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一般向け試験名/Public title

日本語
体性感覚誘発電位検査を用いた半球間相互作用機構の解明

英語
Elucidation of Interhemispheric Interaction Mechanisms Using Somatosensory Evoked Potential Testing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体性感覚誘発電位検査を用いた半球間相互作用機構の解明

英語
Elucidation of Interhemispheric Interaction Mechanisms Using Somatosensory Evoked Potential Testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体性感覚誘発電位検査―左右交互刺激法の妥当性の証明
～末梢感覚神経電気刺激が対側半球機能を修飾する限界時間～

英語
Somatosensory Evoked Potential Testing: Validation of the Alternating Left-Right Stimulation Method: The Time Limit for Modulating Contralateral Hemispheric Function via Peripheral Sensory Nerve Electrical Stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体性感覚誘発電位検査―左右交互刺激法の妥当性の証明
～末梢感覚神経電気刺激が対側半球機能を修飾する限界時間～

英語
Somatosensory Evoked Potential Testing: Validation of the Alternating Left-Right Stimulation Method: The Time Limit for Modulating Contralateral Hemispheric Function via Peripheral Sensory Nerve Electrical Stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 先行する対側刺激が本刺激のSEP波形（潜時・振幅・形状）に影響を及ぼさない限界のISIを明らかにする。
2. 上肢（正中神経刺激）および下肢（脛骨神経刺激）のSEPで比較し、部位特異性の違いを検討する。
3. 左右交互刺激法の妥当性を検証し、臨床神経生理検査・リハビリテーション研究・術中モニタリングでの適切な運用に寄与する。

英語
1. Determine the threshold inter-stimulus interval (ISI) at which preceding contralateral stimulation ceases to affect the SEP waveforms (latency, amplitude, and morphology) of the test stimulus.
2. Compare SEPs elicited by upper-limb (median nerve) and lower-limb (tibial nerve) stimulation to examine differences in site-specific characteristics.
3. Validate the alternating left-right stimulation method and contribute to its appropriate application in clinical neurophysiological testing, rehabilitation research, and intraoperative monitoring.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
解析項目
1．潜時
上肢：P14, N20, P23, N32, P40, N60, N11～N20
下肢：P28, N31, P35, N42, P53, N66, N19～P35
2．振幅
上肢：P14/N20, N20/P23, P23/N32 ほか
下肢：P28/N31, N31/P35, P35/N42 ほか

英語
SEP Latency
UE:P14,N20,P23,N32,P40,N60,N11-N20
LE:P28,N31,P35,N42,P53,N66,N19-P35
Amplitude
UE:P14/N20,N20/P23,P23,N32
LE:P28/N31,N31/P35,P35/N42

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実際は先行刺激側を被験者毎でランダムに変える単盲検ランダム化試験だがシステムバグのため入力不可能

ベッド臥位
正中神経・脛骨神経に対して以下を実施（刺激頻度2 Hz）：
上肢および下肢：8条件
(A)右のみ、(A’)左のみ、(B)同時、
(C)ISI=20 ms、(D)50 ms、(E)100 ms、(F)150 ms、(G)250 ms（左右交互）
下肢のみ追加：4条件
(B’)10 ms、(B’’)15 ms、(C’)25 ms、(C’’)30 ms
計 16条件（上肢および下肢）＋ 4条件（下肢のみ）＝ 20条件
9-5．刺激パラメータ
・正中神経：10 mA以下（母指わずかに動く強度）
・脛骨神経：20 mA以下（足趾がわずかに動く強度）
・分析時間：マイナス110から190 ms
・周波数帯域：2から2,000 Hz
・加算平均：500回
1条件約5分、測定時間は約90分となる（下図・左から右に進行）。

英語
Although this is actually a single-blind randomized trial in which the antecedent stimulus is varied randomly for each subject, data entry is not possible due to a system bug.

The following procedures were performed on the median and tibial nerves (stimulation frequency: 2 Hz)

Upper and lower limbs: 8 conditions
(A) Right only, (A') Left only, (B) Simultaneous,
(C) ISI = 20 ms, (D) 50 ms, (E) 100 ms, (F) 150 ms, (G) 250 ms (alternating left and right)

Additional conditions for lower limbs only: 4 conditions
(B') 10 ms, (B'') 15 ms, (C') 25 ms, (C'') 30 ms

Total: 16 conditions (upper and lower limbs) + 4 conditions (lower limbs only) = 20 conditions

9-5. Stimulation parameters

Median nerve: 10 mA or less (intensity causing slight thumb movement)
Tibial nerve: 20 mA or less (intensity causing slight toe movement)

Analysis time: -110 to 190 ms
Frequency band: 2-2,000 Hz
Signal averaging: 500 trials

Each condition takes approximately 5 minutes, resulting in a total measurement time of approximately 90 minutes (proceeding from left to right in the figure below).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18から50歳の健康な成人
2. 右利き（Edinburgh Handedness Inventoryにて40以上）
3. 自由意思により研究参加に同意できる者
4. 神経学的異常の既往のない者

英語
1. Healthy adults aged 18-50
2. Right-handed (LQ equal or more than 40 on the Edinburgh Handedness Inventory)
3. Individuals capable of voluntarily consenting to participate in the study
4. Individuals with no history of neurological abnormalities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・中枢神経疾患・末梢神経障害の既往
・刺激部位に金属プレート埋込み
・ペースメーカー等の植込み医療機器
・神経系に作用する薬剤の服用
・妊娠中または妊娠可能性のある女性
・刺激電極の貼付が困難な皮膚状態

英語
History of central nervous system disorders or peripheral neuropathy
Metal plates implanted at the stimulation site
Implanted medical devices such as pacemakers
Use of medications affecting the nervous system
Pregnancy or potential pregnancy
Skin conditions making it difficult to attach stimulation electrodes

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥一
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Syoichi
ミドルネーム
姓	Tashiro

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1818611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
Shinkawa 6-20-2, Mitaka city, Tokyo

電話/TEL

+81-422-47-5511

Email/Email

s-tashiro@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥一
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Syoichi
ミドルネーム
姓	Tashiro

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
Shinkawa 6-20-2, Mitaka city, Tokyo

電話/TEL

+81-422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tashiro@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
IRB, Kyorin University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
Shinkawa 6-20-2, Mitaka city, Tokyo

電話/Tel

+81-422-47-5511

Email/Email

irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

NA

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
IRB ID:R07-169
IRB approval number:900

英語
IRB ID:R07-169
IRB approval number:900

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071014

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