UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062080 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071028 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病の脳深部刺激療法後の生活行動と心理状態に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/27 |
| 最終更新日 | 2026/06/27 16:05:38 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病の脳深部刺激療法後の生活行動と心理状態に関する研究
英語
Study of Daily Life Activities and Psychological Status After Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DBS後生活心理研究
英語
DBS-LifePsych Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病の脳深部刺激療法後の生活行動と心理状態に関する研究
英語
Study of Daily Life Activities and Psychological Status After Deep Brain Stimulation in Parkinson's Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DBS後生活心理研究
英語
DBS-LifePsych Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's Disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、パーキンソン病患者における脳深部刺激療法後のADLおよび身体活動量と心理的要因との関連を明らかにすることを目的とする。
英語
This study aims to clarify the association of activities of daily living and physical activity with psychological factors after deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
パーキンソン病患者におけるDBS後のADL、身体活動量および心理的要因の関連性の検討
英語
Assessment of the association among activities of daily living, physical activity, and psychological factors after deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
パーキンソン病重症度：統一パーキンソン病評価尺度
歩行能力：Timed Up and Go test、10メートル歩行テスト
認知機能：Wechsler Adult Intelligence Scale, 4th edition、日本語版Mini-Mental State Examination、Frontal Assessment Battery、Trail Making Test
精神機能：Hamilton Depression Rating Scale、Parkinson Anxiety Scale、Modified Falls Efficacy Scale、精神的自立度尺度
ADL：Functional Independence Measure
QOL：Parkinson's Disease Questionnaire-39
身体活動量：加速度計により測定される活動量指標
英語
Severity of Parkinson's disease: Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Gait ability: Timed Up and Go test and 10-meter walk test
Cognitive function: Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition; Japanese version of the Mini-Mental State Examination; Frontal Assessment Battery; and Trail Making Test
Psychological function: Hamilton Depression Rating Scale, Parkinson Anxiety Scale, Modified Falls Efficacy Scale, and Psychological Independence Scale
Activities of daily living: Functional Independence Measure
Quality of life: Parkinson's Disease Questionnaire-39
Physical activity: physical activity indices measured using an accelerometer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
パーキンソン病と診断されている者
倉敷平成病院において脳深部刺激療法（DBS）を目的として入院する者
年齢が65歳以上の者
Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが24点以上であり、質問紙調査および各種評価への理解と回答が可能な者
本研究の内容について説明を受け、本人から文書による同意が得られた者
英語
Patients diagnosed with Parkinson's disease
Patients admitted to Kurashiki Heisei Hospital for the purpose of undergoing deep brain stimulation
Patients aged 65 years or older
Patients with a Mini-Mental State Examination score of 24 or higher, who are able to understand and respond to questionnaires and assessments
Patients who have received an explanation of the study and provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
MMSEスコアが23点以下で認知障害が疑われる者、重度の精神疾患を合併している者、重度の身体合併症により評価が困難な者、その他研究責任者または研究分担者が不適当と判断した者。
英語
Patients with a Mini-Mental State Examination score of 23 or lower suggesting cognitive impairment, those with severe psychiatric disorders, those with severe physical comorbidities that make assessments difficult, and those judged by the principal investigator or co-investigators to be inappropriate for participation.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平田 |
英語
| 名 | Junya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirata |
所属組織/Organization
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
701-0193
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島288
英語
288 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL
0864641109
Email/Email
kfmbs599@mw.kawasaki-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 淳也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平田 |
英語
| 名 | Junya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hirata |
組織名/Organization
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
701-0193
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島288
英語
288 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL
0864641109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kfmbs599@mw.kawasaki-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
川崎医療福祉大学
英語
Kawasaki University of Medical Welfare
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島288
英語
288 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/Tel
0864621111
Email/Email
kfmbs599@mw.kawasaki-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、脳深部刺激療法（DBS）を受けるパーキンソン病患者を対象とした単群前向き縦断観察研究である。DBS術前、術後3か月、術後1年の3時点で、パーキンソン病重症度、歩行能力、認知機能、精神機能、ADL、QOLおよび身体活動量を評価する。身体活動量は加速度計により測定し、その他の評価は各種臨床評価尺度および質問紙を用いて実施する。本研究ではDBSの実施方針や通常診療には介入せず、得られた観察データを用いてDBS後のADL、身体活動量および心理的要因の関連を検討する。
英語
This is a single-arm, prospective longitudinal observational study of patients with Parkinson's disease undergoing deep brain stimulation. Assessments will be conducted at three time points: before deep brain stimulation, 3 months after deep brain stimulation, and 1 year after deep brain stimulation. Disease severity, gait ability, cognitive function, psychological function, activities of daily living, quality of life, and physical activity will be evaluated. Physical activity will be measured using an accelerometer, and other outcomes will be assessed using clinical rating scales and questionnaires. This study will not intervene in the indication, implementation, or usual clinical care related to deep brain stimulation. The observational data will be used to examine the association of activities of daily living and physical activity with psychological factors after deep brain stimulation.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
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