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一般向け試験名/Public title

日本語
指導資材を用いた服薬指導による高血圧患者の血圧管理および薬剤師の意識行動変容に関する業務改善研究

英語
Implementation of Patient-Tailored Antihypertensive Educational Materials in Community Pharmacies: Impact on Pharmacists' KAP and Patient Blood Pressure Control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
指導資材活用による高血圧服薬指導の業務改善研究

英語
Community Pharmacy QI for Hypertension Management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局内における指導資材の作成・活用を通じた服薬指導の業務改善と薬剤師の意識調査（改訂第8版）

英語
Implementation of Co-Designed Patient Educational Materials in Community Pharmacies: Impact on Pharmacists' KAP and Patient Blood Pressure Control Evaluated by a Linear Mixed Model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エバグリーン薬局高血圧QI研究（改訂第8版）

英語
Evergreen Pharmacy Hypertension QI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症、生活習慣病

英語
Hypertension, Lifestyle-related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
独自の指導資材（チラシ）を作成・活用することにより、薬剤師の高血圧に対する減塩・有酸素運動・減酒・減量・食事への意識および服薬指導業務の向上（QI）を図り、同時に患者の家庭血圧に与える影響を明らかにすることを目的とする。
さらに、本取り組みが薬局の規模や医療資源（大規模、中規模、小規模）によってその実装可能性（Implementation）や効果にどのような差異を生じるかを評価するため、施設規模別の階層化解析を行う。これにより、限られた資源環境におけるQI活動の有効性と普遍的な再現性を検証する。

英語
The objective of this study is to evaluate the impact of using original patient education materials on pharmacists' awareness of hypertension management, specifically regarding salt reduction, aerobic exercise, moderation in drinking, weight loss, and dietary improvements, as well as on their medication counseling practices (Quality Improvement), while also assessing changes in patients' home blood pressure.
Furthermore, to evaluate how pharmacy scale and resource environments (Large, Medium, and Small) affect the implementation and outcomes of this initiative, a stratified analysis by facility size will be conducted. This study ultimately aims to verify the effectiveness and universal reproducibility of QI activities in resource-limited environments.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
地域薬局における服薬指導の質向上（Quality Improvement）および医療資源（店舗規模）の違いがQIの実装可能性（Implementation）に与える影響の検証。

英語
Evaluation of quality improvement (QI) in pharmacy medication counseling and the impact of pharmacy scale (resource environments) on its implementation viability.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤師のKAP（知識・意欲態度・実践）スコアの変化量
（評価時期：ベースライン［資材導入前］および 4ヶ月追跡終了後［資材導入4ヶ月後］）
※知識、意欲・態度、実践の各ドメインについて構造化アンケートを用いて連続変数として評価し、主要解析として対応のあるt検定（Paired t-test）を適用する。

英語
Changes in pharmacists' KAP (Knowledge, Attitudes and Practices) scores
(Assessment periods: baseline [prior to the introduction of the materials] and at the end of the 4-month follow-up [4 months after the introduction of the materials])
*Knowledge, attitudes and practices were assessed as continuous variables using structured questionnaires, and a paired t-test was applied as the primary analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対人業務標準化の定着度（薬歴記載率）：資材を用いた指導および血圧確認の薬歴記載の有無（ベースライン vs 4ヶ月後）。マクネマー検定を適用する。

患者の朝の家庭血圧の経時的推移（探索的評価）：介入前、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月後における血圧推移を、線形混合モデル（LMM）を用いて解析する。
※なお、解析対象集団の選定にあたり、WHO ATC/DDDシステムに基づく自動判定アルゴリズムを用いて処方変更等の交絡因子を客観的にスクリーニング・除外する。

英語
Degree of standardisation in patient-facing practices (medical record documentation rate): Presence or absence of entries in medical records regarding guidance using educational materials and blood pressure checks (baseline vs. 4 months later). The McNemar test will be applied.

