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一般向け試験名/Public title

日本語
指定難病を中心とした腎疾患診療におけるWebコンサルテーション遠隔医療の実証研究

英語
A Pilot Study on Web-Based Telemedicine Consultations for the Diagnosis and Treatment of Kidney Diseases, with a Focus on Designated Intractable Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎疾患遠隔コンサルテーションネットワーク（Kidney Bridge）

英語
Remote Consultation Network for Kidney Disease (Kidney Bridge)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
指定難病を中心とした腎疾患診療におけるWebコンサルテーション遠隔医療の実証研究

英語
A Pilot Study on Web-Based Telemedicine Consultations for the Diagnosis and Treatment of Kidney Diseases, with a Focus on Designated Intractable Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎疾患遠隔コンサルテーションネットワーク（Kidney Bridge）

英語
Remote Consultation Network for Kidney Disease (Kidney Bridge)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎疾患

英語
kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病（CKD）をはじめとする腎疾患は指定難病を含む多様な疾患群からなり、その診断・治療には高度な専門的知識を要する。腎臓専門医は都市部の基幹病院に集中する傾向があり、特に地方や医師不足地域においては専門的診療や腎病理診断へのアクセスが限られている。日本腎臓学会が2022年に策定した第二次五か年計画では、遠隔診療支援等による専門医不足地域への支援システムの構築・展開を掲げており、ICT技術の進展により遠隔での症例相談や病理画像共有等の活用可能性も高まっている。
本研究は、腎疾患診療における専門医および腎病理診断体制の地域偏在により生じている診療格差の是正を目的として、遠隔コンサルテーションの仕組みを構築し、その有用性および実装可能性を検証するものである。

英語
Chronic kidney disease (CKD) and other renal disorders comprise a wide range of conditions, including designated intractable diseases, and their diagnosis and treatment require a high level of specialized expertise. Kidney specialists tend to be concentrated in major urban hospitals, and access to specialized care and renal pathology diagnosis is particularly limited in rural areas and regions facing physician shortages.

In its Second Five-Year Plan formulated in 2022, the Japanese Society of Nephrology emphasized the development and implementation of support systems for underserved regions through telemedicine and related services. Advances in ICT technologies have further expanded the potential for remote case consultations and the sharing of pathological images.

This study aims to reduce disparities in medical care caused by regional imbalances in the availability of nephrology specialists and renal pathology diagnostic systems. To achieve this, we will develop a remote consultation framework and evaluate its usefulness and feasibility for real-world implementation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ 回答に対する満足度（5段階評価）：中央値（IQR）の算出
・ システムの有用性に関する評価：5段階評価の記述統計
・ 教育・診療支援効果の評価（5段階評価）：中央値（IQR）の算出
・ 実臨床における有用性の評価：回答受領直後に回答を受けての対応方針（「追加検査の実施予定」「専門医紹介の検討」「現在の方針の維持」「治療方針の変更」「情報収集のみ」等）、回答受領1か月後に実際の診療への反映状況を選択式で収集し、各選択肢の分布（件数・割合）を記述統計により算出する。

英語
Satisfaction with answers (5-point scale): Calculation of median (IQR).

System usefulness: Descriptive statistics of a 5-point scale.

Educational and clinical decision support effects (5-point scale): Calculation of median (IQR).

Clinical utility: Multiple-choice data will be collected immediately after receiving answers regarding the intended management plan (e.g., "plan to perform additional tests," "consider referral to a specialist," "maintain current plan," "change treatment plan," "information gathering only") and 1 month later regarding actual clinical implementation. The distribution (count and percentage) for each option will be analyzed using descriptive statistics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 質問件数、参加医療機関数、参加医師数：記述統計
・ 専門医回答の一致度：Kappa係数等を用いて算出
・ 回答作成に要した時間および回答提出までの平均所要時間：平均値・標準偏差
・ 参考文献の付記の有無
・ 質問内容の回答可能性

英語
Number of questions, participating medical institutions, and participating physicians: Descriptive statistics.

