UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062078
受付番号 R000070983
科学的試験名 経脊椎磁気刺激の生理学的反応と刺激条件に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/07/01
最終更新日 2026/06/27 11:38:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経脊椎磁気刺激による身体反応を調べる探索的研究

英語
Exploratory Study of Physiological Responses to Transvertebral Magnetic Stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経脊椎磁気刺激の探索研究

英語
TVMS Exploratory Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経脊椎磁気刺激の生理学的反応と刺激条件に関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Physiological Responses and Stimulation Parameters of Transvertebral Magnetic Stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経脊椎磁気刺激反応・条件探索研究

英語
TVMS Response and Parameter Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人および神経障害患者

英語
Healthy adults and patients with neurological disorders

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常成人および神経障害患者を対象として、経脊椎磁気刺激により誘発される運動・感覚・自律神経系などの生理学的反応を評価し、刺激部位、刺激強度、刺激方向、刺激頻度などの刺激条件と生体反応との関係を探索的に検討することである。

英語
The objective of this study is to exploratorily evaluate physiological responses, including motor, sensory, and autonomic responses, induced by transvertebral magnetic stimulation in healthy adults and patients with neurological disorders, and to investigate the relationship between stimulation parameters, such as stimulation site, intensity, direction, and frequency, and the elicited biological responses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経脊椎磁気刺激により誘発される生理学的反応を評価し、刺激条件と生体反応との関係を探索的に検討する。

英語
To evaluate physiological responses induced by transvertebral magnetic stimulation and to exploratorily investigate the relationship between stimulation parameters and biological responses.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経脊椎磁気刺激により誘発される生理学的反応。具体的には、表面筋電図等を用いて評価される誘発筋活動の有無、潜時、振幅、面積、反応閾値、および刺激前後における神経生理学的指標の変化を評価する。

英語
Physiological responses induced by transvertebral magnetic stimulation. Specifically, the presence or absence of evoked muscle activity, latency, amplitude, area, response threshold assessed by surface electromyography, and changes in neurophysiological measures before and after stimulation will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
刺激部位、刺激強度、刺激方向、刺激頻度などの刺激条件と生理学的反応との関係を評価する。また、感覚反応、自律神経反応、運動機能評価、主観的症状の変化、および有害事象の有無を評価する。

英語
The relationships between stimulation parameters, including stimulation site, intensity, direction, and frequency, and physiological responses will be evaluated. Sensory responses, autonomic responses, motor function, changes in subjective symptoms, and the occurrence of adverse events will also be assessed.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経脊椎磁気刺激を主たる介入として実施し、必要に応じて経皮的電気刺激を併用する。研究参加期間は同意取得日から最終評価終了日まで最大30週間とする。刺激を伴う実験セッションは研究対象者1名あたり最大24回までとし、実施頻度は原則として1週間に1回以内とする。1回の実験セッションは、準備、休憩、刺激前後の評価を含めて3時間程度までとする。各実験セッションでは、安静時または随意運動課題遂行時に経脊椎磁気刺激を行い、刺激強度、刺激頻度、刺激部位、刺激方向等の刺激条件を安全性に配慮した範囲で探索的に設定する。必要に応じて経皮的電気刺激を併用し、筋電図、運動評価、筋力評価、感覚評価、自律神経評価、経頭蓋磁気刺激による評価等を実施する。

英語
Transvertebral magnetic stimulation will be performed as the main intervention, with transcutaneous electrical stimulation added when necessary. The participation period for each participant will be up to 30 weeks from the date of informed consent to the final assessment. Experimental sessions involving stimulation will be conducted up to 24 times per participant, generally no more than once per week. Each experimental session will last up to approximately 3 hours, including preparation, rest, and assessments before and after stimulation. In each session, transvertebral magnetic stimulation will be performed at rest and/or during voluntary motor tasks, and stimulation parameters such as intensity, frequency, stimulation site, and stimulation direction will be set exploratorily within a range that ensures participant safety. Transcutaneous electrical stimulation may be combined when necessary, and assessments such as electromyography, motion analysis, muscle strength assessment, sensory assessment, autonomic nervous system assessment, and transcranial magnetic stimulation-based evaluation will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする。

・本研究の内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者
・研究責任者または研究分担者が、本研究の実施が可能であると判断した者
・研究課題の理解が可能であり、指示に従って運動課題を遂行できる者
・同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満の者
・健常者の場合は、明らかな神経・筋疾患の既往を有さず、上肢または下肢の随意運動に支障がない者
・神経障害患者の場合は、神経障害の既往を有し、上肢または下肢に運動機能障害を認め、急性期を脱して病態が安定していると判断される者

英語
Participants who meet all of the following criteria will be included:

Individuals who have received a sufficient explanation of the study and have provided written informed consent
Individuals judged by the principal investigator or sub-investigator to be able to participate in the study
Individuals who can understand the study tasks and follow instructions to perform motor tasks
Individuals aged 18 years or older and younger than 90 years at the time of informed consent
For healthy participants, individuals with no apparent history of neurological or muscular disease and no difficulty in voluntary movement of the upper or lower limbs
For patients with neurological disorders, individuals with a history of neurological disorder, motor impairment of the upper or lower limbs, and a stable condition after the acute phase

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。

1.原疾患の病状が不安定な者
2.妊娠中または妊娠の可能性がある女性
3.授乳中の女性
4.磁気刺激または電気刺激によって有害な副作用を起こしたことがある者
5.心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インスリンポンプなどの体内埋込み型医療機器を有する者
6.その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Individuals who meet any of the following criteria will be excluded:

1.Individuals whose underlying disease is unstable
2.Women who are pregnant or may be pregnant
3.Women who are breastfeeding
4.Individuals who have experienced adverse effects caused by magnetic or electrical stimulation
5.Individuals with implanted medical devices such as a cardiac pacemaker, deep brain stimulator, or insulin pump
6.Individuals judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 寛謙
ミドルネーム
姓 辻

英語
名 Hironori
ミドルネーム
姓 Tsuji

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
運動器先端リハビリテーション講座

英語
Department of Advanced Musculoskeletal Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7273

Email/Email

tujiken0921@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寛謙
ミドルネーム
姓 辻

英語
名 Hironori
ミドルネーム
姓 Tsuji

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
運動器先端リハビリテーション医学講座　

英語
Department of Advanced Musculoskeletal Rehabilitation Medicine Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7273

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tujiken0921@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
運動器先端リハビリテーション医学講座

個人名/Personal name

日本語
辻 寛謙

英語
Hironori Tsuji


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人渡邉財団

英語
The Watanabe Foundation


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会事務局

英語
Okayama University Ethics Committee Office

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 27 日



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