UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝生検を受けた脂肪肝患者の病態と合併症に関する全国多施設共同研究

英語
A Multicenter Study of Liver Health and Extrahepatic Diseases in Patients with MASLD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CLIONE study

英語
CLIONE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CLIONE study

英語
CLIONE study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝生検を施行された脂肪肝患者における肝病態及び肝外合併症の疫学に関する多施設共
同研究

英語
A Multicenter Study of the Epidemiology of Hepatic Histopathology and Extrahepatic Comorbidities in Patients with Fatty Liver Disease Who Underwent Liver Biopsy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪性肝疾患

英語
Steatotic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD患者において、合併症とその治療薬が生命予後に与える影響を明らかにすること

英語
To clarify the impact of comorbidities and their treatments on survival outcomes in patients with steatotic liver disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肝線維化マーカーや血中代謝産物、病理学的所見のAI分析などの所見と脂肪性肝疾患の予後の関連の検討

英語
To investigate the associations between the prognosis of steatotic liver disease (SLD) and findings from liver fibrosis biomarkers, circulating metabolites, and artificial intelligence (AI)-based analyses of histopathological features.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝外合併症（2型糖尿病、慢性腎臓病、心血管疾患）、治療薬の有無での脂肪性肝疾患の死亡率の検討

英語
To evaluate mortality in patients with steatotic liver disease according to the presence of extrahepatic comorbidities (type 2 diabetes, chronic kidney disease, and cardiovascular disease) and the use of related therapeutic medications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝外合併症、肝関連イベント、他部位がんの発現と患者因子との関連の検討

英語
To investigate the associations of extrahepatic comorbidities, liver-related events, and extrahepatic malignancies with patient characteristics in individuals with steatotic liver disease.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1990年1月1日~2025年6月30日に肝生検を施行された患者
2）組織学的にNAFLDと確定診断された患者
3) 年齢が20歳以上の患者
4) 組織学的または臨床的にNAFLDの基準を満たさないが、代謝異常や肥満を有する患者

英語
1) Patients who underwent liver biopsy between January 1, 1990 and June 30, 2025.
2) Patients aged younger than 20 years at the time of liver biopsy.
3) Patients with histologically confirmed NAFLD/MASLD.
4) Patients with metabolic dysfunction and/or obesity who did not meet the histological or clinical criteria for NAFLD/MASLD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究者が本研究の対象として不適と判断した患者
2) 研究参加の拒否を申し出た患者
3) 他の慢性肝疾患の合併が疑われる患者

英語
1) Patients deemed unsuitable for this study by the investigators.
2) Patients who refused to participate in the study.
3) Patients suspected of having other chronic liver diseases.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hirokazu
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
肝臓・糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabesima 5-1-1, Saga City

電話/TEL

0952316511

Email/Email

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏和
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	HIROKAZU
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

部署名/Division name

日本語
肝臓・糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabesima 5-1-1, Saga City

電話/TEL

09084095130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahas2@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
肝臓・糖尿病・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語
高橋宏和

英語
Hirokazu Takahashi

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Self Funding

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学、旭川医科大学内科学講座消化器内科学分野、横浜市立大学肝胆膵消化器病学、岡山大学消化器内科、市立吹田市民病院消化器内科、川崎医科大学総合医療センター総合内科学2、JA広島総合病院肝臓内科、島根大学医学部附属病院肝臓内科、香川大学消化器・神経内科、久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門、高知大学消化器内科、琉球大学第一内科、大垣市民病院消化器内科、大阪大学生体病態情報科学講座、岐阜市民病院消化器内科、浜松医科大学内科学第二講座、防衛医科大学校病院消化器内科、大阪鉄道病院消化器内科、自治医科大学内科学講座消化器内科学部門、京都府立医科大学消化器内科、名古屋大学医学部附属病院消化器内科、日本医科大学付属病院消化器・肝臓内科、広島大学肝疾患センター、済生会吹田病院消化器内科、九州大学大学院医学研究院構造病態病理学、国際医療福祉大学成田病院緩和医療科、福岡大学医学部消化器内科学講座、日本医療戦略研究センター

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine, Department of Hepatology and Gastroenterology, Asahikawa Medical University, Department of Gastroenterology and Hematology, Yokohama City University, Department of Gastroenterology and Hepatology, Okayama University, Department of Gastroenterology and Hepatology, Suita Municipal Hospital, Department of Gastroenterology, Kawasaki Medical School General Medical Center, Department of General Internal Medicine 2, JA Hiroshima General Hospital, Department of Hepatology, Shimane University Hospital, Department of Hepatology, Kagawa University, Department of Gastroenterology and Neurology, Kurume University School of Medicine, Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Kochi University, Department of Gastroenterology and Hepatology, University of the Ryukyus, First Department of Internal Medicine, Ogaki Municipal Hospital, Department of Gastroenterology, Osaka University, Department of Medical Data Science, Gifu Municipal Hospital, Department of Gastroenterology, Hamamatsu University School of Medicine, Second Department of Internal Medicine, National Defense Medical College Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka General Hospital of West Japan Railway Company, Department of Gastroenterology, Jichi Medical University, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Nippon Medical School Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Hiroshima University, Liver Disease Center, Saiseikai Suita Hospital, Department of Gastroenterology, Kyushu University Graduate School of Medical Sciences, Department of Anatomic Pathology, International University of Health and Welfare Narita Hospital, Department of Palliative Medicine, Fukuoka University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology, Japan Medical Strategy Research Institute.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
linical Research Center, Saga University Hospital, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima Saga City, Saga, Japan

電話/Tel

0952342085

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肝生検で診断された脂肪性肝疾患の予後を検討するレジストリ研究である。

英語
This is a multicenter registry study investigating the prognosis of biopsy-confirmed steatotic liver disease.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070963

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