UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062030
受付番号 R000070981
科学的試験名 免疫抑制下におけるB型肝炎ウイルス再活性化リスクの予測と評価
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/23
最終更新日 2026/06/23 17:24:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫抑制下におけるB型肝炎ウイルス再活性化リスクの予測と評価

英語
Prediction and Assessment of Hepatitis B Virus Reactivation Risk Under Immunosuppressive Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫抑制下におけるB型肝炎ウイルス再活性化リスクの予測と評価

英語
Prediction and Assessment of Hepatitis B Virus Reactivation Risk Under Immunosuppressive Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫抑制下におけるB型肝炎ウイルス再活性化リスクの予測と評価

英語
Prediction and Assessment of Hepatitis B Virus Reactivation Risk Under Immunosuppressive Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBV再活性化リスク予測研究

英語
HBV Reactivation Risk Prediction Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HBV再活性化

英語
HBV reactivation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、京都大学医学部附属病院を含む全国18施設との共同研究により、過去のHBV再活性化症例を対象に、抗ウイルス治療が未実施であった症例のウイルス量推移と臨床転帰をAIに学習させることで、再活性化への進展または自然消退を予測可能なモデルを構築することにある。この研究により、将来的には個々の患者に応じた適切なモニタリングおよび治療介入のタイミングを科学的根拠に基づいて判断できるようになり、過剰な治療介入を回避しつつ、重篤な肝炎発症の予防にも寄与することが期待される。

英語
The aim of this study is to develop an artificial intelligence (AI)-based predictive model capable of distinguishing progression to true HBV reactivation from spontaneous viral clearance by training on longitudinal viral load trajectories and clinical outcomes of patients with HBV reactivation who did not receive antiviral therapy. This multicenter study will be conducted in collaboration with 18 institutions across Japan, including Kyoto University Hospital. The proposed model is expected to enable evidence-based decision-making regarding individualized monitoring strategies and the optimal timing of therapeutic intervention. Ultimately, this approach may help avoid unnecessary antiviral treatment while contributing to the prevention of severe hepatitis associated with HBV reactivation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・HBV再活性化症例におけるHBV DNA量の経時的推移パターンを明らかにする。
・真のHBV再活性化（HBV DNA >3.3 Log IU/mL）への進展に関連する臨床的・ウイルス学的因子を同定する。
・Latent Class Mixed Modelを用いてHBV DNA推移パターンを分類し、各クラスターと臨床転帰との関連を評価する。
・構築したAI予測モデルの識別能および正診率を独立した検証コホートで評価する。
・予測モデルを用いた適切なモニタリング間隔および抗ウイルス療法導入基準の妥当性を検討する。

英語
-To characterize longitudinal patterns of HBV DNA kinetics in patients with HBV reactivation.
-To identify clinical and virological factors associated with progression to clinically significant HBV reactivation (HBV DNA levels above 3.3 log IU/mL).
-To classify HBV DNA trajectory patterns using a Latent Class Mixed Model and evaluate the association between each cluster and subsequent clinical outcomes.
-To assess the discriminatory performance and predictive accuracy of the developed AI-based prediction model in an independent validation cohort.
-To evaluate the validity of model-guided monitoring intervals and criteria for initiation of antiviral therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
真のHBV再活性化への進展（HBV DNA >3.3 Log IU/mL）

英語
Progression to clinically significant HBV reactivation (HBV DNA >3.3 log IU/mL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自然消退比率、HBV DNA量の経時的推移、ALT上昇を伴う肝炎発症率、核酸アナログ療法導入の有無および時期、ならびに構築した予測モデルの識別能・正診率

英語
the rate of spontaneous viral clearance, longitudinal changes in HBV DNA levels, the incidence of hepatitis accompanied by ALT elevation, the initiation and timing of nucleos(t)ide analogue therapy, and the discriminatory performance and diagnostic accuracy of the developed prediction model


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

94 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清HBV DNAを測定した症例のうち、検出感度未満または定量下限未満からHBV DNA陽転化を認め、HBs抗原陰性かつHBc抗体またはHBs抗体の少なくともいずれかが陽性であることから、HBV既往感染からのHBV再活性化と診断された症例。

英語
Patients with resolved HBV infection, defined as HBsAg-negative and anti-HBc and/or anti-HBs-positive, who showed seroconversion of serum HBV DNA from below the detection or quantification limit and were diagnosed with HBV reactivation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生体肝移植後に、ドナーグラフト由来のHBV感染または再活性化と判断される症例。

英語
Cases of HBV infection/reactivation considered to be derived from the graft liver after living donor liver transplantation will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義
ミドルネーム
姓 犬塚

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Inuzuka

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域医療システム学

英語
Department of Community Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757514319

Email/Email

tinuzuka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 義
ミドルネーム
姓 犬塚

英語
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Inuzuka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Gastroenterology and Hepatology Department

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757514319

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tinuzuka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科 消化器内科学

個人名/Personal name

日本語
犬塚　義

英語
Tadashi Inuzuka


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科 消化器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0753667618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同による後ろ向き観察研究である。2009年1月1日から2025年6月30日までの期間に、京都大学医学部附属病院および共同研究機関においてHBV再活性化と診断された症例を対象とする。診療録および検査データベースから収集した既存情報を用いて、HBV DNAの経時的推移、臨床背景、治療介入および臨床転帰を解析する。抗ウイルス療法未導入症例におけるHBV DNA動態と転帰との関連を評価し、真のHBV再活性化への進展または自然消退を予測するAIモデルの構築および検証を行う。

英語
This study is a multicenter retrospective observational study. Patients diagnosed with HBV reactivation between January 1, 2009 and June 30, 2025 at Kyoto University Hospital and collaborating institutions will be included. Existing clinical data obtained from medical records and laboratory databases will be analyzed to evaluate longitudinal HBV DNA kinetics, clinical characteristics, treatment interventions, and clinical outcomes. The association between HBV DNA dynamics and subsequent outcomes in patients who did not receive antiviral therapy will be investigated, and an AI-based model will be developed and validated to predict progression to clinically significant HBV reactivation or spontaneous viral clearance.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 23 日



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