UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062051
受付番号 R000070998
科学的試験名 咀嚼行動と上部消化管切除後の症状・栄養状態との関連を探索的に検討する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/01
最終更新日 2026/06/24 21:16:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル咀嚼計測デバイスを用いた上部消化管切除後の症状・栄養状態に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study of postoperative symptoms and nutritional status after upper gastrointestinal resection using a wearable chewing monitoring device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バイトスキャン上部消化管切除研究

英語
Bitescan-UGI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼行動と上部消化管切除後の症状・栄養状態との関連を探索的に検討する前向き観察研究

英語
Prospective observational exploratory study on the association between chewing behavior and symptoms and nutritional status after upper gastrointestinal resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バイトスキャン上部消化管切除研究

英語
Bitescan-UGI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、食道癌

英語
Gastric cancer, esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ウェアラブル咀嚼計測デバイス（bitescan）を用いて評価した咀嚼行動と、胃癌または食道癌に対する上部消化管切除後の症状、QOL、体重変化および栄養状態との関連を探索的に検討することである。

英語
The objective of this study is to exploratorily evaluate the association between chewing behavior measured using a wearable chewing monitoring device (bitescan) and postoperative symptoms, quality of life, body weight change, and nutritional status after upper gastrointestinal resection for gastric or esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
咀嚼行動と術後症状、QOL、体重変化および栄養状態との関連を探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the association between chewing behavior and postoperative symptoms, quality of life, body weight change, and nutritional status.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃切除群における術後3か月時点のPGSAS-45総合症状スコア

英語
The total symptom score of the Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale-45 (PGSAS-45) at 3 months after surgery in the gastrectomy group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダンピング関連下位尺度、術後体重減少率、栄養状態、術後QOL指標、食事摂取状況、咀嚼行動指標と骨格筋量・体組成との関連、咀嚼行動指標と術後アウトカムとの関連を評価する。食道切除群では、PGSAS-45を含むQOL指標、体重減少率および栄養状態を探索的に評価する。また、口腔機能精密検査（舌圧、最大咬合力）と咀嚼行動指標との関連も探索的に評価する。

英語
Key secondary outcomes include dumping-related subscale scores, postoperative body weight loss rate, nutritional status, postoperative quality of life measures, dietary intake, the association between chewing behavior indices and skeletal muscle mass or body composition, and the association between chewing behavior indices and postoperative outcomes. In the esophagectomy group, quality of life measures including PGSAS-45, body weight loss rate, and nutritional status will be exploratorily evaluated. The association between oral function measures, including tongue pressure and maximum occlusal force, and chewing behavior indices will also be exploratorily assessed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胃癌等に対して待機的胃切除術、または食道癌に対して待機的食道切除術を予定している患者
2.年齢18歳以上
3.経口摂取が可能であり、研究内容を理解し文書による同意が得られる者

英語
1.Patients scheduled to undergo elective gastrectomy for gastric cancer or related diseases, or elective esophagectomy for esophageal cancer.
2.Patients aged 18 years or older.
3.Patients who are able to take food orally, understand the study, and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.安全に標準化テスト食を摂取できない高度の嚥下障害、または誤嚥リスクが高いと判断される患者
2.咀嚼評価に著しい影響を及ぼす口腔・顎関節疾患を有する患者
3.医師が本研究への参加が不適当と判断した患者
4.ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）装着例ではInBody測定を実施しない

英語
1.Patients with severe dysphagia or those judged to be at high risk of aspiration and unable to safely consume the standardized test meal.
2.Patients with oral or temporomandibular joint disorders that may substantially affect chewing assessment.
3.Patients judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study.
4.InBody body composition analysis will not be performed in patients with a pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 豊
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Yutaka
ミドルネーム
姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Ototacho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

Email/Email

agakuhara@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敦
ミドルネーム
姓 額原

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Gakuhara

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院

英語
Kindai University Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Ototacho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/TEL

0743-77-0880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

agakuhara@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Nara Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学奈良病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学奈良病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Kindai University Nara Hospital

住所/Address

日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1

英語
1248-1 Ototacho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan

電話/Tel

0743-77-0880

Email/Email

agakuhara@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設前向き観察研究であり、治療的介入は行わない。対象患者に対して、ウェアラブル咀嚼計測デバイス（bitescan）を用いた標準化テスト食摂取時の咀嚼行動測定を術前および術後3か月に実施する。また、QOLアンケート、体重測定、握力測定、InBodyによる体組成測定、通常診療で得られる採血・CTデータ、口腔機能精密検査等を用いて、咀嚼行動と術後症状、QOL、体重変化および栄養状態との関連を探索的に評価する。

英語
This is a single-center prospective observational study with no therapeutic intervention. Chewing behavior during consumption of a standardized test meal will be measured using a wearable chewing monitoring device (bitescan) before surgery and at 3 months after surgery. The association between chewing behavior and postoperative symptoms, quality of life, body weight change, and nutritional status will be exploratorily evaluated using questionnaires, body weight measurement, handgrip strength measurement, InBody body composition analysis, routinely obtained laboratory and CT data, and oral function tests.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 24 日



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