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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の継続摂取による主観的睡眠感に及ぼす効果の検討
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Effects of Continuous Intake of a Test Food on Subjective Sleep quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の継続摂取による主観的睡眠感に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Continuous Intake of a Test Food on Subjective Sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の継続摂取による主観的睡眠感に及ぼす効果の検討
－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Effects of Continuous Intake of a Test Food on Subjective Sleep quality: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の継続摂取による主観的睡眠感に及ぼす効果の検討

英語
Effects of Continuous Intake of a Test Food on Subjective Sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質に不満を有する40歳以上59歳以下の健常な男女を対象として、被験食品の12週間継続摂取が主観的睡眠感に及ぼす効果を検討する。

英語
To evaluate the effects of 12-week continuous intake of the test food on subjective sleep quality in healthy men and women aged 40 to 59 years who are dissatisfied with their sleep quality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版

英語
OSA Sleep Inventory MA version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セントマリー病院睡眠質問票
ピッツバーグ睡眠質問票日本語版
体感アンケート（NRS）

英語
St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire
Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese version
Subjective assessment questionnaire (NRS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Continuous intake of the test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
Continuous intake of the placebo food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時点で40歳以上59歳以下の男女
(2) 日常的に起床時の眠気や疲労感、睡眠の質の低下を自覚している者
(3) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、内容をよく理解することができ、電磁的インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
(1) Men and women aged 40 to 59 years at consent.
(2) Aware of sleepiness or fatigue upon awakening, or poor sleep quality in daily life.
(3) Provided electronic informed consent with sufficient understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な疾患の既往または現病歴を有する者
(2) 研究結果に影響を及ぼす可能性のある慢性疾患により治療または投薬を受けている者
(3) 研究に影響を及ぼす可能性のある疾患（不眠症、過活動膀胱、夜間頻尿（2回/夜以上）、うつ病、その他精神・神経疾患等）の既往または現病歴を有する者
(4) 睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある、または、その疑いがある者
(5) 研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品（漢方含む）、特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品、サプリメント（睡眠、疲労感、精神状態、更年期症状、自律神経機能等に関連するもの）を使用または摂取している者
(6) 睡眠障害、疲労、ストレス、精神障害等に対して、現在、治療、投薬、生活指導、その他の管理を受けている者
(7) 同意取得前3ヶ月以内にホルモン剤（ホルモン補充療法、経口避妊薬、低用量エストロゲン・プロゲスチン配合剤等）を使用していた者
(8) 要介護者、乳幼児、未就学児等との生活状況、または同一寝具等により、第三者の影響を受けて睡眠が妨げられる恐れのある者
(9) 夜勤、昼夜交代勤務など、重量物運搬などの肉体労働に従事している者または、同意取得日前2ヶ月以内に従事していた者、または試験期間中に従事する予定のある者
(10) 通常の平均就床時間が5時間未満の者
(11) 過度の飲酒またはカフェイン習慣を有する者、喫煙者、またはBMIが30を超える者
(12) 研究食品に関連してアレルギーを発症する恐れがある者
(13) 研究期間中に睡眠または日常生活に支障をきたす程度の花粉症等の季節性アレルギーを発症する恐れのある者
(14) 同意取得前2週間以内に海外渡航歴がある、あるいは研究期間中に海外渡航、長期旅行・出張、転居その他生活習慣、睡眠習慣または生活環境が大きく変化する予定のある者
(15) 妊娠または授乳中、あるいは研究期間中に妊娠を希望する者
(16) 更年期障害やホットフラッシュ等の症状で治療または投薬を受けている者
(17) 本研究で実施する各種検査の手順を規定通りに実施できない者
(18) 同意取得前１ヶ月以内に他の臨床研究に参加した者、または研究期間中に参加予定のある者
(19) その他、研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
(1) History or current serious disease.
(2) Receiving treatment or medication for chronic diseases affecting study results.
(3) Disorders affecting the study (e.g., insomnia, overactive bladder, nocturia (2 or more times/night), depression, psychiatric or neurological disorders).
(4) Diagnosed with or suspected of having sleep apnea.
(5) Using drugs or supplements affecting study (e.g., sleep, fatigue, mood, menopause, autonomic nervous function).
(6) Current treatment or management for sleep disorders, fatigue, stress, or psychiatric disorders.
(7) Hormone use within 3 months before consent.
(8) Living or bedding conditions where sleep is disturbed by third parties (e.g., infants, preschool children, or care recipients).
(9) Night or shift work, or heavy labor within 2 months before consent, or planning to engage in such work during the study period.
(10) Average time in bed of less than 5 hours.
(11) Excessive alcohol or caffeine consumption, smoking, or BMI greater than 30.
(12) Risk of allergy related to the study foods.
(13) Risk of seasonal allergies interfering with sleep or daily life.
(14) Overseas travel within 2 weeks before consent or major lifestyle or sleep environment changes planned.
(15) Pregnant, lactating, or planning pregnancy.
(16) Treatment or medication for menopausal disorders or hot flashes.
(17) Inability to follow study procedures.
(18) Participation in other clinical studies within 1 month before consent or during the study.
(19) Judged inappropriate for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

176

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知基
ミドルネーム
姓	足立

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Adachi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 244-0806, Japan

電話/TEL

045-820-3846

Email/Email

adachi_tomoki@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜由美
ミドルネーム
姓	杉岡

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Sugioka

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミルケアネット

英語
Macromill Carenet, Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

英語
Clinical Research Solution Department

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umin_info@macromillcarenet.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill Carenet , Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミルケアネット

部署名/Department

日本語
クリニカルリサーチソリューション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gunma 371-0813, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団曙光会コンフォガーデンクリニック（東京都）/　Comfo-Garden Clinic, Medical Corporation Shokoukai

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

26

日

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