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一般向け試験名/Public title

日本語
無痛分娩中に急に強くなった痛みに対するアルカリ化低濃度リドカイン製剤の効果に関する後方視的研究

英語
A retrospective study of an alkalinized low-concentration lidocaine preparation for breakthrough pain during labor analgesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低濃度アルカリ化リドカイン無痛分娩研究

英語
Alkalinized Low-Concentration Lidocaine Labor Analgesia Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄幹鎮痛下無痛分娩中の突出痛に対するアルカリ化低濃度リドカイン製剤の効果ー単施設後方視的観察研究－

英語
Effects of an Alkalinized Low-Concentration Lidocaine Preparation for Breakthrough Pain During Neuraxial Labor Analgesia: A Single-Center Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
0.3L無痛分娩研究

英語
0.3L Labor Analgesia Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄幹鎮痛下無痛分娩中に分娩進行期の突出痛を生じた妊婦

英語
Pregnant women with breakthrough pain during neuraxial labor analgesia in advanced labor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄幹鎮痛下無痛分娩を受け、分娩進行期に突出痛を生じた妊婦のうち、アルカリ化0.3%リドカイン・エピネフリンを硬膜外救済投与された症例を対象に、投与前後の疼痛、分娩時疼痛、冷覚消失域、運動神経遮断、分娩・新生児転帰を診療録から後方視的に評価する。

英語
To retrospectively evaluate pain scores before and after treatment, pain at delivery, cold sensory levels, motor block, and delivery and neonatal outcomes in women with breakthrough pain during advanced labor who received epidural rescue administration of alkalinized 0.3 % lidocaine with epinephrine during neuraxial labor analgesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルカリ化エピネフリン含有0.3%リドカインと投与前から投与後5～15分までの0から100 mm VAS疼痛スコアの被験者内変化量。

英語
Within patient change in the 0 to 100 mm VAS pain score from immediately before administration of Alkalinized 0.3% Lidocaine with Epinephrine to 5 to 15 minutes after administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
分娩時VAS、投与後VAS=0、投与後VAS10 mm以下、VAS 30%以上および50%以上低下、冷覚消失域上端・下端の変化、modified Bromage scaleの悪化、新規運動神経遮断、投与後Bromage2以上、分娩様式、器械分娩率、クリステレル法併用、1分および5分Apgarスコア、分娩後神経障害・投与後低血圧・局所麻酔薬中毒症状・混合液中の析出物の有無。

英語
VAS at delivery; post-treatment VAS=0; post-treatment VAS less 10 mm; 30% reduction and 50% reduction VAS reductions; changes in upper and lower cold sensory boundaries; worsening of modified Bromage score; new motor block; post-treatment Bromage score more 2; mode of delivery; operative vaginal delivery rate; fundal pressure; 1- and 5-minute Apgar scores; postpartum neurological symptoms; post administration hypotension; symptoms of local anesthetic toxicity; the presence or absence of precipitates in the solution.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 北里大学病院で2022年8月19日から2026年3月18日までに脊髄幹鎮痛下無痛分娩を受けた妊婦。2) 既存の硬膜外カテーテルで良好な鎮痛が得られていた後に突出痛を生じた症例。3) 子宮口開大度7 cm以上で、産科医または助産師が分娩の急速進行期に入り約1時間以内の分娩が見込まれると判断した症例。4) 突出痛に対してアルカリ化0.3%リドカイン・エピネフリンを硬膜外救済投与された症例。5) 投与前および投与後5から15分のVAS、冷覚消失域、modified Bromage scale等が診療録から取得可能な症例。

英語
1) Women who received neuraxial labor analgesia at Kitasato University Hospital between 19 August 2022 and 18 March 2026. 2) Women who developed breakthrough pain after previously satisfactory epidural analgesia through an indwelling epidural catheter. 3) Cervical dilation more 7 cm, with the attending obstetrician or midwife judging that labor had entered a rapidly progressing phase and that delivery was likely within approximately 1 hour. 4) Women who received epidural rescue administration of alkalinized 0.3% lidocaine with epinephrine for breakthrough pain. 5) Cases with retrievable medical record data including pre-treatment and 5 to 15 min post treatment VAS, cold sensory levels, and modified Bromage scores.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 90分あたり1回以上の医療者追加硬膜外ボーラスを要する反復性突出痛があり、硬膜外カテーテル機能不良が疑われた症例。2) 既存の神経障害を有する症例。3) 精神発達遅滞または認知機能等の問題により鎮痛評価が困難な症例。4) 脊椎手術後の症例。5) オプトアウトにより研究利用を拒否した症例。

英語
1) Recurrent breakthrough pain requiring clinician administered epidural boluses at least once per 90 minutes before the index treatment, suggesting probable epidural catheter dysfunction. 2) Pre existing neurological disorders. 3) Cognitive or developmental impairment precluding reliable analgesic assessment. 4) Previous spinal surgery. 5) Patients who declined participation through the opt out procedure.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Hyuga

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0427788606

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Hyuga

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato university

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2520375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

0427788606

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0374, Japan

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

143

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は既存診療録を用いる後方視的単施設観察研究である。曝露は、分娩進行期の突出痛に対するアルカリ化0.3%リドカイン・エピネフリン硬膜外救済投与である。主要な結果は投与前から投与後5から15分までのVAS変化であり、分娩時VAS、冷覚消失域、modified Bromage scale、分娩様式、Apgarスコアなどを関連アウトカムとして評価する。対象は研究期間内の連続適格症例であり、無作為抽出や症例対照抽出は行わない。

英語
This is a single center retrospective observational study using existing medical records. The exposure is epidural rescue administration of alkalinized 0.3% lidocaine with epinephrine for breakthrough pain in advanced labor. The primary outcome is the change in VAS from pre-treatment to 5 to 15 minutes post-treatment. Related outcomes include VAS at delivery, cold sensory levels, modified Bromage score, mode of delivery, Apgar scores and etc. Consecutive eligible cases during the study period are included; no random sampling or case-control sampling is used.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071035

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