UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062086
受付番号 R000071036
科学的試験名 服薬継続率予測スコアリングシステムを用いた新規二次骨折予防体制の構築
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/01
最終更新日 2026/06/28 17:26:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
服薬継続率予測スコアリングシステムを用いた新規二次骨折予防体制の構築

英語
Establishment of a Novel Secondary Fracture Prevention Framework Using a Medication Adherence Prediction Scoring System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
服薬継続率予測スコアリングシステムを用いた新規二次骨折予防体制の構築

英語
Establishment of a Novel Secondary Fracture Prevention Framework Using a Medication Adherence Prediction Scoring System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
服薬継続率予測スコアリングシステムを用いた新規二次骨折予防体制の構築

英語
Establishment of a Novel Secondary Fracture Prevention Framework Using a Medication Adherence Prediction Scoring System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
服薬継続率予測スコアリングシステムを用いた新規二次骨折予防体制の構築

英語
Establishment of a Novel Secondary Fracture Prevention Framework Using a Medication Adherence Prediction Scoring System

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨骨折

英語
Femur Fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、服薬継続率に影響を及ぼす要因を薬剤ごとに明らかにする。
また、患者背景情報に加え、唾液由来バイオマーカーおよび体組成評価（InBody）を用いて、治療継続性を規定する生物学的・機能的因子の探索も併せて実施する。
明らかにした要因をもとに、薬剤選択時に使用するための薬剤ごとの服薬継続率予測スコアリングシステムを構築する。

英語
This study aims to identify the factors influencing medication adherence for each specific drug.
In addition to patient background information, we will also investigate biological and functional factors that determine treatment adherence using saliva-derived biomarkers and body composition assessments (InBody).
Based on the identified factors, we will develop a drug-specific medication adherence prediction scoring system for use in drug selection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では、①一次骨折半年および1年後における治療継続率を評価すること、②患者の病態や退院後の経過、社会的背景などから、治療継続率に影響をおよぼす要因を解明すること、③②で得た情報から服薬継続率の予測式を構築する。

英語
The objectives of this study are; (1) to evaluate treatment adherence rates six months and one year after the initial fracture; (2) to identify factors influencing treatment adherence based on patients' clinical conditions, post-discharge outcomes, and socioeconomic background; and (3) to develop a predictive model for medication adherence using the information obtained in (2).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・一次骨折半年後および1年後における服薬継続率
・服薬継続率に影響をおよぼす要因

英語
Medication adherence rates six months and one year after the initial fracture
Factors affecting medication adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・一次骨折半年後および1年後におけるフォローアップ率
・フォローアップ率に影響をおよぼす要因
・薬剤師介入有無での服薬継続率の違い

英語
Follow-up rates six months and one year after the initial fracture
Factors affecting follow-up rates
Differences in medication adherence rates with and without pharmacist intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨骨折患者
本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
18歳以上

英語
Patients with femoral fractures
Individuals who provided consent to participate in this study by signing a consent form
Aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．文書による同意が得られなかった者（後ろ向きのカルテ調査については、対象者本人または代理人から研究への情報使用について拒否が示された場合）
２．その他、担当医により不適切と判断された患者

英語
1.Individuals from whom written consent could not be obtained (for retrospective medical record reviews, this includes cases where the subject or their representative refused to allow the use of their information for research purposes)
2.Other patients deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 達也
ミドルネーム
姓 八木

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Yagi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/TEL

0534352767

Email/Email

yagi5922@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 邑花
ミドルネーム
姓 長

英語
名 Sumika
ミドルネーム
姓 Osa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/TEL

0534352767

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumika.osa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hmamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsy University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-Ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/Tel

0534352111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データとして収集する項目
・研究対象者背景：氏名、年齢、性別、診断名、術式、既往歴、生活歴、介護度、副作用歴、併用薬、服薬状況（アドヒアランス関連情報、残薬数など）、薬剤管理状況（管理者・一包化の有無など）、performance status、退院後の転帰、服用薬剤の数および種類など
・リハビリ評価項目：握力、FIM（Functional Independence Measure）、MOCA-J
・骨粗鬆症評価項目：骨密度など
・身体所見：身長、体重、体表面積、BMI、血圧、脈拍、体温
・臨床検査： 血液学的検査(白血球数、ヘモグロビン値、血小板数、好中球数、リンパ球数など)、生化学検査(AST、ALT、ALP、T-Bil、Alb、CRP、BUN、Cre、eGFR、cystatin-C、血糖、HbA1c、TRACP-5b、P1NP、25(OH)D、電解質など)
・体成分分析（体重、BMI、骨格筋量、骨格筋量指数、体脂肪量、Phase Angleなど）
・血液および唾液バイオマーカー（炎症関連マーカー、ストレス関連マーカー、栄養・代謝関連タンパク質、骨代謝関連因子など）
・口腔内細菌叢

英語
Items to Be Collected as Data
Subject Background: Name, age, gender, diagnosis, surgical procedure, medical history, lifestyle history, care level, history of adverse effects, concomitant medications, medication status (information related to adherence, number of remaining pills, etc.), medication management status (administrator, use of unit-dose packaging, etc.), performance status, post-discharge outcomes, number and types of medications taken, etc.
Rehabilitation assessment items: grip strength, FIM (Functional Independence Measure), MOCA-J
Osteoporosis assessment items: bone density, etc.
Physical findings: height, weight, body surface area, BMI, blood pressure, pulse, body temperature
Laboratory tests: Hematological tests (white blood cell count, hemoglobin level, platelet count, neutrophil count, lymphocyte count, etc.), biochemical tests (AST, ALT, ALP, total bilirubin, albumin, CRP, BUN, creatinine, eGFR, cystatin-C, blood glucose, HbA1c, TRACP-5b, P1NP, 25(OH)D, electrolytes, etc.)
Body Composition Analysis (body weight, BMI, skeletal muscle mass, skeletal muscle mass index, body fat mass, phase angle, etc.)
Blood and Saliva Biomarkers (inflammation-related markers, stress-related markers, nutrition- and metabolism-related proteins, bone metabolism-related factors, etc.)
Oral Microbiome


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 28 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071036

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071036