UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062087 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071002 |
| 科学的試験名 | エリスリトール配合ジェルの歯磨き後塗布による口腔内細菌に対する影響についての有効性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/29 |
| 最終更新日 | 2026/06/29 10:37:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
エリスリトール配合ジェルの歯磨き後塗布による口腔内細菌に対する影響についての有効性試験
英語
Efficacy study on the effects of erythritol-containing gel application after toothbrushing on oral bacteria
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
エリスリトール配合ジェルの歯磨き後塗布による口腔内細菌に対する影響についての有効性試験
英語
Efficacy study on the effects of erythritol-containing gel application after toothbrushing on oral bacteria
科学的試験名/Scientific Title
日本語
エリスリトール配合ジェルの歯磨き後塗布による口腔内細菌に対する影響についての有効性試験
英語
Efficacy study on the effects of erythritol-containing gel application after toothbrushing on oral bacteria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
エリスリトール配合ジェルの歯磨き後塗布による口腔内細菌に対する影響についての有効性試験
英語
Efficacy study on the effects of erythritol-containing gel application after toothbrushing on oral bacteria
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
エリスリトールを含有するジェルを就寝前の通常の歯磨き後に単回塗布した際の口腔内環境改善作用を、非塗布を対照としたクロスオーバー試験により探索的に検証することを目的とする。
英語
To exploratorily evaluate the oral environment-improving effect of a single application of erythritol-containing gel after regular toothbrushing before bedtime, compared with non-application, in a crossover study.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
第1期および第2期の2日目朝（起床直後）における唾液採取による口腔内細菌検査
英語
Oral bacterial test via saliva collection on the morning of Day 2 (immediately after waking up) in Period 1 and Period 2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各試験期の1日目就寝前（処置後）および2日目起床直後（唾液採取時）における口腔内の自覚症状等に関するアンケート
英語
Oral questionnaire on subjective symptoms before bedtime (after treatment) on Day 1 and immediately after waking up (at the time of saliva collection) on Day 2 in each period.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Ⅰ群：第1期に「試験食品（5%エリスリトール含有ジェル）約15 g（エリスリトール量として0.5-0.8 g相当）を通常の就寝前歯磨き後に口腔内に単回塗布」し、1週間のウォッシュアウト期間を経て、第2期に「製品非塗布（通常の歯磨きのみ）」とする。
英語
Group I: In Period 1, a single application of approximately 15 g of the test food (5% erythritol-containing gel, equivalent to 0.5-0.8 g of erythritol) into the oral cavity after regular toothbrushing before bedtime. Following a 1-week washout period, Period 2 consists of non-application of the product (regular toothbrushing only).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Ⅱ群：第1期に「製品非塗布（通常の歯磨きのみ）」とし、1週間のウォッシュアウト期間を経て、第2期に「試験食品（5%エリスリトール含有ジェル）約15 g（エリスリトール量として0.5-0.8 g相当）を通常の就寝前歯磨き後に口腔内に単回塗布」とする。
英語
Group II: In Period 1, non-application of the product (regular toothbrushing only). Following a 1-week washout period, Period 2 consists of a single application of approximately 15 g of the test food (5% erythritol-containing gel, equivalent to 0.5-0.8 g of erythritol) into the oral cavity after regular toothbrushing before bedtime.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 70 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が18歳以上70歳未満の日本人男女
3. エリスリトールなどの人工甘味料にアレルギーが無い方
4. 口腔内や歯、歯茎に係る疾病に罹患しておらず（歯槽膿漏や歯周病とは診断されない）、口腔内が気になるが直ちに治療の必要はないと判断された方
英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate.
2. Japanese male or female aged 18 years old or more and under 70 years old at the time of obtaining consent.
3. Persons who do not have an allergy to artificial sweeteners such as erythritol.
4. Persons who do not suffer from diseases related to the oral cavity, teeth, or gums (not diagnosed with alveolar pyorrhea or periodontal disease), and feel concerned about their oral environment but are judged not to need immediate treatment.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 歯槽膿漏や歯周病を始めとする口腔内の疾患と診断された方、実施日に歯科治療を予定している方
2. エリスリトールなどの人工甘味料を含む製品を常用（週3日以上）している方および事前検査前の3ヶ月以内に常用していた方
3. 悪性腫瘍の診断を受けている方、脳神経、心臓病、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害を治療中の方、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴のある方。ただし、高血圧治療など、実施責任者が本研究の評価に影響がないと判断した疾患は除く。
4. アルコールを多量に飲酒している方（1日換算でアルコール60 g以上：ビール1500 mL程度、ワイン540 mL程度、清酒3合程度、ウイスキーダブル180 mL程度のいずれかに該当する場合）
5. 研究製品に関連してアレルギー発症の恐れがある方
6. 背景調査への回答から、研究対象者として不適当と判断された方
7. 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた方、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の方
8. 授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
9. その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1. Persons who are diagnosed with oral diseases such as alveolar pyorrhea or periodontal disease, or who are scheduled for dental treatment on the day of the study.
2. Persons who routinely use (3 days or more per week) products containing artificial sweeteners such as erythritol, or who have routinely used them within 3 months prior to the pre-examination.
3. Persons who are diagnosed with malignant tumor, or who are undergoing treatment for cranial nerve disease, heart disease, kidney disease, diabetes, or thyroid dysfunction, or who have a history of serious diseases such as liver disease. (However, diseases such as hypertension treatment which the principal investigator judges not to affect the evaluation of this study are excluded.)
4. Persons who consume a large amount of alcohol (60 g or more of alcohol per day: equivalent to approximately 1500 mL of beer, 540 mL of wine, 3 go of sake, or 180 mL of double whiskey).
5. Persons who may develop an allergic reaction related to the study product.
6. Persons who are judged to be inappropriate as a study subject based on their response to the background survey.
7. Persons who have participated in another clinical study within 1 month before obtaining consent for this study, or who plan to participate in another clinical study after consenting to this study.
8. Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, or breastfeeding.
9. Persons who are otherwise judged as inappropriate for study participants by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 巧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栃尾 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tochio |
所属組織/Organization
日本語
株式会社バイオシスラボ
英語
Biosys Lab Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
代表取締役
英語
CEO
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 11号館506
英語
11-506, 1-98, Dengagakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
090-6904-6772
Email/Email
takumitochiobiz@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 巧 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栃尾 |
英語
| 名 | Takumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tochio |
組織名/Organization
日本語
株式会社バイオシスラボ
英語
Biosys Lab Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
CEO
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 11号館506
英語
11-506, 1-98, Dengagakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
090-6904-6772
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takumitochiobiz@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Biosys Lab Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社バイオシスラボ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ASPAC Enterprise Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アスパック企業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
電話/Tel
03-6809-2722
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071002
