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一般向け試験名/Public title

日本語
分娩進行期の突出痛に対するアルカリ化0.3%リドカイン・エピネフリン硬膜外救済投与後の鎮痛・運動反応に関する後方視的研究

英語
Analgesic and Motor Responses After Epidural Rescue With Alkalinized 0.3% Lidocaine-Epinephrine for Breakthrough Pain During Advanced Labor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分娩進行期硬膜外救済研究

英語
Epidural Rescue in Advanced Labor Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分娩進行期の突出痛に対するアルカリ化0.3%リドカイン・エピネフリン硬膜外救済投与後の鎮痛・運動反応：単施設後方視的コホート研究

英語
Analgesic and Motor Responses After Epidural Rescue With Alkalinized 0.3 Percent Lidocaine-Epinephrine for Breakthrough Pain During Advanced Labor A Single-Center Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分娩進行期硬膜外救済研究

英語
Epidural Rescue in Advanced Labor Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄幹鎮痛による無痛分娩中、分娩進行期に突出痛を生じた妊婦

英語
Pregnant women with breakthrough pain during neuraxial labor analgesia in advanced labor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分娩進行期に突出痛を生じ、臨床的に機能良好と判断された硬膜外カテーテルから少量のアルカリ化0.3%リドカイン・エピネフリンの救済ボーラス投与を受けた女性を対象に、投与後の短期的な鎮痛、知覚、運動反応、ならびに診療録に記載された母体、胎児、神経学的事象および実行可能性に関する事象を後方視的に記述する。

英語
To describe recorded short-term analgesic, sensory, and motor responses and retrospectively documented maternal, fetal, neurological, and feasibility events following a small-volume epidural rescue bolus of alkalinized 0.3% lidocaine-epinephrine in women with breakthrough pain during advanced labor and clinically reliable epidural catheters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鎮痛、知覚、運動反応および診療録に記載された臨床事象の記述的評価

英語
Descriptive evaluation of analgesic, sensory, motor, and documented clinical responses

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究救済ボーラス投与直前から投与後5～15分までの、子宮収縮時疼痛に対する0～100 mm VASの被験者内変化量。

英語
Within-patient change in contraction pain measured on a 0-100 mm visual analog scale from immediately before the study rescue bolus to 5 to 15 minutes after administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
事前規定された即時副次評価項目：研究救済ボーラス投与直前から投与後5～15分までのVAS低下の有無、投与後VAS 0 mm、投与後VAS 10 mm以下、冷覚消失域上端および下端の変化、modified Bromage scoreの悪化、投与前modified Bromage scoreが0であった女性における新規運動ブロック、投与後modified Bromage score 2以上。その他の記述的評価項目：投与後5～15分の母体低血圧、投与後から胎児娩出までの新規胎児心拍数異常、局所麻酔薬全身毒性を示唆する症状、分娩痛に対する追加の医療者投与脊髄幹救済鎮痛、産後神経症状、調製後の肉眼的析出物、分娩様式、器械分娩、クリステレル圧出法、1分および5分Apgar score。事後探索的評価項目：経腟分娩例に限定した分娩時VAS解析、VASの30%以上および50%以上の相対的低下、ベースラインVAS制限解析、頑健性解析およびサブグループ解析。

英語
Prespecified immediate secondary outcomes: any VAS reduction from immediately before to 5 to 15 minutes after the study rescue bolus; post-bolus VAS equal to 0 mm; post-bolus VAS less than or equal to 10 mm; changes in the upper and lower boundaries of cold sensory loss; worsening of the modified Bromage score; new motor block among women with a baseline modified Bromage score of 0; and post-bolus modified Bromage score greater than or equal to 2. Other documented outcomes: maternal hypotension 5 to 15 minutes after the study rescue bolus; new fetal heart rate abnormality after the study rescue bolus and before delivery; symptoms suggestive of local anesthetic systemic toxicity; additional clinician-administered neuraxial rescue for labor pain; postpartum neurological symptoms; visible precipitate after preparation; mode of delivery; operative vaginal delivery; fundal pressure; and 1- and 5-minute Apgar scores. Post hoc exploratory outcomes: delivery VAS analyses restricted to vaginal deliveries; relative VAS reductions of 30 percent or more and 50 percent or more; baseline-restricted analyses; robustness analyses; and subgroup analyses.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2022年8月19日から2026年3月18日までに北里大学病院で脊髄幹鎮痛による無痛分娩を受けた女性。2) それまで良好であった脊髄幹鎮痛後に突出痛を生じた女性。3) 子宮口開大7 cm以上で、担当産科医または助産師により分娩が急速に進行しており約1時間以内の分娩が予想された女性。4) 突出痛に対して留置硬膜外カテーテルからアルカリ化0.3%リドカイン・エピネフリンによる硬膜外救済投与を受けた女性。

