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UMIN試験ID UMIN000062036
受付番号 R000070985
科学的試験名 本邦における心エコーを用いた左室拡張能・充満圧診断アルゴリズムの構築
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/23
最終更新日 2026/06/23 20:47:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心エコー検査で心臓が血液を受け入れる働きと心臓内の圧を推定する日本人向け診断法の開発

英語
A study to develop an ultrasound-based method for estimating heart relaxation and filling pressure in Japanese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LVFP-Japan

英語
LVFP-Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における心エコーを用いた左室拡張能・充満圧診断アルゴリズムの構築

英語
Building the diagnostic algorithm to estimate left ventricular diastolic function and filling pressure by echocardiography in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LVFP-Japan

英語
LVFP-Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患

英語
Heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、多機関共同前向き観察研究として、通常診療で得られる心エコー指標と心臓カテーテル検査による侵襲的左室充満圧との関連を明らかにし、日本人に適した心エコーによる左室拡張能・左室充満圧診断アルゴリズムを構築することを目的とする。洞調律例と心房細動例では血行動態および利用可能な心エコー指標が異なるため、それぞれに適した予測アルゴリズムを構築する。

英語
This multicenter prospective observational study aims to clarify the associations between echocardiographic parameters and invasively measured left ventricular filling pressure obtained by cardiac catheterization, and to develop echocardiography-based diagnostic algorithms for left ventricular diastolic function and filling pressure that are appropriate for Japanese patients. Separate prediction algorithms will be developed for patients in sinus rhythm and those with atrial fibrillation because of differences in hemodynamics and available echocardiographic parameters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断性能の評価及び診断アルゴリズムの開発

英語
Evaluation of diagnostic performance and development of a diagnostic algorithm

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時に6時間以内で実施された心エコー検査と心臓カテーテル検査を用い、侵襲的計測に基づく左室充満圧上昇（安静時平均肺動脈楔入圧［PCWP］>15 mmHg、又は左室前A波圧>15 mmHg）を判別する日本版心エコー診断アルゴリズムの診断性能を評価する。診断性能はROC曲線下面積（AUC）、感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率で評価し、必要に応じて較正性能も評価する。

英語
At enrollment, using echocardiography and cardiac catheterization performed within 6 hours, the diagnostic performance of a Japanese echocardiography-based algorithm for identifying elevated left ventricular filling pressure will be evaluated. Elevated filling pressure is defined by invasive measurements as resting mean pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) >15 mmHg or left ventricular pre-A pressure >15 mmHg. Performance will be assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and calibration when appropriate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 侵襲的左室充満圧の重症度分類（PCWP又は左室前A波圧に基づくNormal LVFP: 8-12 mmHg、Mildly elevated LVFP: >12かつ<=18 mmHg、Highly elevated LVFP: >18 mmHg）と各心エコー指標との関連。
2. ASE 2025 diastolic function guidelineによる拡張機能グレード評価の診断精度。
3. 登録後1年における全死亡（心臓死又は非心臓死）、心不全による再入院、及び登録時洞調律例における心房細動の出現又は再発。

英語
1. Associations between echocardiographic parameters and categories of invasively measured left ventricular filling pressure: normal LVFP, 8-12 mmHg; mildly elevated LVFP, >12 and <=18 mmHg; and highly elevated LVFP, >18 mmHg, based on PCWP or left ventricular pre-A pressure.
2. Diagnostic accuracy of diastolic function grading according to the 2025 American Society of Echocardiography guideline.
3. One-year clinical outcomes after enrollment: all-cause death (cardiac or non-cardiac), rehospitalization for heart failure, and incident or recurrent atrial fibrillation among patients in sinus rhythm at enrollment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上。
2. 心疾患精査のため、通常診療として右心（又は左心）カテーテル検査と経胸壁心エコー検査を6時間以内に施行する患者。研究目的で検査時期を調整しない。両検査間に行われた治療介入（利尿薬投与、輸液、酸素投与等）は記録する。
3. 心房細動例を含む。
4. 研究対象者本人から文書による同意が得られる。

英語
1. Age 18 years or older.
2. Patients undergoing clinically indicated right heart catheterization (or left heart catheterization) and transthoracic echocardiography within 6 hours for evaluation of cardiovascular disease. Examination timing will not be adjusted for research purposes. Any treatment between the examinations, including diuretics, intravenous fluids, or oxygen, will be recorded.
3. Patients with atrial fibrillation are eligible.
4. Written informed consent is obtained from the participant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 機械的補助循環（MCS）又はカテコラミン投与を要する重症心疾患。
2. 心臓移植後。
3. 心臓血管外科術後1か月以内。
4. 心エコー画像不良又は必要画像を取得できない。
5. 維持透析中。
6. 重症の逆流性心臓弁膜症。

英語
1. Severe cardiac disease requiring mechanical circulatory support or catecholamine administration.
2. Previous heart transplantation.
3. Within 1 month after cardiovascular surgery.
4. Poor echocardiographic image quality or inability to obtain required images.
5. Maintenance dialysis.
6. Severe regurgitant valvular heart disease.

