UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICUで起こりうる危険な動きをセンサーで検出する仕組みの実用性を調べる研究

英語
A preclinical study of a sensor-based system for detecting ICU-related risky movements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU危険動作センサー研究

英語
ICU Risk Movement Sensor Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Inertial Measurement Unitセンサーを用いたICU関連危険動作検出システムの実装可能性を評価する前臨床研究

英語
Preclinical feasibility study of an inertial measurement unit-based system for detecting ICU-relevant risky movements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMILE-3 Study

英語
SMILE-3 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU患者安全支援を目的とするIMUベース連続動作モニタリングシステムについて、センサー構成および固定方法を改良したうえで、疑似ICU環境における長時間測定、非標的動作、臨床ノイズを含む条件下でのevent-level検出性能、false alarm burden、装着安定性および実装可能性を健常成人で評価すること。

英語
To evaluate, in healthy adults, the event-level detection performance, false alarm burden, attachment stability, and implementation feasibility of an IMU-based continuous movement monitoring system intended to support patient safety in the ICU, after improving the sensor configuration and fixation method, under conditions that include long-duration measurement, non-target movements, and clinical noise in a simulated ICU environment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的危険動作に対するevent-level F1 score

英語
Event-level F1 score for detecting target risky movements

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・event-level sensitivity、specificity、precision、accuracy
・false alarm rate（false alarms per hour）
・time to detection（標的動作開始から検出までの時間）
・window-level accuracy、macro-F1、class-wise F1
・非標的動作に対する誤検出率
・センサー別・センサー構成別の性能比較
・センサー脱落率、signal loss rate、通信途絶回数、再装着回数
・装着部位の皮膚症状、疼痛、不快感VAS
・測定完遂率、対象者からみた装着許容性
・研究スタッフによる装着・測定手順の実施可能性
など

英語
Event-level sensitivity, specificity, precision, and accuracy
False alarm rate (false alarms per hour)
Time to detection (time from the onset of a target movement to detection)
Window-level accuracy, macro-F1, and class-wise F1
False detection rate for non-target movements
Performance comparison by sensor and sensor configuration
Sensor detachment rate, signal loss rate, number of communication interruptions, and number of reattachments
Skin symptoms at the attachment sites, pain, and discomfort assessed using a visual analog scale (VAS)
Measurement completion rate and participant-reported acceptability of sensor attachment
Feasibility of the sensor attachment and measurement procedures as assessed by research staff
Other related outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究参加について文書同意した健常成人
・ベッド上での模擬動作を安全に実施できる者

英語
Healthy adults who have provided written informed consent to participate in the study
Individuals who can safely perform simulated movements on a bed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満または65歳を超える者
・筋骨格系疾患または膠原病等により動作実施が困難な者
・ペースメーカー等の植込み型電子医療機器を有する者
・装着部位に皮膚疾患、創傷、粘着テープアレルギーがある者
・妊娠中または妊娠の可能性があり長時間仰臥位が困難な者
・そのほか、研究責任者が本研究の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals younger than 18 years or older than 65 years
Individuals who have difficulty performing the required movements due to musculoskeletal disorders, collagen diseases, or other conditions
Individuals with implanted electronic medical devices, such as pacemakers
Individuals with skin disease, wounds, or adhesive tape allergy at the sensor attachment sites
Individuals who are pregnant or may be pregnant and have difficulty remaining in a supine position for an extended period
Individuals who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Ryuto
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍人
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	RYUTO
ミドルネーム
姓	YOKOYAMA

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学講座

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

0236285422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
救急医学講座

個人名/Personal name

日本語
横山龍人

英語
RYUTO YOKOYAMA

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata Univercity

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Faculty of Medicine, Yamagata University

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

0236331122

Email/Email

ryusi0311@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意取得後、年齢、性別、身長、体重、BMI、既往歴、筋骨格系疾患の有無、皮膚トラブルの既往、装着部位の皮膚状態、粘着テープアレルギーの有無などのベースライン情報を取得する。あわせて、適格基準および除外基準を確認し、ベッド上での模擬動作を安全に実施可能であることを確認する。

測定時には、研究用IMUセンサーを四肢および体幹部などの所定の部位に装着する。装着部位、固定方法、装着開始時刻を記録し、測定前にセンサーの通信状態、記録状態、装着安定性を確認する。センサー装着に伴う疼痛、違和感、皮膚発赤、かゆみなどがないことを確認したうえで測定を開始する。

各研究対象者について、疑似ICU環境において1人あたり約60分間の連続測定を行う。測定中には、事前に規定した標的危険動作、非標的動作、安静状態および日常的なベッド上動作を、安全に実施可能な範囲で行う。標的危険動作には、チューブ自己抜去様動作、ベッド柵外への四肢逸脱、起き上がり動作、ベッド離脱前動作などを含める。非標的動作には、寝返り、体位変換、咳嗽様動作、顔や身体を掻く動作、口元に手を持っていくがデバイス抜去を意図しない動作、リハビリ様四肢運動、看護介入を受ける動作、会話・食事様動作などを含める。

すべての模擬動作は研究スタッフ立ち会いのもとで実施し、転落・転倒を防ぐため、必要に応じてベッド柵や補助者による安全確保を行う。研究対象者が疲労、疼痛、気分不快、皮膚症状、その他の異常を訴えた場合、または研究責任者もしくは研究分担者が継続困難と判断した場合には、直ちに測定を中止する。

動作ラベリングを行うため、測定中はビデオ撮影を行う。撮影に際しては、研究対象者のプライバシーに十分配慮し、動画データは研究用IDにより管理する。撮影した動画は、IMU時系列データに対する動作ラベル付与および解析結果の確認目的に限って使用し、研究計画に従って厳重に保管・管理する。

英語
This preclinical feasibility study will evaluate an IMU-based continuous movement monitoring system in healthy adults before future clinical studies in ICU patients. After written informed consent, baseline information will be collected, and research-use IMU sensors will be attached to predefined sites on the limbs and trunk. Each participant will undergo approximately 60 minutes of continuous measurement in a simulated ICU environment, including target risky movements, non-target movements, resting states, and routine bed-based movements. Target movements include simulated tube self-removal, limb movement beyond the bed rail, sitting up, and pre-bed-exit movements. Non-target movements include turning over, repositioning, cough-like movements, scratching, hand-to-mouth movements not intended for device removal, rehabilitation-like movements, simulated nursing care, and conversation- or eating-like movements. All movements will be performed under staff supervision, with safety measures to prevent falls or injuries. The measurement will be stopped immediately if fatigue, pain, discomfort, skin symptoms, or any other abnormality occurs. Video recording will be performed only for movement labeling and verification of IMU time-series data. Video and sensor data will be managed using study IDs and securely stored according to the study protocol. The IMU sensors are research-use measurement devices and will not be used for diagnosis, treatment, or prevention.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071023

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