UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RDIによる大腸鋸歯状病変診断能向上研究

英語
Study of RDI for Improved Diagnosis of Colorectal Serrated Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RDI-SSL研究

英語
RDI-SSL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸鋸歯状病変の診断におけるインジゴカルミン散布下Red Dichromatic Imaging（RDI）の付加価値に関する前向き観察研究―視認性、色相差およびCrystal Violet使用最適化の検証―

英語
A Prospective Observational Study on the Added Value of Red Dichromatic Imaging (RDI) with Indigo Carmine Chromoendoscopy for the Diagnosis of Colorectal Serrated Lesions: Evaluation of Visibility, Color Contrast, and Optimization of Crystal Violet Use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IC-RDI-SSL Study

英語
IC-RDI-SSL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸鋸歯状病変を対象とする。具体的には、Sessile Serrated Lesion（SSL）、過形成性ポリープ（HP）、Traditional serrated adenoma（TSA）、Sessile serrated lesion with dysplasia （SSLD）のいずれかとする。

英語
This applies to serrated lesions of the colon. Specifically, these include Sessile Serrated Lesions (SSL), hyperplastic polyps (HP), traditional serrated adenomas (TSA), and sessile serrated lesions with dysplasia (SSLD).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸鋸歯状病変（SSL、HP、TSA、SSLDのいずれか）において、 インジゴカルミン（IC）とRDI併用観察法がIC単独の場合と比較して、pit patternの視認性を向上させるかを検証する。

英語
This study aims to verify whether the combined observation method using indigo carmine and RDI improves the visibility of pit patterns in patients with serrated lesions of the colon (SSL, HP, TSA, or SSLD) compared to the use of indigo carmine alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IC単独観察とIC＋RDI併用観察それぞれにおけるpit pattern視認性スコア（1~5点の順序尺度）を主要評価項目とする。

英語
The primary endpoint is the pit pattern visibility score (on a 1-5 ordinal scale) for the IC alone group and the IC plus RDI group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．CIEDE2000色差（ΔE00）：撮影した内視鏡画像におけるpit内部および周囲粘膜のCIELAB値を取得し、CIEDE2000式に基づく色差（ΔE00）を算出する。
2．CV施行回避率：IC単独観察でCV施行の要否について判断に迷う（Group B）とされた病変のうち、IC+RDI併用観察によりCV不要（Group C）と判断された病変の割合として算出する。
3. 内視鏡検査者の視認性スコア：ランダム画像集での評価とは異なり、動的・多面的な情報をもとにした実際の臨床現場での視認性を解析する。
4．診断時間：画像提示から回答確定までの時間（秒）を測定する。
5．診断精度（探索的）：病理診断をgold standardとし、感度・特異度・正診率を比較する。
6. 評価者間のpit patternの読影一致率：単純一致率(%)および Fleiss’ kappaで算出する。

英語
1. CIEDE2000 Color Difference: Obtain the CIELAB values for the mucosa inside and around the pit in the captured endoscopic images, and calculate the color difference based on the CIEDE2000 formula.
2. CV Avoidance Rate: Calculated as the proportion of lesions classified as "Group B" (cases where the necessity of CV was uncertain based on IC observation alone) that were subsequently judged as "Group C" (cases where CV was not required) through combined IC+RDI observation.
3. Endoscopist Visibility Score: Unlike evaluations using a random image set, this analyzes visibility in actual clinical settings based on dynamic and multifaceted information.
4. Diagnostic Time: Measure the time (in seconds) from image presentation to the final response.
5. Diagnostic Accuracy (Exploratory): Using the pathological diagnosis as the gold standard, compare sensitivity, specificity, and accuracy.
6. Inter-rater Agreement Rate for Pit Pattern Interpretation: Calculated using the simple agreement rate and Fleiss' kappa.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院で大腸内視鏡検査を受ける20歳以上の患者
2. 内視鏡検査にて大腸鋸歯状病変（SSL、TSA、HP、SSLDを含む）が認められ、かつそれらに対し内視鏡切除が施行された患者
3. 公開された研究情報に基づき、本研究への参加拒否の申し出がない患者

英語
1. Patients aged 20 years or older undergoing colonoscopy at our institution.
2. Patients in whom colonic serrated lesions (including SSL, TSA, HP, and SSLD) were identified during endoscopy and who underwent endoscopic resection of these lesions.
3. Patients who have not declined participation after disclosure of the study information through the opt-out process.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 切除検体の病理診断が鋸歯状病変（SSL, HP, TSA, SSLD）以外であった病変
2. 公開されたオプトアウト文書により本研究への参加の拒否を申し出た患者

英語
1. Lesions for which the pathological diagnosis of the resected specimen was other than a serrated lesion (SSL, HP, TSA, SSLD).
2. Patients who declined to participate in this study via the published opt-out document.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新二
ミドルネーム
姓	吉井

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Yoshii

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

shinjiyoshii@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤信
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Mitsunobu
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsunobu.saitou0414@gmail.com

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 臨床研究審査委員会

英語
Sapporo Medical University Institutional Review Board for Clinical Research

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
291 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@ml.sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き単施設観察研究である。2026年5月から2027年9月までに札幌医科大学附属病院で大腸内視鏡検査を施行し、選択基準を満たし、公開された研究情報に基づき本研究への参加拒否の申し出がない患者を対象とする。内視鏡検査において大腸鋸歯状病変（SSL、TSA、HP、SSLD）が認められた場合、インジゴカルミン散布観察（IC）を行った後、Red Dichromatic Imaging（RDI）を併用した観察（IC+RDI）を実施する。同一病変についてIC画像およびIC+RDI画像を取得する（目標120症例）。取得画像はランダム化した画像セットとして評価者(8名を予定)に提示し、ブラインド下で視認性スコア（5段階評価）を判定する。主要評価項目はICとIC+RDIにおけるpit pattern視認性スコアの差とし、副次評価項目として色相差、病変特性別の視認性、Crystal Violet使用の必要性等を評価する。

英語
This study is a prospective, single-center observational study. The study subjects will be patients who undergo colonoscopy at Sapporo Medical University Hospital between May 2026 and September 2027, meet the selection criteria, and do not decline participation based on the publicly available study information. When a colorectal serrated lesion (SSL, TSA, HP, or SSLD) is identified during colonoscopy, observation using Red Dichromatic Imaging (RDI) in combination with indigo carmine spraying (IC+RDI) will be performed following initial observation with indigo carmine spraying (IC). Images using both IC and IC+RDI will be acquired for the same lesion (target: 120 cases). The acquired images will be presented to evaluators (planned: 8 individuals) as a randomized set, and visibility scores (on a 5-point scale) will be assessed in a blinded manner. The primary endpoint is the difference in pit pattern visibility scores between IC and IC+RDI; secondary endpoints include color difference, visibility according to lesion characteristics, and the necessity of using Crystal Violet.

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070953

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