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一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺手術における胸筋前への人工物留置乳房再建の安全性を検証する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study to Evaluate the Safety of Implant-Based Breast Reconstruction with Prepectoral Placement in Breast Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん研　胸筋前乳房再建　試験

英語
Ganken Prepectoral Reconstruction Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺手術における胸筋前への人工物留置乳房再建の安全性を検証する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study to Evaluate the Safety of Implant-Based Breast Reconstruction with Prepectoral Placement in Breast Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん研　胸筋前乳房再建　試験

英語
Ganken Prepectoral Reconstruction Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌　遺伝性乳癌卵巣癌症候群

英語
Breast Cancer: Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳頭温存乳房全切除術を施行する患者への、大胸筋前への皮膚拡張器（ティッシュ・エキスパンダー：以下エキスパンダー）やゲル充填人工乳房（ブレスト・インプラント：以下インプラント）留置の安全性を明確にすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify the safety of placing tissue expanders or gel-filled breast implants in front of the pectoralis major muscle in patients undergoing nipple-sparing mastectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大胸筋前（prepectoral）エキスパンダーもしくはインプラント留置術後90日以内における「主要合併症（感染、再手術、およびインプラント抜去・喪失のいずれか、またはすべて）の発生率

英語
Incidence of major complications, infection, reoperation, and implant removal or loss) within 90 days following prepectoral expander or implant placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術成績：　手術時間、再建に要した時間、術中出血量、入院日数、ドレーン抜去までの日数
整容性評価：　主観的評価としてHarvard Scale（主治医と別の医師二名で評価）、客観的評価としてBCCT.coreを使用し、術後の乳房の整容性を評価する。

英語
Surgical Outcomes: Operating time, time required for reconstruction, intraoperative blood loss, length of hospital stay, and number of days until drain removal
Aesthetic Evaluation: Postoperative breast aesthetics are evaluated using the Harvard Scale (assessed by the attending physician and two other physicians) for subjective evaluation, and BCCT.core for objective evaluation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 研究登録時において年齢が18歳以上75歳以下
２） 当院に通院治療を行う患者
３） 臨床病期cTis,1-2、N0の乳癌患者　もしくは　遺伝性乳癌卵巣癌症候群（HBOC）患者に対するリスク低減乳房切除術（RRM）を予定している患者
４） 乳房低侵襲手術（内視鏡もしくはロボット支援下乳頭温存乳房全切除術）と手術後人工物での乳房再建を希望する患者
５） 乳頭乳輪複合体（NAC）と皮膚への進展・浸潤がない患者
６） 皮弁の厚みが1㎝以上得られた患者もしくは乳房皮弁の厚みが5mm以上確保できてICG蛍光造営法などで皮膚血流に問題がないと考えられる患者乳頭温存乳房全切除術後の皮弁・乳頭への血流が十分に保たれていると考えられる患者
７） 全身麻酔に耐えられる患者

英語
1) Patients aged 18 to 75 years at the time of study enrollment;
2) Patients receiving outpatient treatment at this hospital;
3) Patients with clinical stage cTis, 1-2, N0 breast cancer or patients with hereditary breast and ovarian cancer syndrome (HBOC) who are scheduled for risk-reducing mastectomy (RRM)
4) Patients who wish to undergo minimally invasive breast surgery (endoscopic or robot-assisted nipple-sparing mastectomy) followed by postoperative breast reconstruction using implants
5) Patients with no extension or invasion into the nipple-areola complex (NAC) or the skin;
6) Patients who have obtained a skin flap thickness of 1 cm or more, or patients who have secured a breast skin flap thickness of 5 mm or more and are deemed to have no issues with skin blood flow as assessed by methods such as ICG fluorescence angiography;
7) patients who can tolerate general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 喫煙者（同意取得時）
２） 肥満者（同意取得時BMI 30以上）
３） その他医師が不適当と考えられる者

英語
1) Smokers (at the time consent is obtained)
2) Obese individuals (BMI of 30 or higher at the time consent is obtained)
3) Any other individuals deemed unsuitable by the physician

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター　乳腺外科

英語
Breast Surgical Oncology, Breast Center

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
Ariake 3-8-31, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335200111

Email/Email

takehiko.sakai@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	威彦
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Takehiko
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
乳腺センター、乳腺外科

英語
Breast Surgical Oncology, Breast Center

郵便番号/Zip code

1358550

住所/Address

日本語
江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto,

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehiko.sakai@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
坂井威彦

英語
Takehiko Sakai

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査管理室

英語
Clinical Research Review and Management Office

住所/Address

日本語
江東区有明3－8－31

英語
Ariake3-8-31, Koto-ku

電話/Tel

0335200111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者同意が得られた適格症例において以下の臨床病理学的項目情報を抽出する。
① 臨床所見（年齢、身長、体重、既往歴、家族歴、喫煙歴）
② 臨床病理学的所見（臨床病期、乳癌の術前、術後情報）
③ 手術内容（乳房・腋窩・乳房再建）
④ 入院経過、周術期合併症の有無
⑤ 治療（周術期治療内容）

英語
For eligible cases in which patient consent has been obtained, the following clinical and pathological information will be extracted:
1. Clinical findings (age, height, weight, medical history, family history, smoking history)
2. Clinicopathological findings (clinical stage, preoperative and postoperative information on breast cancer)
3. Surgical details (mastectomy, axillary lymph node dissection, breast reconstruction)
4. Hospital course and presence or absence of perioperative complications
5. Treatment (details of perioperative treatment)

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070971

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