UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062884
受付番号 R000071019
科学的試験名 非挿管での呼吸器外科麻酔管理の日本の施設における実現可能性
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/12
最終更新日 2026/09/11 16:43:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
管を入れない麻酔(チューブレス麻酔)による胸腔鏡手術の実施可能性を調べる観察研究

英語
Feasibility of non-intubated ("tubeless") anesthesia for video-assisted thoracoscopic surgery in a single Japanese institution: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チューブレススタディ

英語
TUBELESS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非挿管での呼吸器外科麻酔管理の日本の施設における実現可能性

英語
Feasibility of non-intubated ("tubeless") anesthesia for video-assisted thoracoscopic surgery in a single Japanese institution: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チューブレススタディ

英語
TUBELESS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺がん、転移性肺腫瘍、気胸、その他の呼吸器外科手術適応疾患

英語
Primary lung cancer, metastatic lung tumor, pneumothorax and other diseases requiring thoracic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸器外科手術における従来の挿管・分離肺換気は、陽圧換気に伴う肺・気道損傷や、深い鎮静・筋弛緩薬による術後回復遅延が課題である。近年、自発呼吸を温存し気管挿管を行わない "tubeless anesthesia" と単孔式胸腔鏡手術(Uniportal VATS)の併用が国外で広まりつつあるが、本邦では普及していない。本研究は、世界で広まりつつある tubeless thoracic surgery/anesthesia について、本邦に適した適切なプロトコルを作成し、その実現可能性を前向き観察研究として検証することを目的とする。プロトコルの改良を重ねることで、より多くの患者の早期回復に資することを目指す。

英語
In thoracic surgery, conventional management with endotracheal intubation and one-lung ventilation under positive-pressure ventilation is associated with ventilation-induced lung and airway injury, as well as delayed postoperative recovery related to deep sedation and muscle relaxants. Recently, the combination of "tubeless anesthesia" -preserving spontaneous breathing without endotracheal intubation- with uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (Uniportal VATS) has been spreading overseas, but it has not yet become widespread in Japan. The aim of this study is to develop a protocol for tubeless thoracic surgery/anesthesia suited to the Japanese setting and to verify its feasibility as a prospective observational study. Through iterative refinement of the protocol, we aim to contribute to the early recovery of a greater number of patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実現可能性

英語
feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
tubeless anesthesia 併用 Uniportal VATS を予定した症例における、計画したプロトコルの完遂率(気管挿管への移行や予定術式の変更なくプロトコルを完遂できた症例の割合)。

英語
The protocol completion rate among patients scheduled for tubeless anesthesia combined with Uniportal VATS, defined as the proportion of cases in which the planned protocol was completed without conversion to endotracheal intubation or change of the planned procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
tubeless anesthesia(気管挿管を行わず自発呼吸を温存する麻酔管理法)を用いて単孔式胸腔鏡下手術(Uniportal VATS)を施行する。本邦に適した標準プロトコルに基づき周術期管理を行い、プロトコルの完遂率および安全性を評価する。

英語
Tubeless anesthesia (an anesthetic management technique preserving spontaneous breathing without endotracheal intubation) is used to perform uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (Uniportal VATS). Perioperative management is conducted according to a standardized protocol adapted for the Japanese setting, and the protocol completion rate and safety are evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Uniportal VATS (単孔式胸腔鏡下)で肺部分切除を受ける患者かつASA-PS≦３とする。
対象疾患は早期肺がん、または外科的治療を要する気胸とする。

英語
Patients undergoing partial lung resection by uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (Uniportal VATS) with an ASA-PS classification of 3 or lower. Target conditions are early-stage lung cancer or pneumothorax requiring surgical treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術例、大出血や長時間にわたる手術が予測される症例、BMI≧30、気道確保困難が予測される症例、上部消化管逆流のハイリスク患者（食道癌術後・胃全摘後・絶飲食が守られない症例）、声門上器具での気道確保にリスクを伴う症例（喘息や感染症など）、使用薬剤のアレルギーが疑われる症例、頭蓋内圧亢進を認める症例、心疾患等で循環動態不安定となるリスクの高い症例、凝固能異常の症例、その他術者及び麻酔科による判断により除外が望ましいと判断される症例

英語
Emergency surgery cases; cases in which major bleeding or prolonged surgery is anticipated; BMI > 30; cases in which a difficult airway is anticipated; patients at high risk of upper gastrointestinal reflux (post-esophagectomy, post-total gastrectomy, or cases in which fasting cannot be reliably maintained); cases in which airway management with a supraglottic device carries risk (e.g., asthma, infection); cases with suspected allergy to the drugs used; cases with elevated intracranial pressure; cases at high risk of hemodynamic instability due to cardiac disease or other conditions; cases with coagulation abnormalities; and other cases judged by the surgeon and anesthesiologist to be appropriate for exclusion.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敦子
ミドルネーム
姓 平野

英語
名 Atsuko
ミドルネーム
姓 Hirano

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

1308575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋４丁目２３ー１５

英語
4-23-15 Kotobashi Sumida Tokyo

電話/TEL

0336336151

Email/Email

atsuko.hirano.12.23@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 千晃
ミドルネーム
姓 宮本

英語
名 Chiaki
ミドルネーム
姓 Miyamoto

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

部署名/Division name

日本語
東京都立墨東病院臨床研究支援室臨床研究部

英語
Ethics Committee ot Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

郵便番号/Zip code

1308575

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋４丁目２３ー１５

英語
4-23-15 Kotobashi Sumida Tokyo

電話/TEL

0336336151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bo_rinsyo_kenkyu@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院（臨床研究支援室臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
平野敦子

英語
Atsuko Hirano


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院（臨床研究支援室臨床研究部）

英語
Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

英語
Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

住所/Address

日本語
東京都墨田区江東橋４丁目２３ー１５

英語
4-23-15 Kotobashi Sumida-ku Tokyo

電話/Tel

0336336151

Email/Email

bo_rinsyo_kenkyu@tmhp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R070302

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京都立墨東病院臨床研究支援室臨床研究部

英語
Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 11 日



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