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勝次
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Katsuji
ミドルネーム
姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域救急医療学講座

英語
Department of Regional Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

796-8502

住所/Address

日本語
愛媛県八幡浜市大平1番耕地638番地

英語
1-638 Ohira, Yawatahama, Ehime, Japan

電話/TEL

0894-24-5127

Email/Email

inoue.katsuji.my@ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勝次
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Katsuji
ミドルネーム
姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
地域救急医療学講座

英語
Department of Regional Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

796-8502

住所/Address

日本語
愛媛県八幡浜市大平1番耕地638番地

英語
1-638 Ohira, Yawatahama, Ehime, Japan

電話/TEL

0894-24-5127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inoue.katsuji.my@ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
地域救急医療学講座

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
地域救急医療学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科 循環器内科学

英語
Department of Cardiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査専門委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee, Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
〒791-0295 愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/Tel

089-960-5914

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
名古屋市立大学大学院医学研究科 循環器内科学（愛知県）
群馬大学大学院医学研究科 循環器内科学（群馬県）
高知大学 老年病・循環器内科学（高知県）
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター 循環器内科（愛知県）
関西医科大学附属病院 第二内科・循環器内科（大阪府）
喜多医師会病院 循環器内科（愛媛県）
広島大学病院 循環器内科（広島県）
三重大学医学部附属病院 循環器・腎臓内科学（三重県）
松山赤十字病院 循環器内科（愛媛県）
筑波大学附属病院 循環器内科（茨城県）
藤田医科大学病院 循環器内科（愛知県）
新潟大学医歯学総合病院 循環器内科学（新潟県）
岡山大学病院 循環器内科（岡山県）
愛知医科大学病院 循環器内科（愛知県）
自治医科大学 内科学講座循環器内科（栃木県）
島根大学医学部附属病院 循環器内科（島根県）
東邦大学医療センター大橋病院 循環器内科（東京都）
熊本大学病院 中央検査部兼循環器内科（熊本県）
天理よろづ相談所病院 循環器内科（奈良県）
産業医科大学病院 循環器内科・腎臓内科（福岡県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
現時点で、個別症例データを共有する予定はない。

英語
There is currently no plan to share individual participant data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で収集した個別症例データは、倫理審査委員会の承認および研究機関の長の許可なく、個別症例レベルで第三者に共有しない。研究成果は、個人を特定できない集計結果として学会発表および論文で公表する。

英語
Individual participant data collected in this study will not be shared at the individual participant level without approval by an ethics review committee and permission from the head of the research institution. Study results will be presented at scientific meetings and published in journals only as aggregate data without identifying individual participants.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多機関共同前向き観察研究（前向きコホート研究）である。心疾患精査のために右心（あるいは左心）カテーテル検査と経胸壁心エコー検査を6時間以内に施行した18歳以上の症例を対象とし、通常診療で得られる臨床背景、血液検査、血中ナトリウム利尿ペプチド濃度、心エコー指標、心臓カテーテル検査指標、匿名化した心エコーDICOMデータ、および登録後1年の予後情報を収集する。研究のための追加介入は行わない。主要評価項目は、侵襲的計測に基づく左室充満圧上昇（安静時PCWP >15 mmHgまたは左室前A波圧 >15 mmHg）であり、洞調律例および心房細動例に分けて、本邦における心エコーによる左室充満圧推定アルゴリズムを構築する。

英語
This is a multicenter prospective observational cohort study. Eligible participants are patients aged 18 years or older who undergo right heart catheterization or left heart catheterization and transthoracic echocardiography within 6 hours for evaluation of cardiac disease. Clinical characteristics, laboratory data, natriuretic peptide levels, echocardiographic parameters, cardiac catheterization parameters, anonymized echocardiographic DICOM data, and 1-year follow-up outcomes will be collected as part of routine clinical care. No additional intervention will be performed for research purposes. The primary outcome is elevated left ventricular filling pressure based on invasive measurements, defined as resting PCWP >15 mmHg or LV pre-A pressure >15 mmHg. Diagnostic algorithms for estimating left ventricular filling pressure by echocardiography in Japan will be developed separately for patients in sinus rhythm and those with atrial fibrillation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 23 日



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日本語
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