UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062108
受付番号 R000071025
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者における抗アミロイド抗体治療の予後および有害事象予測モデル構築のための前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/10
最終更新日 2026/07/01 19:41:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症に対する抗アミロイド抗体治療の予後予測モデル構築

英語
Development of a prognostic prediction model for anti-amyloid antibody therapy in Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HiRAPAR study

英語
HiRAPAR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症患者における抗アミロイド抗体治療の予後および有害事象予測モデル構築のための前向き観察研究

英語
A prospective observational study to develop prediction models for prognosis and adverse events during anti-amyloid antibody therapy in patients with Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HiRAPAR study

英語
HiRAPAR study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害, 認知症

英語
Mild cognitive impairment, dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、関西医科大学附属病院および関西医科大学総合医療センターにおいて、アルツハイマー型認知症に対する抗アミロイド抗体治療の適応、中止、または再開が検討された患者を前向きに登録し、治療後の予後、ARIAを含む有害事象、心理・行動症状、認知機能および身体機能の経過を評価することにより、予後および副作用発現に関する予測モデルを構築することを目的とする。

英語
This study aims to prospectively enroll patients with Alzheimer's disease or suspected Alzheimer's disease who are considered for initiation, discontinuation, or resumption of anti-amyloid antibody therapy at Kansai Medical University Hospital and Kansai Medical University Medical Center. The study will evaluate prognosis, adverse events including amyloid-related imaging abnormalities, behavioral and psychological symptoms, cognitive function, and physical function, with the aim of developing prediction models for clinical outcomes and adverse events.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗アミロイド抗体治療の適応、中止、または再開が検討された軽度認知障害または軽度アルツハイマー型認知症患者を対象に、日常診療で得られる臨床情報、画像情報、血液・髄液検査情報、APOE遺伝子型情報等を用いて、治療後の予後およびARIAを含む有害事象発現に関する予測モデルを構築する。

英語
To develop prediction models for clinical outcomes and adverse events, including amyloid-related imaging abnormalities, after anti-amyloid antibody therapy using clinical data, neuroimaging findings, blood and cerebrospinal fluid biomarkers, and APOE genotype in patients with mild cognitive impairment or mild Alzheimer's disease who are considered for initiation, discontinuation, or resumption of anti-amyloid antibody therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインMRI画像所見別のARIA発現率、および心理・行動症状（BPSD）発現率

英語
Incidence of amyloid-related imaging abnormalities and behavioral and psychological symptoms of dementia according to baseline MRI findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）軽度認知障害または軽度アルツハイマー型認知症が疑われ、抗アミロイド抗体治療の適応または中止が検討された患者。
2）年齢不問。
3）外来・入院不問。
4）性別不問。
5）本研究について十分な説明を受け、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、原疾患による認知障害のため本人の自由意思による同意が困難な場合は、代諾者による同意が得られた患者。

英語
1) Patients with suspected mild cognitive impairment or mild Alzheimer's disease who are considered for initiation or discontinuation of anti-amyloid antibody therapy.
2) No age restriction.
3) Both outpatients and inpatients are eligible.
4) Both sexes are eligible.
5) Patients who provide written informed consent after receiving sufficient explanation. If the patient is unable to provide valid consent due to cognitive impairment, written consent may be obtained from a legally acceptable representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本人または家族等から本研究参加について書面による同意が得られない者。
2）研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
1) Patients for whom written consent cannot be obtained from the patient or family member/representative.
2) Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐介
ミドルネーム
姓 藥師寺

英語
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Yakushiji

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728040101

Email/Email

yakushiji.yus@kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 銅山

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Doyama

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
神経内科学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

doyama.tat@kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号 学舎7階701号室

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinri@kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、倫理審査委員会の承認および研究機関の長の許可を得た後、患者登録を開始している。現在、関西医科大学附属病院および関西医科大学総合医療センターにおいて、抗アミロイド抗体治療の適応、中止、または再開が検討された患者を対象に登録を進めており、研究は計画に沿って順調に進捗している。

英語
Patient enrollment has started after approval by the ethics committee and permission from the head of the research institution. Enrollment is currently ongoing at Kansai Medical University Hospital and Kansai Medical University Medical Center among patients who are considered for initiation, discontinuation, or resumption of anti-amyloid antibody therapy. The study is progressing smoothly in accordance with the study protocol.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 07 月 01 日



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日本語
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