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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effect of a Physical Therapy Home-based Exercise Program on Pelvic Floor Dysfunction and Low Back Pain in Postpartum Women from the Brazilian Community in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
BPPFDJ

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effect of a Physical Therapy Home-based Exercise Program on Pelvic Floor Dysfunction and Low Back Pain in Postpartum Women from the Brazilian Community in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
BPPFDJ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Pelvic Floor Dysfunctions (Urinary or Fecal Incontinence, Pelvic Organ Prolapse, Pelvic Girdle Pain) and Low Back Pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study aims to evaluate the effectiveness and adherence to a structured home-based exercise program for the prevention and treatment of pelvic floor dysfunction and low back pain among Brazilian postpartum women living in Japan. The study also seeks to identify barriers and challenges related to access to pelvic floor rehabilitation services that those women may face in Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Change in pelvic floor dysfunction symptoms will be assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) from baseline to 8 weeks after the start of the intervention period in both the intervention and control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The following secondary outcomes will be assessed from baseline to 8 weeks after the start of the intervention period in both the intervention and control groups:
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7): to assess changes in pelvic floor-related quality of life; Oswestry Disability Index (ODI): to assess changes in low back pain-related disability; Numeric Pain Rating Scale (NPRS): to assess changes in pain intensity.

Exercise adherence will be assessed using a weekly adherence questionnaire throughout the 8-week intervention period among participants in the intervention group only.

Exploratory outcome:
In addition, potential barriers to accessing pelvic floor rehabilitation services among Brazilian postpartum women living in Japan will be explored using a self-developed questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention Group: Participants will perform an 8 week structured home-based exercise program delivered remotely, focusing on pelvic floor and core muscle strengthening, flexibility, mobility, posture, and breathing exercises. The program consists of three sessions per week, with each session lasting approximately 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control Group: Participants will not receive the structured home-based exercise program during the study period and will continue their usual daily routines.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
To be a Brazilian women living in Japan who experienced the postpartum period in Japan.
Aged between 18 and 45 years.
Within 12 months postpartum.
Having internet access and being able to use a smartphone, computer, or tablet device.
Presenting at least one symptom of pelvic floor dysfunction (e.g., urinary incontinence, pelvic organ prolapses, or sexual dysfunction) and/or low back pain or pelvic pain.
Providing voluntary informed consent to participate in the study.
Women are eligible to participate regardless of previous experience with pelvic floor rehabilitation before this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Women with medical contraindications to pelvic floor muscle training.
Pregnant women.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Saori
ミドルネーム
姓	Morino

所属組織/Organization

日本語

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語

英語
Graduate School of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

536-8525

住所/Address

日本語

英語
132-1 Morinomiya 2-chome, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

072-950-2111

Email/Email

saorim@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Asami
ミドルネーム
姓	Takahara Vasconcelos

組織名/Organization

日本語

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語

英語
Graduate School of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

536-8525

住所/Address

日本語

英語
132-1 Morinomiya 2-chome, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

070-8930-3033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

st25326r@st.omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Committee on Research Ethics, The Graduate School of Rehabilitation Sciences, Osaka Metropolitan Universtity

住所/Address

日本語

英語
3-7-30 Habikino, Habikino-City, Osaka, 583-8555, JAPAN

電話/Tel

81-729-50-2111

Email/Email

iwata@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071007

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