UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062046 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070994 |
| 科学的試験名 | 慢性腰痛患者におけるトリガーポイント鍼刺激時間の違いが圧痛閾値に及ぼす影響：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/24 |
| 最終更新日 | 2026/06/24 17:15:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性腰痛者に対するトリガーポイント鍼治療の刺激時間の違いによる痛みの感じ方への影響
英語
Effects of Different Acupuncture Retention Times at Trigger Points on Pain Sensitivity in Individuals with Chronic Low Back Pain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腰痛鍼刺激時間試験
英語
Time dependent Effects of Acupuncture in Chronic Low Back Pain
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性腰痛患者におけるトリガーポイント鍼刺激時間の違いが圧痛閾値に及ぼす影響：無作為化比較試験
英語
Effects of Different Trigger Point Acupuncture Retention Times on Pressure Pain Thresholds in Patients with Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
TrP TIME Trial
英語
TrP TIME Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腰痛症
英語
Chronic Low Back Pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、慢性腰痛患者を対象として、圧迫により腰痛症状の再現が確認された部位に対し、超音波画像診断装置を用いて同定した症状再現組織へ鍼刺激を行い、刺激時間の違いが末梢性感作に及ぼす影響を検討することである。末梢性感作の指標として圧痛閾値を測定し、異なる刺激時間条件間でその変化を比較する。
英語
The purpose of this study is to investigate the effects of different acupuncture stimulation durations on peripheral sensitization in patients with chronic low back pain. Acupuncture will be applied under ultrasound guidance to tissues associated with symptom reproduction identified at sites where pressure provokes the patient's typical low back pain. Pressure pain threshold will be assessed as an indicator of peripheral sensitization, and changes will be compared among different stimulation-duration conditions.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
圧痛閾値（Pressure Pain Threshold：PPT）の変化量
測定時期：介入前、介入直後
英語
Change in Pressure Pain Threshold (PPT)
Assessment time points:Baseline, immediately after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Numeric Rating Scale（NRS）による主観的疼痛強度
測定時期：介入前、介入直後
英語
Subjective pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS)
Assessment time points:Baseline, immediately after intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
6
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
超音波画像診断装置を用いて同定した症状再現組織に対し、ステンレス製ディスポーザブル鍼を刺入後、直ちに抜鍼する。
英語
A disposable stainless-steel acupuncture needle will be inserted into the symptom-reproducing tissue identified using ultrasonography and removed immediately after insertion.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
超音波画像診断装置を用いて同定した症状再現組織に対し、ステンレス製ディスポーザブル鍼を刺入し、1分間留置する。
英語
A disposable stainless-steel acupuncture needle will be inserted into the symptom-reproducing tissue identified using ultrasonography and retained for 1 minute.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
超音波画像診断装置を用いて同定した症状再現組織に対し、ステンレス製ディスポーザブル鍼を刺入し、5分間留置する。
英語
A disposable stainless-steel acupuncture needle will be inserted into the symptom-reproducing tissue identified using ultrasonography and retained for 5 minutes.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
超音波画像診断装置を用いて同定した症状再現組織に対し、ステンレス製ディスポーザブル鍼を刺入し、10分間留置する。
英語
A disposable stainless-steel acupuncture needle will be inserted into the symptom-reproducing tissue identified using ultrasonography and retained for 10 minutes.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
超音波画像診断装置を用いて同定した症状再現組織に対し、ステンレス製ディスポーザブル鍼を刺入し、20分間留置する。
英語
A disposable stainless-steel acupuncture needle will be inserted into the symptom-reproducing tissue identified using ultrasonography and retained for 20 minutes.
介入6/Interventions/Control_6
日本語
超音波画像診断装置を用いて同定した症状再現組織に対し、ステンレス製ディスポーザブル鍼を刺入し、30分間留置する。
英語
A disposable stainless-steel acupuncture needle will be inserted into the symptom-reproducing tissue identified using ultrasonography and retained for 30 minutes.
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18～65歳の成人である者
本学学生または本学教職員である者
3か月以上持続する慢性腰痛を有する者
腰部に手術歴がない者
下肢神経症状を有さない者
第4腰椎棘突起高位において後正中線外方約2 cmをはじめとする腰部多裂筋を圧迫した際に、日常的な腰痛症状の再現を認める者
鍼刺激中に誘発される症状再現の有無を適切に申告できる者
鍼治療の受療経験を有する者
本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者
英語
Adults aged 18~65 years.
Students or employees of the university.
Individuals with chronic low back pain lasting for at least 3 months.
No history of lumbar spine surgery.
No symptoms suggestive of lower extremity radiculopathy.
Reproduction of their usual low back pain upon manual compression of the lumbar multifidus muscle, including the area approximately 2 cm lateral to the midline at the L4 vertebral level.
Ability to reliably report symptom reproduction during acupuncture stimulation.
Previous experience with acupuncture treatment.
Provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
鍼刺激に対して強い恐怖感を有する者
過去の鍼治療において、すべての刺激を強い不快感または疼痛として認識した経験を有する者
妊娠中または妊娠の可能性がある者
出血傾向を有する者、または抗凝固薬を服用している者
重篤な整形外科疾患、神経疾患、精神疾患を有する者
研究責任者が研究参加に不適当と判断した者
英語
Individuals with severe fear of acupuncture treatment.
Individuals who have previously experienced all acupuncture stimulation as strongly unpleasant or painful sensations.
Pregnant women or individuals who may be pregnant.
Individuals with bleeding disorders or those receiving anticoagulant therapy.
Individuals with severe orthopedic, neurological, or psychiatric disorders.
Individuals deemed unsuitable for study participation by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川 |
英語
| 名 | yoji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kitagawa |
所属組織/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部
英語
Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
5900482
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2－11－1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka 590-0482, Japan
電話/TEL
0724538251
Email/Email
kitagawa@kansai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川 |
英語
| 名 | yoji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kitagawa |
組織名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
部署名/Division name
日本語
保健医療学部
英語
Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
5900482
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2－11－1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka 590-0482, Japan
電話/TEL
0724538251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kitagawa@kansai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医療大学
英語
Kansai University of Health Sciences
住所/Address
日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2－11－1
英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka 590-0482, Japan
電話/Tel
0724538251
Email/Email
kitagawa@kansai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070994
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