理解が著しく困難で、かつ本研究への参加が研究対象者本人の利益を代弁できる形で適切に判断できないと研究責任者又は研究分担者が判断した患者。
● 採血の実施が医学的に不適切と判断される患者。
● その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
Patients for whom the period between the onset of ocular findings and the start of the study exceeds 8 weeks.
Patients whom the principal investigator or a co-investigator determines to have significant difficulty understanding the study due to dementia or other conditions, and who are unable to make an appropriate decision regarding participation in this study in a manner that best represents their own interests.
Patients for whom blood collection is deemed medically inappropriate.
Any other patients whom the principal investigator or a co-investigator determines to be unsuitable as study participants.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 亮二
ミドルネーム
姓 柳井

英語
名 Ryoji
ミドルネーム
姓 Yanai

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部眼科学分野　

英語
Department of Ophthalmology, Institute of Biomedical Sciences,

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

0886317163

Email/Email

yanai@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 亮二
ミドルネーム
姓 柳井

英語
名 Ryoji
ミドルネーム
姓 Yanai

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部眼科学分野　

英語
Department of Ophthalmology, Institute of Biomedical Sciences,

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

0886317163

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanai@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Ryoji Yanai

英語
Ryoji Yanai


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院倫理審査委員会

英語
the institutional review board of Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

0886317163

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 28 日



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