UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062063
受付番号 R000071015
科学的試験名 硬膜外カテーテル皮膚挿入部のカテーテル位置移動および出血状況調査
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/27
最終更新日 2026/06/26 11:05:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手術後の鎮痛のために背部に挿入したカテーテルの刺入部位置移動や出血状況調査

英語
Assessment of catheter displacement at the insertion site and bleeding status following the insertion of a catheter into the back for postoperative pain management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
背部の術後鎮痛カテーテルの挿入部調査

英語
Survey of Insertion Sites for Postoperative Pain Management Catheters in the Back

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外カテーテル皮膚挿入部のカテーテル位置移動および出血状況調査

英語
Investigation of Catheter Displacement and Bleeding at the Skin Insertion Site of Epidural Catheters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外カテーテル挿入部調査

英語
Survey of Epidural Catheter Insertion Sites

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
研究者所属の病院における硬膜外鎮痛法で鎮痛可能な術後疼痛

英語
Postoperative Pain That Can Be Managed with Epidural Analgesia at the Hospital Where the Researchers Are Affiliated

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後の鎮痛を目的として背部から挿入される硬膜外カテーテルは、術後疼痛管理において広く用いられている。しかし、時間の経過とともにカテーテル挿入部位での出血やカテーテルの移動が生じることがあり、硬膜外鎮痛の継続を妨げる可能性がある。
本研究の目的は、硬膜外カテーテル留置中に生じるこれらの合併症の発生率を評価し、予防措置の効果を検証するとともに、その実施前後の発生状況を比較することである。

英語
Epidural catheters inserted via the back for postoperative analgesia are widely used for postoperative pain management. However, bleeding at the catheter insertion site and catheter migration may occur over time, potentially hindering the continuation of epidural analgesia.
This study aimed to assess the incidence of these complications during epidural catheterization, evaluate the impact of preventive measures, and compare the occurrence of these events before and after their implementation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬膜外カテーテルの皮膚挿入部位からの外部長は、カテーテル留置直後、手術終了時、および術後1日目の朝の回診時に測定する。さらに、挿入部位の出血の程度は、5段階評価尺度を用いて評価する。
カテーテルの移動および挿入部位の出血を防止するため、以下の処置を実施する：(1) 硬膜外カテーテル挿入部位に隣接して、長さ約2 cmの皮下トンネルを形成すること、および (2) 挿入部位に生体適合性組織接着剤を塗布すること。
患者は、以下の4つのグループのいずれかに割り当てられる：
グループA：標準的な硬膜外カテーテル留置のみ
グループB： 硬膜外カテーテル留置後に、挿入部位へ生体適合性組織接着剤を塗布
グループC：硬膜外カテーテル留置後に、長さ約2 cmの皮下トンネルを形成
グループD：長さ約2 cmの皮下トンネルを形成した後、生体適合性組織接着剤を塗布
主要評価項目は、カテーテルの体外長の変化および挿入部位からの出血の重症度とする。これらの評価項目について、4つのグループ間で比較を行う。

英語
The external length of the epidural catheter from the skin insertion site will be measured immediately after catheter placement, at the end of surgery, and during the morning round on postoperative day 1. In addition, the severity of insertion-site bleeding will be assessed using a five-point grading scale.
To prevent catheter migration and insertion-site bleeding, the following interventions will be implemented: (1) creation of a subcutaneous tunnel approximately 2 cm in length adjacent to the epidural catheter insertion site, and (2) application of a biocompatible tissue adhesive to the insertion site.
Patients will be allocated to one of the following four groups:
Group A: Standard epidural catheter placement alone
Group B: Application of biocompatible tissue adhesive to the insertion site following epidural catheter placement
Group C: Creation of an approximately 2-cm subcutaneous tunnel following epidural catheter placement
Group D: Creation of an approximately 2-cm subcutaneous tunnel followed by application of biocompatible tissue adhesive
The primary outcome measures will be changes in the external catheter length and the severity of insertion-site bleeding. These outcomes will be compared among the four groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬膜外カテーテル留置後に、挿入部位へ生体適合性組織接着剤を塗布

英語
Application of biocompatible tissue adhesive to the insertion site following epidural catheter placement

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硬膜外カテーテル留置後に、長さ約2 cmの皮下トンネルを形成

英語
Creation of an approximately 2-cm subcutaneous tunnel following epidural catheter placement

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硬膜外鎮痛法により術後鎮痛効果が期待される手術を予定している患者のうち、American Society of Anesthesiologists（ASA）身体状態分類IまたはIIに該当し、止血・凝固機能に異常を認めず、術前に本研究への参加について文書による同意を取得した者。

英語
Patients scheduled to undergo surgery for which postoperative analgesia with epidural analgesia is expected to be beneficial, who are classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II, have no abnormalities in hemostatic or coagulation function, and have provided written informed consent to participate in this study before surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。
1. 硬膜外鎮痛法による術後鎮痛効果が期待されない手術を予定している者
2. American Society of Anesthesiologists（ASA）身体状態分類III以上に該当する者
3. 緊急手術を受ける者
4. 止血・凝固機能に異常を認める者
5. 術前に本研究への参加に関する文書同意を取得できなかった者

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Patients scheduled to undergo surgery for which postoperative analgesia with epidural analgesia is not expected to be beneficial.
2. Patients classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status III or higher.
3. Patients undergoing emergency surgery.
4. Patients with abnormalities in hemostatic or coagulation function.
5. Patients from whom written informed consent for participation in this study could not be obtained before surgery.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 能久
ミドルネーム
姓 藤野

英語
名 Yoshihisa
ミドルネーム
姓 Fujino

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

527-8505

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町２５５番地

英語
255, Gochi-cho, Higashioumi, Shiga, 527-8505, Japan

電話/TEL

0748-22-3030

Email/Email

fujino@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 能久
ミドルネーム
姓 藤野

英語
名 Yoshihisa
ミドルネーム
姓 Fujino

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

527-8505

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町255番地

英語
255, Gochi-cho, Higashioumi, Shiga, 527-8505, Japan

電話/TEL

0748-22-3030

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujino@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東近江総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東近江総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町255番地

英語
255, Gochi-cho, Higashioumi, Shiga, 527-8505, Japan

電話/Tel

0748-22-3030

Email/Email

402-higashiomishomu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 26 日



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