UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過体重の女性変形性膝関節症患者に対する運動用量の違いが体重および患者報告型アウトカムに及ぼす影響―ランダム化比較試験による用量反応関係の評価―

英語
Effects of Different Exercise Doses on Body Weight and Patient-Reported Outcomes in Overweight Female Patients with Knee Osteoarthritis: Evaluation of Dose-Response Relationships Using a Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝OA運動用量RCT

英語
KOA-DOSE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過体重を有する女性変形性膝関節症患者に対する異なる運動用量（4 kcal/kg体重/週および8 kcal/kg体重/週）が体重・JKOM・骨格筋量指数に及ぼす影響：3群ランダム化比較試験による用量反応関係の検討

英語
Effects of Different Exercise Doses (4 and 8 kcal/kg body weight/week) on Body Weight, JKOM, and Skeletal Muscle Mass Index in Overweight Female Patients with Knee Osteoarthritis: A Three-Arm Randomized Controlled Trial Examining Dose-Response Relationships

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝OA運動用量RCT

英語
KOA-DOSE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過体重を有する女性変形性膝関節症患者に対して，異なる運動用量（理学療法単独，理学療法＋4 kcal/kg体重/週，理学療法＋8 kcal/kg体重/週）が体重，日本語版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM），および骨格筋量指数（SMI）に及ぼす影響を検討し，最適な運動用量を明らかにすること

英語
To examine the effects of different exercise doses (physical therapy alone, physical therapy plus 4 kcal/kg body weight/week, and physical therapy plus 8 kcal/kg body weight/week) on body weight, the Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM), and skeletal muscle mass index (SMI) in overweight female patients with knee osteoarthritis, and to identify the optimal exercise dose.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重（kg）：体成分分析装置（InBody270）を用いてベースライン（0週），4週，8週，12週の計4時点で測定

英語
Body weight (kg): measured using a body composition analyzer (InBody270) at baseline (week 0), week 4, week 8, and week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本版膝関節症機能評価尺度（JKOM）および骨格筋量指数（SMI）：ベースライン，4週，8週，12週の計4時点で評価

英語
Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM) and Skeletal Muscle Mass Index (SMI): assessed at baseline, week 4, week 8, and week 12

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準理学療法のみ：股関節・膝関節の関節可動域練習，大腿四頭筋・股関節外転筋を中心とした筋力増強練習，バランス練習，基本動作練習，日常生活動作練習を週2回・12週間実施

英語
Standardized physical therapy only: range of motion exercises for hip and knee joints, strengthening exercises mainly for quadriceps and hip abductors, balance training, basic movement training, and activities of daily living training, twice weekly for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準理学療法に加え，自転車エルゴメーターを用いた運動（4 kcal/kg体重/週）を追加．1KKWから開始し週1KKWずつ漸増，4週目に4KKWへ到達後維持．週2回・12週間実施．

英語
Standard physical therapy plus cycle ergometer exercise at 4 kcal/kg body weight/week. Exercise dose was gradually increased from 1 kcal/kg/week by 1 kcal/kg/week per week, reaching 4 kcal/kg/week at week 4 and maintained thereafter. Twice weekly for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
標準理学療法に加え，自転車エルゴメーターを用いた運動（8 kcal/kg体重/週）を追加．1KKWから開始し週1KKWずつ漸増，8週目に8KKWへ到達後維持．週2回・12週間実施．

英語
Standard physical therapy plus cycle ergometer exercise at 8 kcal/kg body weight/week. Exercise dose was gradually increased from 1 kcal/kg/week by 1 kcal/kg/week per week, reaching 8 kcal/kg/week at week 8 and maintained thereafter. Twice weekly for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
女性，50歳以上，内側型変形性膝関節症，BMI 24以上，Kellgren-Lawrence分類Grade 2または3

英語
Female, aged 50 years or older, medial knee osteoarthritis, BMI 24 kg/m2 or higher, Kellgren-Lawrence classification Grade 2 or 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外側型変形性膝関節症，人工股関節または膝関節置換術の既往，心筋梗塞・狭心症・不整脈の既往，関節リウマチ，膝の骨折または悪性腫瘍の既往，独歩困難，認知症，中枢神経疾患の既往，運動を妨げる重篤な疾病を有する者

英語
Lateral knee osteoarthritis, history of total hip or knee arthroplasty, history of myocardial infarction, angina, or arrhythmia, rheumatoid arthritis, history of knee fracture or malignancy, difficulty walking independently, dementia, history of central nervous system disease, or severe illness precluding exercise participation

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光太郎
ミドルネーム
姓	玉利

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Tamari

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
健康メディカル学部　理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health and Medical Science

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

Email/Email

123M13301@edu.thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知紀
ミドルネーム
姓	岡

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Oka

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科健康科学専攻

英語
Graduate School of Health Sciences, Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

123M13301@edu.thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学倫理委員会

英語
Teikyo Heisei University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-8445, Japan

電話/Tel

03-5843-3111

Email/Email

123M13301@edu.thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

28

日

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