UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062404 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071033 |
| 科学的試験名 | 亜急性期リハビリテーション組織における職員若年齢化リスクを克服する「三層ガバナンス」実装戦略の構築と評価：対照群を用いた多施設共同中断時系列分析および遅延導入型外部反復検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/30 |
| 最終更新日 | 2026/08/11 14:07:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
亜急性期リハビリテーション組織における職員若年齢化リスクを克服する「三層ガバナンス」実装戦略の構築と評価：対照群を用いた多施設共同中断時系列分析および遅延導入型外部反復検証
英語
Development and Evaluation of a Three-Layer Governance Implementation Strategy to Overcome Workforce Juniorization Risk in Subacute Rehabilitation Organizations: A Multicenter Controlled Interrupted Time Series Analysis with Delayed-Implementation External Replication
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
亜急性期リハビリテーション組織における職員若年齢化リスクを克服する「三層ガバナンス」実装戦略の構築と評価：対照群を用いた多施設共同中断時系列分析および遅延導入型外部反復検証
英語
Development and Evaluation of a Three-Layer Governance Implementation Strategy to Overcome Workforce Juniorization Risk in Subacute Rehabilitation Organizations: A Multicenter Controlled Interrupted Time Series Analysis with Delayed-Implementation External Replication
科学的試験名/Scientific Title
日本語
亜急性期リハビリテーション組織における職員若年齢化リスクを克服する「三層ガバナンス」実装戦略の構築と評価：対照群を用いた多施設共同中断時系列分析および遅延導入型外部反復検証
英語
Development and Evaluation of a Three-Layer Governance Implementation Strategy to Overcome Workforce Juniorization Risk in Subacute Rehabilitation Organizations: A Multicenter Controlled Interrupted Time Series Analysis with Delayed-Implementation External Replication
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
亜急性期リハビリテーション組織における職員若年齢化リスクを克服する「三層ガバナンス」実装戦略の構築と評価：対照群を用いた多施設共同中断時系列分析および遅延導入型外部反復検証
英語
Development and Evaluation of a Three-Layer Governance Implementation Strategy to Overcome Workforce Juniorization Risk in Subacute Rehabilitation Organizations: A Multicenter Controlled Interrupted Time Series Analysis with Delayed-Implementation External Replication
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
回復期リハビリテーション病棟の入院対象となる全疾患
英語
All conditions for which patients may be admitted to the post-acute rehabilitation ward
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 整形外科学/Orthopedics |
| 脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
回復期リハビリテーション病棟における若年齢化に伴う組織リスクを克服するため、AIを活用した動作解析教育（ハード）、組織的調整（ソフト）、心理的安全性の醸成（ハート）を統合した「三層ガバナンス」モデルを構築する。本研究では、このモデルがセラピストの技術標準化、職員の身体的・精神的負担の軽減、および病棟実績指数（FIM改善・在院日数短縮）の向上と離職率低下に与える効果を、多施設共同の差の差分析（DiD）を用いて検証することを目的とする。
英語
To overcome the organizational risks associated with the trend towards younger staff in convalescent rehabilitation wards, we will develop a 'three-tier governance' model that integrates AI-powered movement analysis training (Hard), organizational coordination (Soft), and the fostering of psychological safety (Heart). The aim of this study is to verify, using a multi-centre difference-in-differences (DiD) analysis, the effects of this model on the standardization of therapists' skills, the reduction of staff's physical and mental workload, improvements in ward performance indicators (FIM gain and reduction in length of stay), and the reduction of staff turnover.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病棟実績指数（回復期リハビリテーション病棟入院料算定に係る実績指数）。施設単位の月次値として評価する。全解析期間（ベースライン期間を含む）を令和8年度診療報酬改定後の算出定義により遡及的に統一計算した系列を主要系列とし、改定前定義により計算した系列は感度分析に用いる。
英語
Ward-level rehabilitation performance index (the performance index linked to convalescent rehabilitation ward payment), assessed as monthly facility-level values. The primary series is calculated uniformly across the entire analysis period (including the baseline period) using the FY2026 revised definition; the series based on the pre-revision definition is used for sensitivity analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
リハビリテーション職員の経験年数属性の変化
職員の離職率（年間ベースの定着率）
患者レベル：FIM利得、疾患別FIM効率、在院日数、在宅復帰率
職員の身体的・心理的指標：移乗介助前後の腰痛VASおよび疲労度VAS、チーム心理的安全性尺度、実装の受容性・適切性・実現可能性
実装アウトカム：KAFOプロトコル遵守率、早期介入日数（発症から装具装着まで）、装具管理インシデント率、AI指導ログ件数
プロセス指標：各施設の月次除外率および患者構成（年齢・疾患構成・発症からの日数・入棟時FIM分布）
英語
Changes in the experience-year composition of rehabilitation staff
Staff turnover rate (annual retention rate)
Patient level: FIM gain, disease-specific FIM efficiency, length of stay, home discharge rate
Staff physical and psychological measures: low back pain VAS and fatigue VAS before/after transfer assistance, team psychological safety scale, acceptability/appropriateness/feasibility of the implementation
Implementation outcomes: KAFO protocol adherence rate, days to early intervention (onset to orthosis use), orthosis-management incident rate, number of AI-guided feedback sessions
Process measures: monthly exclusion rate and patient case mix (age, disease category, days from onset, admission FIM distribution) at each site
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
【介入群：花畑病院】
期間：令和8年7月から12ヶ月間（研究期間終了まで）継続して実施。
内容：AIと組織マネジメントを統合した「三層ガバナンス」モデルを導入する。
1. ハード（随時）：AIビデオ動作分析（VP-Ergono）を用いた移乗技術のフィードバック、およびKAFO（膝・足継手付き下肢装具）臨床プロトコルの導入。
2. ソフト（週1回）：既存インフラである「週1回装具回診」に臨床リマインダーを組み込み、プロトコルの運用と組織的調整を行う。
3. ハート（週1回）：リーダー層によるスタッフ面談を毎週実施し、精神的負担のモニタリングと心理的安全性の醸成を行う。
英語
[Intervention Group: Hanabatake Hospital]
Duration: Continuous implementation for 12 months starting July 2026.