Time-course trends in patients' morning home blood pressure (exploratory analysis): Blood pressure trends at baseline, 2 months, 3 months and 4 months post-intervention will be analysed using a linear mixed model (LMM).
*Note: When selecting the analysis population, an automated classification algorithm based on the WHO ATC/DDD system will be used to objectively screen for and exclude confounding factors, such as changes in prescriptions.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エバグリーン薬局の対象店舗に勤務する薬剤師（23名）、および高血圧治療中で定期来局し朝の家庭血圧データが抽出可能な成人患者。

英語
Pharmacists (23 in total) working at participating Evergreen Pharmacy branches, and adult patients currently undergoing treatment for hypertension who visit the pharmacy regularly and from whom morning home blood pressure data can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ利用拒否（オプトアウト）患者、著しい病態変化や服薬継続の困難が認められる症例。

英語
Patients who have opted out of data use, or cases where a significant change in clinical condition or difficulty in continuing medication has been observed.

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
エバグリーン廣甚株式会社

英語
Evergreen Hirojin Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
エバグリーン薬局古屋店

英語
Evergreen Pharmacy koya

郵便番号/Zip code

640-8435

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市市古屋８２－１

英語
82-1 Koya, Wakayama Shi, Wakayama Ken

電話/TEL

073-480-6800

Email/Email

ebakoya-4886381@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
エバグリーン廣甚株式会社

英語
Evergreen Hirojin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
エバグリーン薬局古屋店

英語
Evergreen Pharmacy koya

郵便番号/Zip code

640-8435

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市市古屋８２－１

英語
82-1 Koya, Wakayama Shi, Wakayama Ken

電話/TEL

073-480-6800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ebakoya-4886381@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Evergreen Hirojin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エバグリーン廣甚株式会社

部署名/Department

日本語
ファーマシー事業部

個人名/Personal name

日本語
森 健

英語
Takeshi Mori

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Evergreen Hirojin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エバグリーン廣甚株式会社

組織名/Division

日本語
ファーマシー事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県薬剤師会 倫理委員会

英語
Wakayama Pharmacists Association Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市太田2丁目14-9 太田ビル3階

英語
3F Ota Bldg, 2-14-9 Ota, Wakayama-shi, Wakayama

電話/Tel

073-473-5353

Email/Email

info@wakayakushin.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

エバグリーン薬局古屋店（和歌山県）, エバグリーン薬局新中島店（和歌山県）, エバグリーン薬局宮街道店（和歌山県）, エバグリーン薬局福島店（和歌山県）, エバグリーン薬局和佐店（和歌山県）, エバグリーン薬局高野口店（和歌山県）, エバグリーン薬局狭山店（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
いいえ

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本調査で得られたデータは、エバグリーン薬局グループ内における業務改善（QI）および学会発表のみに使用し、個人の臨床情報を含む症例データの外部共有計画はない。

英語
The data obtained in this study will be used exclusively for quality improvement (QI) activities within the Evergreen Pharmacy Group and for academic presentations. There is no plan to share individual participant data (IPD) externally.

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本調査は、エバグリーン薬局グループ7店舗において実施される多施設共同の前向き観察研究（業務改善活動：Quality Improvement）である。
日常業務において特定の指導資材（減塩・有酸素運動・減酒・減量・食事および家庭血圧測定を推奨するチラシ）を配布した患者の薬歴記録から、過去および今後の血圧値や服薬アドヒアランスのデータを抽出・集計する実態調査であり、研究目的のための新たな介入やランダム化などの実験的割り付けは一切行わない。

英語
This study is a multicenter, prospective observational study (Quality Improvement activity) conducted across 7 branches of the Evergreen Pharmacy Group.
It is a descriptive survey to extract and aggregate data on blood pressure values and medication adherence from pharmacy records of patients who received specific educational materials (leaflets promoting salt reduction, aerobic exercise, moderation in drinking, weight loss, dietary improvements, and home blood pressure monitoring) during routine operations. No experimental assignments, such as new clinical interventions or randomization for research purposes, are performed.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070965

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