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一般向け試験名/Public title

日本語
TKA術後におけるトラネキサム酸投与下でのアスピリン併用による血栓予防効果：下肢静脈エコーを用いた前向き二重盲検ランダム化比較試験

英語
Effect of Aspirin Co-administration Under Tranexamic Acid Therapy on Postoperative Venous Thromboembolism After Total Knee Arthroplasty:
A Prospective Double-blind Randomized Controlled Trial Using Lower Limb Ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニースロンボ試験

英語
Knee-Thrombo Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術後におけるトラネキサム酸投与下でのアスピリン併用による静脈血栓塞栓症予防効果の検証：下肢静脈エコーを用いた前向き二重盲検ランダム化比較試験

英語
Aspirin Co-administration Under Tranexamic Acid Therapy for Preventing Venous Thromboembolism After Total Knee Arthroplasty:
A Prospective Double-blind Randomized Controlled Trial Using Lower Limb Ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AT-膝試験

英語
AT-Knee Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術の適応となる変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee requiring primary total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術（TKA）後の静脈血栓塞栓症（VTE）は依然として重要な合併症であり、その予防は臨床上の大きな課題である。近年、欧米では低用量アスピリンがTKA術後のVTE予防薬として広く使用されており、安全性と有効性の両面で高い評価を得ている。一方、術後の腫脹や皮下出血はリハビリテーションの遅延につながるため、出血を増やさずに血栓形成を抑制できる予防戦略が求められている。トラネキサム酸（TXA）は術後出血や炎症を抑える目的で広く使用されており、VTEリスクを増加させないことが報告されている。しかし、TXAを術後継続投与したうえでアスピリンを併用した場合のVTE予防効果や安全性については、これまで前向き二重盲検ランダム化比較試験による検証が行われていない。本研究では、TKA術後にTXAを3週間内服する標準治療に、アスピリン100 mg/日を3週間併用することで、TXA単独投与と比較して術後3週時点の下肢深部静脈血栓症（DVT）発生率が低下するかを検証する。さらに、アスピリン併用が術後腫脹、皮下出血、疼痛、関節可動域などの整形外科的アウトカムに与える影響を評価し、TXAとアスピリン併用療法の有効性と安全性を総合的に明らかにすることを目的とする。

英語
Venous thromboembolism (VTE) remains a clinically significant complication after total knee arthroplasty (TKA), and its prevention continues to be an important challenge in perioperative management. In recent years, low-dose aspirin has been increasingly adopted in Western countries as a standard prophylactic agent for postoperative VTE due to its favorable balance of efficacy and safety. At the same time, postoperative knee swelling, subcutaneous bleeding, and pain can delay rehabilitation, highlighting the need for a prophylactic strategy that suppresses thrombosis without increasing postoperative bleeding or inflammation. Tranexamic acid (TXA) is widely used to reduce postoperative bleeding and inflammation, and previous studies have shown that TXA does not increase the risk of VTE. However, no prospective double-blind randomized controlled trials have evaluated the effectiveness and safety of combining postoperative TXA therapy with low-dose aspirin for VTE prevention after TKA.This study aims to determine whether adding low-dose aspirin (100 mg/day for 3 weeks) to a 3-week postoperative oral TXA regimen reduces the incidence of lower limb deep vein thrombosis (DVT) at 3 weeks after TKA, compared with TXA alone. In addition, the study will evaluate the effects of aspirin co-administration on postoperative knee swelling, subcutaneous ecchymosis, pain, range of motion, and other orthopedic outcomes. Through these assessments, the study seeks to clarify the overall efficacy and safety of combining TXA and aspirin in postoperative management following TKA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3週時点における下肢深部静脈血栓症（DVT）発生率（下肢静脈エコーによる評価）

英語
Incidence of lower limb deep vein thrombosis (DVT) at 3 weeks after total knee arthroplasty, assessed by duplex ultrasonography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
D-dimer、Hb、IL-6 の動態（術前、術後1・3・7・14・21日）
膝周囲径（腫脹）（術後1・3・7・14日）
皮下出血スコア（術後1・7・14日）
疼痛VAS（術後1・7・14日）
膝関節可動域（ROM）（術後1・7・14日）
術後合併症（感染など）
下肢静脈エコー所見の詳細（血栓の位置・性状）

英語
Serial changes in D-dimer, hemoglobin, and interleukin-6 (IL-6)
(preoperative, postoperative days 1, 3, 7, 14, and 21)
Knee circumference (swelling)
(postoperative days 1, 3, 7, and 14)
Subcutaneous ecchymosis score
(postoperative days 1, 7, and 14)
Pain visual analog scale (VAS)
(postoperative days 1, 7, and 14)
Knee range of motion (ROM)
(postoperative days 1, 7, and 14)
Postoperative complications including infection
Detailed ultrasonographic findings of thrombi (location and characteristics)
(as secondary descriptive outcomes)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工膝関節置換術後に、トラネキサム酸を3週間内服するとともに、低用量アスピリン100 mg/日を3週間併用投与する。

英語
Postoperative oral tranexamic acid for 3 weeks combined with low-dose aspirin 100 mg/day for 3 weeks after total knee arthroplasty.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工膝関節置換術後に、トラネキサム酸を3週間内服するとともに、プラセボ薬（乳糖）を3週間併用投与する。

英語
Postoperative oral tranexamic acid for 3 weeks combined with a placebo tablet (lactose) for 3 weeks after total knee arthroplasty.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術後3週間の内服治療（TXA＋アスピリン／TXA＋プラセボ）に参加する意思があり、文書同意が得られること

英語
Willingness to participate in a 3 week postoperative medication protocol and ability to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側TKA症例
トラネキサム酸（TXA）またはアスピリンの禁忌に該当する患者（消化性潰瘍、重度腎障害、出血傾向など）
重度の腎機能障害、肝機能障害を有する患者
研究への参加に文書同意が得られない患者
その他、研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with bilateral total knee arthroplasty (TKA).
Patients with contraindications to tranexamic acid (TXA) or aspirin, including peptic ulcer disease, severe renal impairment, or bleeding tendency.
Patients who are unable to provide written informed consent.
Patients deemed unsuitable for study participation by the principal investigator, including those with severe renal or hepatic dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉統
ミドルネーム
姓	三箇島

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Mikashima

所属組織/Organization

日本語
高木病院　

英語
Takagi Hospital

所属部署/Division name

日本語
青梅膝関節センター

英語
Oume Knee Surgery Center

郵便番号/Zip code

198-0021

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/TEL

0428315255

Email/Email

ymikashima2007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉統
ミドルネーム
姓	三箇島

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Mikashima

組織名/Organization

日本語
高木病院

英語
Takagi Hospital

部署名/Division name

日本語
青梅膝関節センター

英語
Oume Knee Surgery Center

郵便番号/Zip code

198-0021

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/TEL

0428315255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymikashima2007@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takagi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高木病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高木病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高木病院　倫理委員会

英語
Takagi Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都青梅市今寺5-18-19

英語
Imadera 5-18-19, Oume City, Tokyo

電話/Tel

0428315255

Email/Email

yamazaki@takagi-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071034

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