英語
1) Women who received neuraxial labor analgesia at Kitasato University Hospital between August 19, 2022 and March 18, 2026. 2) Women who developed breakthrough pain after previously satisfactory neuraxial analgesia. 3) Cervical dilation of at least 7 cm, with the attending obstetrician or midwife judging that labor was progressing rapidly and that delivery was likely within approximately 1 hour. 4) Women who received epidural rescue administration of alkalinized 0.3% lidocaine-epinephrine through an indwelling epidural catheter for breakthrough pain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究救済ボーラス投与前に90分以下の間隔で反復して医療者投与硬膜外ボーラスを要し、硬膜外カテーテル機能不良が疑われた症例。2) 既存の神経疾患。3) 信頼できる鎮痛評価を妨げる認知または発達障害。4) 脊椎手術歴。5) オプトアウト手続きにより研究参加を拒否した症例。

英語
1) Recurrent clinician-administered epidural boluses at intervals of 90 minutes or less before the study rescue bolus, indicating probable epidural catheter dysfunction. 2) Pre-existing neurological disorders. 3) Cognitive or developmental impairment precluding reliable analgesic assessment. 4) Previous spinal surgery. 5) Patients who declined participation through the opt-out procedure.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Hyuga

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0427788606

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Hyuga

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato university

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0375, Japan

電話/TEL

0427788606

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0375, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県)　Kitasato University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

06

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

06

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

08

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、既存診療録を用いた単施設後方視的コホート研究である。臨床観察期間は2022年8月19日から2026年3月18日までであった。主要評価項目および主要統計解析法を含む後方視的研究プロトコルは、データ抽出および統計解析前の2026年5月11日に確定した。本研究は臨床観察期間終了後の2026年6月27日にUMINへ登録した。UMIN登録上のプロトコル確定日は2022年8月19日と表示されているが、この日付は登録時に臨床観察期間の開始日として入力されたものであり、正式登録後はUMINのシステム上変更できない。
症例は、記録された反応またはアウトカム記載の完全性にかかわらず、薬剤投与記録および麻酔記録から同定した。アウトカム記載の完全性は適格基準としなかった。研究期間中に同一女性の分娩が複数回あった場合は、最初の分娩のみを解析対象とした。正式な事前サンプルサイズ計算は行わず、固定された研究期間内に同定された全適格症例を解析対象とした。
主要評価項目である研究救済ボーラス投与直前から投与後5～15分までの対応のあるVAS値は、Wilcoxon matched-pair signed-rank testを主要解析として比較した。効果の大きさと精度を示すため、平均被験者内変化量と95%信頼区間も算出した。比較群がないため、臨床事象は記述的に集計し、欠測値の補完は行わなかった。
経腟分娩例に限定した分娩時VAS解析、VASの30%以上および50%以上の相対的低下、ベースラインVAS制限解析、頑健性解析およびサブグループ解析は事後探索的解析として実施した。

英語
This was a single-center retrospective cohort study using existing medical records. The clinical observation period was from August 19, 2022 to March 18, 2026. The retrospective research protocol, including the primary outcome and principal statistical approach, was finalized on May 11, 2026 before data extraction and statistical analysis. The study was registered with UMIN on June 27, 2026 after completion of the clinical observation period. The protocol fixation date in the UMIN registration is shown as August 19, 2022 because this date was entered as the beginning of the clinical observation period at initial registration and cannot be changed after formal registration under the UMIN system.

Cases were identified from medication administration and anesthesia records regardless of the recorded responses or documentation completeness. Documentation completeness was not an eligibility criterion. For women with more than one delivery during the study period, only the first delivery was included. No formal a priori sample size calculation was performed, and all eligible cases identified during the fixed study period were included in the analysis.

Paired VAS values immediately before and 5 to 15 minutes after the study rescue bolus were primarily analyzed using the Wilcoxon matched-pair signed-rank test. Mean within-patient changes and 95 percent confidence intervals were also calculated to quantify magnitude and precision. Clinical events were summarized descriptively because no comparator was available. No values were imputed.

Delivery VAS analyses restricted to vaginal deliveries, relative VAS reductions of 30 percent or more and 50 percent or more, baseline VAS restricted analyses, robustness analyses, and subgroup analyses were conducted as post hoc exploratory analyses.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071035

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