Content: Introduction of a 'three-tier governance' model.
1. Hard (As needed): Transfer technique feedback using AI video analysis (VP-Ergono) and introduction of KAFO clinical protocols.
2. Soft (Weekly): Integration of clinical reminders into existing weekly brace rounds for organizational coordination.
3. Heart (Weekly): Weekly leader-staff interviews to monitor mental workload and foster psychological safety.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
【対照群：桜十字福岡病院、桜十字大手門病院、桜十字白金リハビリテーション病院】期間：令和8年7月から12ヶ月間。内容：従来の教育・管理体制を継続し、三層ガバナンスの介入は行わない（完全対照群としてデータを抽出する）。なお、桜十字白金リハビリテーション病院は当初12ヶ月間（令和8年7月から令和9年6月）を対照群とし、その後令和9年7月（予定）に三層ガバナンスを導入する遅延導入施設であり、単施設中断時系列分析による外部反復検証に用いる。
英語
[Control Group: Sakurajuji Fukuoka Hospital, Sakurajuji Otemon Hospital, and Sakurajuji Shirokane Rehabilitation Hospital] Duration: 12 months. Content: Continuation of conventional education and management systems without implementation of the three-layer governance model (data are extracted as a full control condition). Note: Sakurajuji Shirokane Rehabilitation Hospital will serve as a control site for the initial 12 months (July 2026 to June 2027) and will subsequently adopt the three-layer governance model (planned for July 2027) as a delayed-implementation site, used for external replication by a single-site interrupted time series analysis.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の対象は以下の条件を満たす者とする。
1. 患者データ：研究期間中に対象施設（回復期リハビリテーション病棟）に入院し、リハビリテーション料を算定された全患者。
2. 職員データ：研究期間中に対象施設のリハビリテーション部に所属し、臨床業務に従事する全職員（理学療法士、作業療法士、言語聴覚士等）。
英語
The subjects of this study must meet the following criteria:
1. Patient data: All patients admitted to the convalescent rehabilitation wards of the target facilities and billed for rehabilitation fees during the study period.
2. Staff data: All staff members (e.g., physical therapists, occupational therapists, speech-language-hearing therapists) engaged in clinical practice in the rehabilitation departments of the target facilities during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究の除外基準は以下の通りとする。
1. 評価に必要な主要データ（入院時および退院時のFIMスコア、在院日数、職員の経験年数など）に明らかな欠損があるデータ。
2. 死亡や急性増悪による転棟・転院等により、回復期リハビリテーションプログラムを完遂できなかった患者データ。
3. 研究データの利用に関して、明示的に拒否（オプトアウト）の意思を示した患者または職員。
英語
The exclusion criteria are as follows:
1. Data with clear missing values in key metrics required for evaluation (e.g., admission and discharge FIM scores, length of stay, staff experience years).
2. Patient data of those who could not complete the convalescent rehabilitation program due to death, acute exacerbation, or transfer to another ward/hospital.
3. Patients or staff members who explicitly opted out of having their data used for research purposes.
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大地 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Daichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
所属組織/Organization
日本語
医療法人福岡桜十字 花畑病院/医療法人福岡桜十字(桜十字先端リハビリテーションセンター SACRA)
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation Hanabatake Hospital / Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
830-0038
住所/Address
日本語
福岡県久留米市西町914番地
英語
914 Nishimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL
09092057660
Email/Email
mugonjikkou@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大地 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Daichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
組織名/Organization
日本語
医療法人福岡桜十字 花畑病院
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation Hanabatake Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
830-0038
住所/Address
日本語
福岡県久留米市西町914番地
英語
914 Nishimachi, Kurume City, Fukuoka Prefecture
電話/TEL
09092057660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mugonjikkou@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
医療法人福岡桜十字（桜十字先端リハビリテーションセンター ＳＡＣＲＡ）
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
関西学院大学 経営戦略研究科
英語
Kwansei Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人福岡桜十字（桜十字先端リハビリテーションセンター ＳＡＣＲＡ）
英語
Fukuoka Sakurajuji Medical Corporation (Sakurajuji Advanced Rehabilitation Center SACRA)
住所/Address
日本語
福岡市中央区渡辺通三丁目5番11号
英語
5-11 Watanabe-dori 3-chome, Chuo Ward, Fukuoka City
電話/Tel
092-791-1100
Email/Email
mugonjikkou@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人福岡桜十字 花畑病院（福岡県）、医療法人福岡桜十字 桜十字福岡病院（福岡県）、医療法人西福岡桜十字 桜十字大手門病院（福岡県）、医療法人社団峰至会 桜十字白金リハビリテーション病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
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