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UMIN試験ID UMIN000062097
受付番号 R000071017
科学的試験名 デバイス補助療法前後のパーキンソン病患者を対象とする体重とエネルギー代謝の変化に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/10
最終更新日 2026/06/29 23:21:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

デバイス補助療法前後のパーキンソン病患者を対象とする体重とエネルギー代謝の変化に関する前向き研究

英語
Prospective Study of Body Weight and Energy Balance in People with Parkinson's Disease Before and After Initiation of Device-Aided Therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デバイス補助療法前後のパーキンソン病患者を対象とする体重とエネルギー代謝の変化に関する前向き研究

英語
Prospective Study of Body Weight and Energy Balance in People with Parkinson's Disease Before and After Initiation of Device-Aided Therapies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デバイス補助療法前後のパーキンソン病患者を対象とする体重とエネルギー代謝の変化に関する前向き研究

英語
Prospective Study of Body Weight and Energy Balance in People with Parkinson's Disease Before and After Initiation of Device-Aided Therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デバイス補助療法前後のパーキンソン病患者を対象とする体重とエネルギー代謝の変化に関する前向き研究

英語
Prospective Study of Body Weight and Energy Balance in People with Parkinson's Disease Before and After Initiation of Device-Aided Therapies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病（PD）では約半数の患者で全経過を通して体重が減少することが知られており、体重減少が目立つ患者では特に運動症状が増悪しやすく予後不良とされる。一方で進行期PDに施行される脳深部刺激療法（DBS）後は体重増加を来すことが一貫して報告されている。このメカニズムを解明し、適正な体重保持のために効果的に介入する方法を検討することは臨床的に重要な課題である。
本研究は、進行期PD患者における体重減少、およびDAT（DBSおよび持続皮下注療法）導入による体重変化をもたらす要因をエネルギー代謝の側面から明らかにすることを目的とする。

英語
Parkinson's disease (PD) is associated with progressive body weight loss in approximately half of patients over the course of the disease, and patients with marked weight loss tend to experience greater deterioration in motor symptoms and poorer clinical outcomes. In contrast, weight gain has been consistently reported following deep brain stimulation (DBS), a device-aided therapy (DAT) for advanced PD. Elucidating the mechanisms underlying these changes and establishing effective strategies to maintain an appropriate body weight are therefore important clinical challenges.

The aim of this study is to investigate the factors contributing to body weight loss in advanced PD and to body weight changes following the initiation of device-aided therapies (DAT), including DBS and continuous subcutaneous foslevodopa/foscarbidopa infusion (CSCI), with a particular focus on energy metabolism.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診療上の判断によりDAT導入が予定されているPD患者を対象に、エネルギー代謝に関する各種パラメータを測定し、DAT導入前および1年後の比較を行う。一部の集団ではDLW法を追加で実施し、この集団から全体集団におけるTEEを予測してエネルギー代謝の検討に使用する。本研究ではさらに、DBSとCSCIという二つの治療法による違いを比較することで体重変化のメカニズムを明確にすることを目的とする。また、DATを予定しており本研究に参加したがDAT治療が中止となりデバイスを使用せず治療する方針になった症例があった場合はBest Medical Therapy（BMT）群としてDBS、CSCI群と比較する。

英語
Patients with PD who are scheduled to undergo DAT based on routine clinical decision-making will be enrolled. Various parameters related to energy metabolism will be assessed before DAT initiation and again 1 year later. In a subset of participants, total energy expenditure (TEE) will be measured using the doubly labeled water (DLW) method. Data obtained from this subset will be used to estimate TEE in the overall study population for subsequent analyses of energy metabolism.
In addition, this study aims to clarify the mechanisms underlying body weight changes by comparing two DAT modalities, DBS and CSCI. Furthermore, if participants who were initially scheduled to undergo DAT ultimately do not receive device-aided therapy and are instead managed with best medical therapy (BMT), they will be included as the BMT group and compared with the DBS and CSCI groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DBS実施群、CSCI実施群、BMT(薬物治療）群におけるベースラインと比較した1年後の体重変化量

英語
Change in body weight from baseline to 1 year in the DBS, CSCI, and BMT groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院脳神経内科に研究実施許可日～西暦2028年3月31日までの間に受診し、3カ月以内に同施設において視床下核をターゲットにDBS植込み術を予定されているPD患者もしくは3カ月以内にCSCI導入予定の患者を対象とする。
選択基準
① 同意取得時において年齢が30歳以上75歳以下
② Movement Disorders Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson ’ s Disease により
Clinically Established PD と診断されている
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思
による文書同意が得られた方

英語
Patients with PD who attend the Department of Neurology, Juntendo University Hospital, between the date of study approval and March 31, 2028, and who are scheduled to undergo either subthalamic nucleus deep brain stimulation (STN-DBS) implantation or initiation of continuous subcutaneous carbidopa/levodopa infusion (CSCI) within 3 months at the same institution will be eligible for enrollment.
Inclusion Criteria
1. Age between 30 and 75 years at the time of obtaining informed consent.
2. Diagnosed with clinically established PD according to the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
3. Able to provide written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the study and demonstrating adequate understanding of its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
① 重篤な腎障害、肝障害、心機能障害、呼吸機能障害を有する方
② コントロール不十分な糖尿病の方
③ 妊娠・授乳中の方
④ 本研究で必要な検査の実施が困難な方
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Exclusion Criteria
Patients with severe renal, hepatic, cardiac, or respiratory dysfunction.
Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
Pregnant or breastfeeding women.
Patients who are unable to undergo the examinations required for this study.
Patients who are considered unsuitable for participation in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 琢
ミドルネーム
姓 波田野

英語
名 Taku
ミドルネーム
姓 Hatano

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

h-amano@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 遥香
ミドルネーム
姓 竹重

英語
名 Haruka
ミドルネーム
姓 Takeshige-amano

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-amano@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本学術振興会

英語
Japan Agency for Medical Research and Development
Japan Society for the Promotion of Science


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター 医学系研究等倫理委員会

英語
Juntendo University Hospital Clinical Research and Trial Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は共通評価項目に加え DLW を実施する「DLW あり群」と、共通評価項目のみ実施する「DLWなし群」を設定する。いずれの群もDAT導入前および1年後評価として下記を実施する。
研究対象者背景、身体所見、バイタル、間接熱量計、活動量計、食事調査、体組成、嚥下機能

英語
In addition to the common assessments, this study will include a DLW group, in which the doubly labeled water (DLW) method is performed, and a non-DLW group, in which only the common assessments are conducted. In both groups, demographic and clinical characteristics, physical examination findings, vital signs, indirect calorimetry, physical activity monitoring, dietary assessment, body composition, and swallowing function will be evaluated before DAT initiation (baseline) and again at the 1-year follow-up.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 29 日



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