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一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科手術における下肢駆血解除前後の循環動態を頚動脈血流から評価する前向き観察研究

英語
Assessment of Hemodynamic Changes Before and After Lower Limb Tourniquet Release During Orthopedic Surgery Using Carotid Artery Blood Flow: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整形外科手術における下肢駆血解除前後の循環動態を頚動脈血流から評価する前向き観察研究

英語
Assessment of Hemodynamic Changes Before and After Lower Limb Tourniquet Release During Orthopedic Surgery Using Carotid Artery Blood Flow: A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科手術における下肢駆血解除前後の循環動態を頚動脈血流から評価する前向き観察研究

英語
Assessment of Hemodynamic Changes Before and After Lower Limb Tourniquet Release During Orthopedic Surgery Using Carotid Artery Blood Flow: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
整形外科手術における下肢駆血解除前後の循環動態を頚動脈血流から評価する前向き観察研究

英語
Assessment of Hemodynamic Changes Before and After Lower Limb Tourniquet Release During Orthopedic Surgery Using Carotid Artery Blood Flow: A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に下肢整形外科手術を受ける患者

英語
Patients undergoing lower limb orthopedic surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、駆血解除前後の血圧低下に伴う全身循環動態変化を定量的に解析することである。

英語
The objective of this study is to quantitatively evaluate changes in systemic hemodynamics associated with hypotension following lower limb tourniquet release.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
整形外科でターニケットを使用する下肢手術患者を対象に、頚動脈パルスドップラー血流波形を利用して、駆血解除後の血圧低下の程度と補正頸動脈収縮期血流時間（FTc）および拍動指数（PI）の変化量の関連を調べることで、血圧低下に対する前負荷変化（FTc）と末梢血管抵抗変化（PI）の寄与を探索的に検討する。

英語
This exploratory study aims to investigate the respective contributions of preload (assessed by corrected carotid flow time [FTc]) and peripheral vascular resistance (assessed by pulsatility index [PI]) to hypotension following tourniquet release in patients undergoing lower limb orthopedic surgery, by evaluating the associations between the degree of blood pressure reduction and changes in these carotid pulse-wave Doppler parameters.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
駆血解除前と解除1分後の平均血圧変化率と、FTc変化率およびPI変化率との関連

英語
Association of the percentage change in MEP (mean arterial pressure) between before and 1 minute after tourniquet release with the percentage changes in FTc (corrected flow time) and PI
(perfusion index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
駆血解除前後のドップラー指標｛FTc, PI, 収縮期最大血流速度（PSV）、頚動脈血流量｝の変化
収縮早期最大血流速度（V1）および収縮後期最大流速（V2）から頚動脈収縮期血流量における駆出血流に対する反射波の影響
駆血解除前後の脳局所酸素飽和度（rSO2)の変化

英語
Changes in Doppler-derived parameters FTc, PI, peak systolic velocity, and carotid artery blood flow before and after tourniquet release
Influence of reflected waves on carotid systolic blood flow, as evaluated by the ratio of late systolic peak velocity to early systolic peak velocity
Changes in regional cerebral oxygen saturation before and after tourniquet release

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下で下肢整形外科手術を受ける患者
ASA-PS 1-3

英語
Patients undergoing lower limb orthopedic surgery under general anesthesia
ASA-PS 1-3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既知の頚動脈疾患（例：高度の頚動脈狭窄、既往の頚動脈手術）
重度の不整脈（例：心房細動）
重度の心疾患（例：大動脈弁狭窄症、2度以上の弁閉鎖不全）
パルスドップラー超音波検査の画像取得が困難な解剖学的特徴を持つ患者

英語
Known carotid artery disease (e.g., severe carotid artery stenosis or a history of carotid artery surgery)
Severe cardiac arrhythmias (e.g., atrial fibrillation)
Severe structural heart disease (e.g., aortic stenosis or moderate-to-severe valvular regurgitation)
Patients in whom adequate carotid pulse-wave Doppler ultrasound images cannot be obtained because of anatomical limitations

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	葉子
ミドルネーム
姓	永平

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Nagahra

所属組織/Organization

日本語
JA尾道総合病院

英語
JA onomichi general hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

722-8508

住所/Address

日本語
広島県尾道市平原一丁目10番23号

英語
1-10-23 Hirahara Onomichi Hiroshima

電話/TEL

0848-22-8111

Email/Email

j036eb@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	葉子
ミドルネーム
姓	永平

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Nagahira

組織名/Organization

日本語
JA尾道総合病院

英語
JA Onomichi general hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

722-8508

住所/Address

日本語
広島県尾道市平原一丁目10番23号

英語
1-10-23 Hirahara Onomichi Hiroshima

電話/TEL

0848-22-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j036eb@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JA Onomichi general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JA尾道総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
永平葉子

英語
Yoko Nagahira

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
JA尾道総合病院

英語
JA Onomichi general hospital

住所/Address

日本語
広島県尾道市平原一丁目10番23号

英語
1-10-23 Hirahara Onomichi Hiroshima

電話/Tel

0848-22-8111

Email/Email

j036eb@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JA尾道総合病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2030

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071024

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