UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療標準化に向けた中耳真珠腫手術の全国登録研究

英語
Cholesteatoma Registry for Surgical Strategy - Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CROSS-J

英語
CROSS-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療標準化に向けた中耳真珠腫手術の全国登録研究

英語
Cholesteatoma Registry for Surgical Strategy - Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CROSS-J

英語
CROSS-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中耳真珠腫

英語
Middle ear cholesteatoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、中耳真珠腫の新規診断例に対する初回手術症例を全国的に登録し、術後最大10年間の長期経過を前向きに追跡することで、術後再発率、聴力成績、QOLの変化、ならびに病態分類および術式と予後との関連を明らかにすることを目的とする。これにより、JOS分類に基づく中耳真珠腫手術の最適な標準術式の確立に資するエビデンスを構築する。

英語
The objective of this study is to establish a nationwide prospective registry of patients undergoing primary surgery for newly diagnosed middle ear cholesteatoma and to evaluate their long-term postoperative outcomes for up to 10 years. The study aims to clarify postoperative recurrence rates, hearing outcomes, changes in quality of life, and associations between disease classification, surgical procedures, and prognosis. The findings are expected to contribute to the establishment of optimal standard surgical strategies for middle ear cholesteatoma based on the JOS classification.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
中耳真珠腫手術症例における長期予後、再発率、聴力成績、QOL、および病態分類・術式と予後との関連を明らかにする観察研究。

英語
An observational study to evaluate long-term outcomes, recurrence rates, hearing outcomes, quality of life, and associations between disease classification, surgical procedures, and prognosis in patients undergoing surgery for middle ear cholesteatoma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後10年間における中耳真珠腫の再発率。再発は、遺残性真珠腫および再形成性真珠腫の発生割合として評価する。

英語
The recurrence rate of middle ear cholesteatoma during the 10-year postoperative follow-up period. Recurrence will be assessed as the incidence of residual cholesteatoma and recurrent/retraction cholesteatoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後聴力改善度。JOS基準に基づく聴力成功割合として評価する。
再形成性真珠腫の発生時期。術後経過中の発生時期をカプランマイヤー法により解析する。
術後の患側または健側における聴覚補償の施行割合。補聴器、Baha、人工内耳などの使用を評価する。
病態分類、JOS分類、PTAMシステム、および術式別の再発危険因子。
患者QOLの術前後変化。COMOT-15およびCOMQ-12を用いて評価する。
術者QOLおよび手術負荷。NASA-TLXを用いて評価する。

英語
Postoperative hearing improvement, assessed as the hearing success rate according to the JOS criteria.
Timing of recurrent/retraction cholesteatoma, analyzed during postoperative follow-up using the Kaplan-Meier method.
Proportion of patients requiring hearing rehabilitation on the affected or contralateral ear, including hearing aids, Baha, or cochlear implants.
Risk factors for recurrence according to disease classification, JOS classification, PTAM system, and surgical procedure.
Preoperative and postoperative changes in patient quality of life, assessed using COMOT-15 and COMQ-12.
Surgeon-reported quality of life and surgical workload, assessed using NASA-TLX.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中耳真珠腫の新規診断例であること。
真珠腫の病型が、弛緩部型、緊張部型、二次性、先天性のいずれかに分類されること。
対象期間内に中耳真珠腫に対する初回手術を実施された症例であること。
研究対象者本人または代諾者から、本研究への参加について文書による同意が得られていること。
日本耳科学会耳科手術指導医制度認可研修施設において診療を受けた症例であること。
年齢および性別は問わない。

英語
Patients newly diagnosed with middle ear cholesteatoma.
Patients whose cholesteatoma is classified as pars flaccida cholesteatoma, pars tensa cholesteatoma, secondary cholesteatoma, or congenital cholesteatoma.
Patients who undergo primary surgery for middle ear cholesteatoma during the study registration period.
Patients for whom written informed consent for participation in this study is obtained from the patient or a legally acceptable representative.
Patients treated at institutions certified as otologic surgery training facilities by the Japan Otological Society.
No restrictions are placed on age or sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に中耳真珠腫に対する手術を受けたことがある症例。
術後10年間の長期経過観察が困難であると判断される症例。
病態が不明確で、所定の病型に分類できない症例。
本研究への参加について同意が得られない、または同意を撤回した症例。

英語
Patients with a history of previous surgery for middle ear cholesteatoma.
Patients judged to be unable to undergo long-term postoperative follow-up for up to 10 years.
Patients whose disease status is unclear and cannot be classified into the predefined disease types.
Patients who do not provide consent for participation in this study or who withdraw consent.

目標参加者数/Target sample size

8000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由香
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

930-0152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0152, Japan

電話/TEL

076-434-2315

Email/Email

yukam@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由香
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Morita

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

930-0152

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama 930-0152, Japan

電話/TEL

076-434-2315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukam@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Otological Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本耳科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖マリアンナ医科大学、山形大学、神戸大学、慶應義塾大学病院、新潟大学、東邦大学医療センター大森病院、その他研究協力機関等一覧に記載された機関

英語
St. Marianna University School of Medicine, Yamagata University, Kobe University, Keio University Hospital, Niigata University, Toho University Omori Medical Center, and other participating institutions listed in the study institution list

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Clinical and Epidemiological Research Ethics Review Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院（富山県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、慶應義塾大学病院（東京都）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、その他研究協力機関等一覧に記載された全国の日本耳科学会耳科手術指導医制度認可研修施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2039

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、中耳真珠腫の新規診断例に対する初回手術症例を対象とした、多施設共同の前向き観察研究である。研究として新たな介入、検査、治療、投薬の指定は行わず、手術術式、再建材料、術後処置、聴力検査および画像検査の実施時期は、すべて担当医師の通常診療上の判断に基づいて決定される。対象期間内に参加施設で初回手術を受けた症例をEDCシステムに登録し、術後6か月、1年、2年、3年、5年、8年、10年の時点で、再発の有無、聴力成績、画像所見、鼓膜所見、患者QOLおよび術者QOL等を前向きに収集する。

英語
This is a multicenter prospective observational study of patients undergoing primary surgery for newly diagnosed middle ear cholesteatoma. No study-specific intervention, examination, treatment, or medication will be assigned. Surgical procedures, reconstruction materials, postoperative management, and the timing of hearing tests and imaging examinations will be determined solely by the attending physicians according to routine clinical practice. Patients who undergo primary surgery at participating institutions during the registration period will be registered in the EDC system and followed prospectively at 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 8 years, and 10 years after surgery. Data on recurrence, hearing outcomes, imaging findings, tympanic membrane findings, patient-reported quality of life, and surgeon-reported workload/quality of life will be collected.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

25

日

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