Inter-rater agreement among specialists' answers: Calculated using Kappa coefficients or equivalent metrics.

Time required for answer preparation and average turnaround time to submission: Mean and standard deviation (SD).

Presence or absence of references appended.

Answerability of question content.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１.選択基準（質問者）
以下の基準を全て満たす者を研究対象者（質問者）とする。
・ 日本の医療機関に勤務する医師（自己申告、同意取得時にチェックボックスを用いて確認を行う）
・ 本研究内容について説明を受け、適切な同意を行った者
・ 電子メールアドレス確認の上、登録完了した者
※ 質問者が医師であることの厳密な資格確認は、本システムの性質上困難である。しかし、医師以外の者が参加することを可能な限り防ぐため、以下の措置を講じる。質問投稿フォームへのアクセス先（URL/QRコード）は、日本内科学会認定施設等の医療施設内スタッフスペースへのポスター掲示、医師向けWebサイトへの掲載、および日本腎臓病協会CKD対策部会を通じた関連施設在籍医師への周知のみを通じて行い、一般市民がアクセス可能なWebサイト上には公開しない。

2.選択基準（回答者）
以下の基準を全て満たす者を回答者とする。
・ 日本腎臓学会腎臓専門医、日本病理学会病理専門医、あるいはそれに類する専門的知識を有する医師
・ 本研究内容について説明を受け、適切な同意を行った者
・ 電子メールアドレス確認の上、登録完了した者

3. 選択基準（病理コンサルテーション対象患者）
以下の基準を全て満たす者を病理コンサルテーション対象患者とする。
・ 病理画像を用いたコンサルテーションの対象となる患者
・ 担当医からURLまたはQRコードの案内を受け、Webページ上で研究内容の説明を閲覧した上で適切な同意を行った者
・ 年齢18歳以上の者

なお、質問者と回答者は同一人物が兼ねることを妨げないが、自身の質問に対して自身が回答することは認めない

英語
1. Inclusion Criteria for Questioners
Subjects must meet all of the following:
Status: Physicians practicing in Japan (self-reported; verified via checkbox at informed consent).
Consent: Received study explanation and provided appropriate consent.
Registration: Completed registration after email verification.

Note: Strict credential verification is difficult due to system nature. To prevent non-physician access, the form (URL/QR code) will not be public and will only be shared via:Staff areas in certified facilities (e.g., Japanese Society of Internal Medicine), physician-only websites and the Japan Kidney Association CKD Committee network.

2. Inclusion Criteria for Responders
Physicians must meet all of the following:
Qualifications: Board-certified nephrologists (JSN), board-certified pathologists (JSP), or physicians with equivalent expertise.
Consent: Received study explanation and provided informed consent.
Registration: Completed registration after email verification.

3. Inclusion Criteria for Patients (Pathological Consultation)
Patients must meet all of the following:Target:
Requiring consultation utilizing pathological images.
Consent: Received the URL/QR code from their physician, reviewed the study webpage, and provided informed consent.
Age: Being 18 years of age or older at the time of providing consent.

Note on Roles
An individual may act as both a questioner and a responder, but cannot answer their own questions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は本研究に組み入れないこととする。
・ 研究者が研究参加を望ましくないと判断した場合
・ 研究期間内に腎疾患診療に関する質問を1件も投稿しなかった質問者（データ解析対象から除外）

英語
Exclusion Criteria

Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from the study or the data analysis.

Investigator's Discretion: Anyone judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

No Active Participation (Exclusion from Analysis): Questioners who do not post any inquiries regarding renal disease care during the study period (these individuals will be excluded from the data analysis).

