UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸NETに対するUnderwater ESMRLの有用性および安全性

英語
The efficacy and safety of Underwater ESMRL for rectal NET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸NETに対するUnderwater ESMRLの有用性および安全性（U-ESMRL study）

英語
The efficacy and safety of Underwater ESMRL for rectal NET (U-ESMRL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸神経内分泌腫瘍に対するUnderwater ESMRLの有用性および安全性の検証を目的とした多施設共同前向きランダム化比較試験

英語
A multicenter, prospective, randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of underwater endoscopic submucosal resection with ligation device (U-ESMRL) for rectal neuroendocrine tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸神経内分泌腫瘍に対するUnderwater ESMRLの有用性および安全性の検証を目的とした多施設共同前向きランダム化比較試験（U-ESMRL study）

英語
A multicenter, prospective, randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of underwater endoscopic submucosal resection with ligation device (U-ESMRL) for rectal neuroendocrine tumors. (U-ESMRL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸神経内分泌腫瘍

英語
Rectal neuroendocrine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸NETに対するUnderwater ESMRLの有用性と安全性

英語
The efficacy and safety of underwater ESMRL for rectal NET

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
垂直方向に十分な余裕をもった完全切除（SVR0）

英語
Sufficient vertical complete(R0) resection (SVR0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的R0切除率
病理学的R0切除率
筋層合併切除率
垂直方向のマージン距離
腫瘍深度
有害事象発生
手技時間

英語
The clinical complete(R0) resection
The histological complete(R0) resection
Muscle layer resection
Vertical margin distance
Tumor depth
Adverse event
Procedure time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
浸水下ESMRL

英語
Underwater ESMRL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
送気下ESMRL（局注あり）

英語
Conventional ESMRL with injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時において年齢が18歳以上の人
(2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人
(3) 内視鏡的に直腸NETが疑われる
(4) 病変が直腸RaもしくはRbに存在する
(5) 腫瘍径≦10mm

英語
(1) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
(2) A person for whom the patient's written consent has been obtained
(3) histologic or endoscopic diagnosis of rectal NET
(4) Lesions located at the rectal Ra or Rb
(5) Tumor size less than or equal to 10mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 固有筋層浸潤を認める
(2) リンパ節転移や遠隔転移を認める
(3) 研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Tumor invasion into the muscularis propria
(2) Lymph nodes or distant metastasis
(3) Patients who are deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-researcher

目標参加者数/Target sample size

116

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	衣笠

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Kinugasa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357219

Email/Email

hkinugasa14@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高史
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pqm79e6u@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama university hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, kita-ku, Okayama

電話/Tel

0862357219

Email/Email

pqm79e6u@s.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）、岡山済生会総合病院（岡山県）、岡山市立市民病院（岡山県）、岡山赤十字病院（岡山県）、岡山労災病院（岡山県）、岡山協立病院（岡山県）、倉敷中央病院（岡山県）、津山中央病院（岡山県）、広島市民病院（広島県）、福山市民病院（広島県）、岩国医療センター（山口県）、姫路赤十字病院（兵庫県）、香川県立中央病院（香川県）、三豊総合病院（香川県）、住友別子病院（愛媛県）、一宮西病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071006

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