UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062034
受付番号	R000070984
科学的試験名	クローン性造血と冠動脈プラークの包括的CT解析
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/24
最終更新日	2026/06/23 20:29:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン性造血（CHIP）と冠動脈プラークの関連を調べる研究

英語
Study of the Association Between Clonal Hematopoiesis (CHIP) and Coronary Plaque Characteristics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHIP-PLAQUE研究

英語
CHIP-PLAQUE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン性造血と冠動脈プラークの包括的CT解析

英語
Comprehensive CT Analysis of Coronary Plaques in Patients With Clonal Hematopoiesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHIP-PLAQUE研究

英語
CHIP-PLAQUE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
動脈硬化性冠動脈疾患

英語
Atherosclerotic Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、クローン性造血（CHIP）が冠動脈プラーク表現型に与える影響を、冠動脈CTによる包括的解析を用いて評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate the impact of clonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP) on coronary plaque phenotype using comprehensive coronary CT analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CHIPが冠動脈プラーク量・負荷、プラーク性状（プラーク組成および不安定性指標）、ならびに冠動脈炎症に与える影響を評価する。さらに、主要心血管イベントとの関連、変異アレル頻度（VAF）および個別遺伝子変異と冠動脈CT所見との関連を検討する。

英語
To evaluate the impact of CHIP on coronary plaque volume and burden, plaque characteristics (including plaque composition and high-risk features), and coronary inflammation. In addition, the associations of CHIP with major cardiovascular events, variant allele fraction (VAF), and individual gene mutations and their relationships with coronary CT findings will be investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈CTで評価した冠動脈プラーク量・負荷

英語
Total coronary plaque volume and plaque burden assessed by coronary computed tomography angiography (CCTA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冠動脈プラーク性状（プラーク組成、不安定性指標、High-risk plaque）、冠動脈周囲脂肪組織のCT減衰値（PCAT attenuation）、主要心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞、冠血行再建）、変異アレル頻度（VAF）と冠動脈CT所見の関連、個別遺伝子変異と冠動脈CT所見の関連

英語
Coronary plaque characteristics (plaque composition and high-risk plaque features), pericoronary adipose tissue attenuation (PCAT attenuation), major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and coronary revascularization), the association between variant allele fraction (VAF) and coronary CT findings, and the association between individual gene mutations and coronary CT findings.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈CT検査が施行された患者のうち、CT撮像から6カ月以内に冠動脈造影検査が施行された患者
国立循環器病研究センターが主導する体細胞モザイクの臨床的意義の解明研究に参加し、冠動脈造影検査施行時に採取された血液検体を用いてCHIPを含む遺伝学的解析が実施される患者
同意取得時に18歳以上である患者
研究内容を理解し、文書同意が可能な患者

英語
Patients who underwent coronary computed tomography (CT) and subsequently underwent coronary angiography within 6 months of the CT scan.

Patients who participate in the study led by the National Cerebral and Cardiovascular Center on the clinical significance of somatic mosaicism, and for whom genetic analyses including CHIP are performed using blood samples collected at the time of coronary angiography.

Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.

Patients who are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
造血器腫瘍の既往を有する患者
骨髄移植歴を有する患者
固形がんに対し、過去 2 年以内に放射線治療・抗がん剤治療・免疫療法を受けた患者（局所手術のみの場合は除外しない）
その他、研究責任者が不適切と判断した患者

英語
Patients with a history of hematologic malignancy.

Patients with a history of bone marrow transplantation.

Patients who have received radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy for solid tumors within the past two years (patients treated with local surgery alone are not excluded).

Patients deemed inappropriate for inclusion in the study at the discretion of the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大竹

ミドルネーム

姓寛雅

英語

名 Hiromasa

ミドルネーム

姓 Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名藤本

ミドルネーム

姓大地

英語

名 Daichi

ミドルネーム

姓 Fujimoto

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daichifujimoto88123@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等医学倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/Tel

0783826669

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察コホート研究である。冠動脈CTおよび遺伝子解析を実施した冠動脈疾患患者を対象とし、CHIPの有無と冠動脈プラーク量・負荷、プラーク性状、冠動脈炎症および臨床転帰との関連を評価する。研究介入は行わない。

英語
This is a prospective observational cohort study. Patients with coronary artery disease who undergo coronary CT and genetic analysis will be enrolled. Associations between CHIP status and coronary plaque burden, plaque characteristics, coronary inflammation, and clinical outcomes will be evaluated. No study-specific intervention will be performed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070984

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070984

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）