目標参加者数/Target sample size

5430

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正臣
ミドルネーム
姓	南学

英語

名	Masaomi
ミドルネーム
姓	Nangaku

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1

英語
7-3-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

jinnai.research.assist@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有佳
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
the University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Division of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1

英語
7-3-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-8969

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysuga-tky@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
遠隔コンサルテーションシステムの概要
地域医療機関の医師が、腎疾患診療（指定難病の診断・治療方針、腎病理診断等）に関する質問をWebフォームに投稿し、研究班が指定した腎臓専門医・病理専門医が回答する遠隔コンサルテーションシステムを構築・運用する。
質問者の手順
日本内科学会認定施設等での周知（ポスター掲示、Webサイト、日本腎臓病協会CKD対策部会経由）を通じて本研究を知り、同意取得・メールアドレス確認後、医師経験年数や専門診療科等の属性情報と質問内容（分野・疾患・重症度等）を投稿する。患者個人情報は含めない。個別症例の腎病理に関する質問の場合は、対象患者から別途同意を取得し、研究IDの発行後、病理スライド/画像データを研究事務局（大阪大学）へ送付・共有する。回答受領後、直後および1か月後に満足度アンケートに回答する。
回答者の手順
事前同意・メールアドレス確認後、氏名・所属・日本腎臓学会会員番号等を登録し、日本腎臓学会事務局による専門医資格等の確認を経て回答者候補となる。質問割り当て通知を受けた後、Webシステム上で自由記載回答および選択式項目（追加検査推奨、専門医紹介推奨等）に回答し、自己評価アンケートにも回答する。回答は匿名で質問者に提供され、協力謝礼が支給される。
病理コンサルテーション対象患者の手順
質問者医師からの案内を受けて同意を行い、病理スライド/画像データが研究事務局に送付・データ化後、回答者に共有される。データ化後、スライドは質問者医師に返送される。コンサルテーション結果を踏まえた診療は質問者の判断で行われる。
研究事務局の手順
腎臓専門医・病理専門医等を事前募集し回答者候補リストを作成、Web広告等で質問を募集する。投稿された質問・回答について個人情報や不適切内容、医師以外からの投稿の可能性を確認し、該当する場合は削除・通知する。原則1質問あたり3名の専門医に回答を依頼し(1人あたり最大8件まで)、承諾が得られない場合は追加依頼する。回答内容は参考意見であり、最終診療判断は質問者の責任、回答者は主治医としての責任を負わない旨を明記する。得られた質問・回答・アンケート内容（個別症例分を除く）を取りまとめ解析する。
中止基準
重大なセキュリティ問題発生時、または研究代表者が継続困難と判断した場合は中止。投稿済み質問・回答の削除要請は研究事務局が個別対応し、研究代表者が可否を判断する。

英語
Overview: Regional physicians submit nephrology questions (kidney disease diagnosis/treatment, renal pathology) via web form; designated specialists respond through a telemedicine system.
Questioners: Learn of study via facility/society outreach. After consent and email verification, enter attributes (experience, specialty, facility size) and post de-identified questions. Pathology cases require separate patient consent, a study ID, and slide/image submission to the study office. Complete satisfaction surveys after receiving answers.
Respondents: After consent/verification, register credentials (name, affiliation, JSN membership, experience, specialty); JSN office confirms qualification. Upon assignment, submit free-text answers plus structured items (testing recommendations, referral, guideline citations) and self-assessment surveys. Responses reach questioners anonymized; compensation provided.
Pathology patients: Consent via URL/QR code; slides/images sent to office, digitized, shared with respondent, then returned to questioner. Treatment decisions remain with the questioner.
Study office: Recruits specialists via JSN and related societies to build a candidate list; solicits questions via advertising. Screens posts for personal information, inappropriate content, or non-physician origin, deleting as needed. Digitizes pathology slides if needed. Assigns about 3 respondents per question (max 8 per respondent), requesting literature citations; reassigns on decline. Only assigned respondents view question details. Notifies questioners of responses, clarifying these are reference opinions only, with final responsibility resting with the questioner and no attending-physician liability for respondents. Aggregates and analyzes de-identified data.
Discontinuation: Halted on serious security issues or if the PI deems continuation infeasible. Deletion requests are handled individually by the office, with PI approval.

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

14

日

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